Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de effectiviteit en veiligheidsresultaten van niertransplantaten met een op eveRolimus gebaseerd regime (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label veiligheids- en werkzaamheidsstudie van concentratiegecontroleerde everolimus met gereduceerde calcineurineremmer versus mycofenolaat met standaard calcineurineremmer bij de novo niertransplantatie

Dit is een 2 jaar durend, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek met 2 armen ter evaluatie van de transplantaatfunctie van everolimus en verminderde CNI versus MPA en standaard CNI bij volwassen de novo niertransplantatieontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2037

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Duitsland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Federatie, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Russische Federatie, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Servië
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Proefpersoon gerandomiseerd binnen 24 uur na voltooiing van transplantatiechirurgie.
  3. Ontvanger van een nier met een koude ischemietijd < 30 uur.
  4. Ontvanger van een primaire (of secundaire, als het eerste transplantaat om immunologische redenen niet verloren is gegaan) niertransplantatie van een overleden hartslag, levende niet-verwante, levende verwante niet-menselijke leukocytantigeen-identiek of een donor met uitgebreide criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon kan orale medicatie niet verdragen op het moment van randomisatie.
  2. Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  4. Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie.
  5. Ontvanger van ABO-incompatibel allotransplantaat of complementafhankelijke lymfocytotoxische (CDC) crossmatch-positieve transplantatie.
  6. Proefpersoon met een hoog immunologisch risico op afstoting zoals bepaald door de lokale praktijk voor beoordeling van antidonorreactiviteit, b.v. hoge PRA, aanwezigheid van reeds bestaande DSA.
  7. Proefpersoon die hiv-positief is.
  8. HBsAg en/of een HCV-positieve proefpersoon met tekenen van verhoogde LFT's (ALT/AST-waarden ≥ 2,5 keer ULN). Virale serologische resultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn acceptabel.
  9. Ontvanger van een nier van een donor die positief test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV).
  10. Proefpersoon met een BMI groter dan 35.
  11. Proefpersoon met ernstige systemische infecties, actueel of binnen de twee weken voorafgaand aan randomisatie.
  12. Proefpersoon die systemische antistolling nodig heeft.
  13. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem.
  14. Proefpersoon met ernstige restrictieve of obstructieve longaandoeningen.
  15. Proefpersoon met ernstige hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie die niet onder controle kan worden gehouden.
  16. Proefpersoon met aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 2.000 /mm3 of met aantal bloedplaatjes ≤ 50.000 /mm3.
  17. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EVR+rCNI
Everolimus met verminderde calcineurineremmer - everolimus (doeldalspiegel van 3-8 ng/ml) in combinatie met verminderde blootstelling aan CNI (cyclosporine of tacrolimus)
Biologisch: Inductie therapie
Alle proefpersonen kregen tijdens de peritransplantatieperiode inductietherapie met basiliximab of anti-thymocytglobuline van konijnen.
Andere namen:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobuline
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Alle proefpersonen kregen gedurende de studieperiode van 24 maanden onderhoudstherapie met corticosteroïden. Er werd een minimale dosis van 5 mg prednison of equivalent per dag aangehouden.
Andere namen:
  • prednison, methylprednison, methylprednisolon, enz.
Geneesmiddel: EVR+rCNI
Everolimus met verminderde calcineurineremmer - everolimus (doeldalspiegel van 3-8 ng/ml) in combinatie met verminderde blootstelling aan CNI (cyclosporine of tacrolimus)
Andere namen:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mycofenolaat (mycofenolzuurnatrium of mycofenolaatmofetil) in combinatie met standaardblootstelling aan calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus).
Biologisch: Inductie therapie
Alle proefpersonen kregen tijdens de peritransplantatieperiode inductietherapie met basiliximab of anti-thymocytglobuline van konijnen.
Andere namen:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobuline
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Alle proefpersonen kregen gedurende de studieperiode van 24 maanden onderhoudstherapie met corticosteroïden. Er werd een minimale dosis van 5 mg prednison of equivalent per dag aangehouden.
Andere namen:
  • prednison, methylprednison, methylprednisolon, enz.
Geneesmiddel: MPA+sCNI
Mycofenolaat (mycofenolzuurnatrium of mycofenolaatmofetil) in combinatie met standaardblootstelling aan calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus).
Andere namen:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen op de samenstelling van behandelde biopsie-bewezen acute afstoting (tBPAR) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Tijdsspanne: Maand 12 is primair, maand 24 secundair
Incidentie van falen op de composiet van behandelde biopsie-bewezen acute afstoting (tBPAR) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Maand 12 is primair, maand 24 secundair

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen op de samenstelling van (behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR), transplantaatverlies of overlijden
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van falen op de composiet van (behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR), transplantaatverlies of overlijden
Maand 12 en 24
Incidentie van falen op het samengestelde eindpunt van tBPAR, transplantaatverlies, overlijden of eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van falen op het samengestelde eindpunt van tBPAR, transplantaatverlies, overlijden of eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Maand 12 en 24
Incidentie van falen op het samengestelde eindpunt van transplantaatverlies of overlijden.
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van falen op het samengestelde eindpunt van transplantaatverlies of overlijden.
Maand 12 en 24
Incidentie van overlijden, transplantaatverlies, tBPAR, BPAR, tAR, AR en humorale afwijzing
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van overlijden, transplantaatverlies, tBPAR (behandelde biopsie bewezen acute afstoting), BPAR (biopsie bewezen acute afstoting), tAR (behandelde acute afstoting), AR (acute afstoting) en humorale afstoting (aAMR: actieve antilichaamgemedieerde afstoting en cAMR: chronische antilichaam-gemedieerde afstoting)
Maand 12 en 24
Incidentie van eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Maand 12 en 24
Niertransplantaatfunctie: gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR
Tijdsspanne: Baseline (week 4), maand 12 en 24
Niertransplantaatfunctie: gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR
Baseline (week 4), maand 12 en 24
Evolutie van de nierfunctie, als eGFR, in de loop van de tijd door hellingsanalyse.
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Veranderingssnelheid van de nierfunctie, als eGFR, berekend met de MDRD4-formule (Coresh, 2003) en aangepast door covariabelen.
Maand 12 en 24
Nierfunctie beoordeeld door Creatinine Lab-waarden
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Gemiddelde nierfunctie zoals beoordeeld in de klinische praktijk, door middel van ceatininewaarden. Analyse wordt uitgevoerd zonder rekening te houden met ontbrekende waarden voor analyse.
Maand 12 en 24
Nierfunctie volgens alternatieve formules (bijv. CKD-EPI). eGFR-waarden gerapporteerd
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Gemiddelde nierfunctie zoals gebruikt in de klinische praktijk, waarbij een andere formule wordt gebruikt voor de berekening van de nierfunctie dan MDRD4 (onze primaire werkzaamheidsparameter), en andere alternatieve formules (bijv. CKD-EPI). Analyse wordt uitgevoerd zonder rekening te houden met ontbrekende waarden voor analyse.
Maand 12 en 24
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het studieregime.
Tijdsspanne: Maand 24
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studieregime.
Maand 24
Incidentie van cytomegalovirus en BK-virus, nieuwe diabetes mellitus, chronische nierziekte met bijbehorende proteïnurie en met calcineurineremmer geassocieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maand 24
Incidentie van cytomegalovirus en BK-virus, nieuw ontstane diabetes mellitus, chronische nierziekte met bijbehorende proteïnurie en met calcineurineremmer geassocieerde bijwerkingen.
Maand 24
Urine-eiwit- en albumine-excretie per behandeling geschat op basis van urine-eiwit/creatinine- en urine-albumine/creatinine-verhoudingen.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Gemiddelde urinaire eiwit- en albumine-excretie per behandeling, geschat op basis van de gemiddelde urinaire eiwit/creatinine- en urinaire albumine/creatinine-ratio's.
Basislijn, maand 12 en 24
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Maand 24
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen volgens voorkeursterm
Maand 24
Incidentie van maligniteiten.
Tijdsspanne: Maand 24
Incidentie van maligniteiten.
Maand 24
Incidentie van falen op de samenstelling van behandelde biopsie-bewezen acute afstoting (tBPAR) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 onder volgzame proefpersonen.
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van falen op de samenstelling van behandelde biopsie-bewezen acute afstoting (tBPAR) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 tussen conforme onderwerpen.
Maand 12 en 24
Incidentie tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) volgens ernst en tijd tot gebeurtenis (deelnemers)
Tijdsspanne: Maand 12 en 24

Incidentie tBPAR, gedefinieerd als elke aandoening waarbij de proefpersoon een anti-afstotingsbehandeling kreeg en histologisch werd gediagnosticeerd als acute afstoting (volgens de criteria van Banff 2009), naar ernst (graad IA, IB, IIA, IIB, III) en tijd tot gebeurtenis. Cijfers voor door T-cellen gemedieerde afstoting, met toenemende ernst:

  • Type IA - Aanzienlijke interstitiële infiltratie (> 25% van het parenchym) en foci van matige tubulitis (> 4 mononucleaire cellen/buisvormige dwarsdoorsnede of groep van 10 buisvormige cellen).
  • Type IB - Significante interstitiële infiltratie (> 25% van parenchym) en foci van ernstige tubulitis (> 10 mononucleaire cellen/tubulaire dwarsdoorsnede of groep van 10 tubulaire cellen).
  • Type IIA - Milde tot matige intimale arteritis
  • Type IIB - Ernstige intimale arteritis die > 25% van het lumenale gebied omvat
  • Type III - Transmurale (volledige vaatwanddikte) arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen (met begeleidende lymfocytische ontsteking)
Maand 12 en 24
Incidentie tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) volgens ernst en tijd tot gebeurtenis (gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Maand 12 en 24

Incidentie tBPAR, gedefinieerd als elke aandoening waarbij de proefpersoon een anti-afstotingsbehandeling kreeg en histologisch werd gediagnosticeerd als acute afstoting (volgens de criteria van Banff 2009), naar ernst (graad IA, IB, IIA, IIB, III) en tijd tot gebeurtenis. Cijfers voor door T-cellen gemedieerde afstoting, met toenemende ernst:

  • Type IA - Aanzienlijke interstitiële infiltratie (> 25% van het parenchym) en foci van matige tubulitis (> 4 mononucleaire cellen/buisvormige dwarsdoorsnede of groep van 10 buisvormige cellen).
  • Type IB - Significante interstitiële infiltratie (> 25% van parenchym) en foci van ernstige tubulitis (> 10 mononucleaire cellen/tubulaire dwarsdoorsnede of groep van 10 tubulaire cellen).
  • Type IIA - Milde tot matige intimale arteritis
  • Type IIB - Ernstige intimale arteritis die > 25% van het lumenale gebied omvat
  • Type III - Transmurale (volledige vaatwanddikte) arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen (met begeleidende lymfocytische ontsteking)
Maand 12 en 24
Incidentie van tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) Exclusief graad IA afwijzingen
Tijdsspanne: Maand 12 en 24

Incidentie van tBPAR, gedefinieerd als elke aandoening waarbij de proefpersoon een anti-afstotingsbehandeling onderging en histologisch werd gediagnosticeerd als acute afstoting (volgens de criteria van Banff 2009), met uitzondering van afstotingsgraad IA. Cijfers voor door T-cellen gemedieerde afstoting, met toenemende ernst:

  • Type IA - Aanzienlijke interstitiële infiltratie (> 25% van het parenchym) en foci van matige tubulitis (> 4 mononucleaire cellen/buisvormige dwarsdoorsnede of groep van 10 buisvormige cellen).
  • Type IB - Significante interstitiële infiltratie (> 25% van parenchym) en foci van ernstige tubulitis (> 10 mononucleaire cellen/tubulaire dwarsdoorsnede of groep van 10 tubulaire cellen).
  • Type IIA - Milde tot matige intimale arteritis
  • Type IIB - Ernstige intimale arteritis die > 25% van het lumenale gebied omvat
  • Type III - Transmurale (volledige vaatwanddikte) arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen (met begeleidende lymfocytische ontsteking)
Maand 12 en 24
Incidentie van composiet van tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) of eGRF <50 ml/min/1,73 m2 per subgroep
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van composiet van tBPAR of eGRF<50 ml/min/1,73m2 per subgroep
Maand 12 en 24
Incidentie van tBPAR (exclusief graad IA-afwijzingen) of GFR <50 ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van tBPAR (exclusief graad IA-afwijzingen) of GFR <50 ml/min/1,73 m2
Maand 12 en 24
Incidentie van falen op de samenstelling van (behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR), transplantaatverlies of overlijden of verlies tot follow-up
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Incidentie van falen op de samenstelling van (behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR), transplantaatverlies of overlijden of verlies voor follow-up
Maand 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydata request.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren