Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af renal TRANSplant-effektivitet og sikkerhedsresultater med et eveRolimus-baseret regime (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24 måneders, multicenter, randomiseret, åbent sikkerheds- og effektivitetsstudie af koncentrationskontrolleret Everolimus med reduceret calcineurinhæmmer vs mycophenolat med standard calcineurinhæmmer i de Novo nyretransplantation

Dette er et 2-årigt, randomiseret, multicenter, åbent, 2-arm studie, der evaluerer transplantatfunktionen af ​​everolimus og reduceret CNI versus MPA og standard CNI hos voksne de novo nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2037

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkun, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgsperson randomiseret inden for 24 timer efter afslutningen af ​​transplantationsoperationen.
  3. Modtager af en nyre med en kold iskæmi tid < 30 timer.
  4. Modtager af et primært (eller sekundært, hvis det første transplantat ikke er tabt på grund af immunologiske årsager) nyretransplantation fra en afdød hjertebankende, levende ubeslægtet, levende relateret ikke-humant leukocytantigen identisk eller en donor med udvidede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson ude af stand til at tolerere oral medicin på tidspunktet for randomisering.
  2. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  4. Modtager af multiorgantransplantation.
  5. Modtager af ABO-inkompatibel allotransplantat eller komplement-afhængig lymfocytotoksisk (CDC) crossmatch positiv transplantation.
  6. Person med høj immunologisk risiko for afstødning som bestemt af lokal praksis til vurdering af antidonorreaktivitet, f.eks. høj PRA, tilstedeværelse af allerede eksisterende DSA.
  7. Person, der er HIV-positiv.
  8. HBsAg og/eller et HCV-positivt individ med tegn på forhøjede LFT'er (ALT/AST-niveauer ≥ 2,5 gange ULN). Virale serologiske resultater opnået inden for 6 måneder før randomisering er acceptable.
  9. Modtager af en nyre fra en donor, der tester positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV).
  10. Person med et BMI større end 35.
  11. Person med alvorlige systemiske infektioner, aktuelle eller inden for de to uger før randomisering.
  12. Person, der kræver systemisk antikoagulering.
  13. Historie om malignitet i ethvert organsystem.
  14. Person med svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom.
  15. Person med svær hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi, som ikke kan kontrolleres.
  16. Person med et antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 2.000 /mm3 eller med blodpladetal ≤ 50.000 /mm3.
  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EVR+rCNI
Everolimus med reduceret calcineurinhæmmer - everolimus (måltrough-niveau på 3-8 ng/ml) i kombination med reduceret eksponering for CNI (cyclosporin eller tacrolimus)
Biologisk: Induktionsterapi
Alle forsøgspersoner modtog induktionsterapi med basiliximab eller kanin-anti-thymocytglobulin i peritransplantationsperioden.
Andre navne:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Medicin: Kortikosteroider
Alle forsøgspersoner modtog vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider i hele undersøgelsesperioden på 24 måneder. En minimumsdosis på 5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag blev opretholdt.
Andre navne:
  • prednison, methylprednison, methylprednisolon osv.
Medicin: EVR+rCNI
Everolimus med reduceret calcineurinhæmmer - everolimus (måltrough-niveau på 3-8 ng/ml) i kombination med reduceret eksponering for CNI (cyclosporin eller tacrolimus)
Andre navne:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mycophenolat (mycophenolsyrenatrium eller mycophenolatmofetil) i kombination med standardeksponering for calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus).
Biologisk: Induktionsterapi
Alle forsøgspersoner modtog induktionsterapi med basiliximab eller kanin-anti-thymocytglobulin i peritransplantationsperioden.
Andre navne:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Medicin: Kortikosteroider
Alle forsøgspersoner modtog vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider i hele undersøgelsesperioden på 24 måneder. En minimumsdosis på 5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag blev opretholdt.
Andre navne:
  • prednison, methylprednison, methylprednisolon osv.
Medicin: MPA+sCNI
Mycophenolat (mycophenolsyrenatrium eller mycophenolatmofetil) i kombination med standardeksponering for calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus).
Andre navne:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fejl på sammensætningen af ​​behandlet biopsi-bevist akut afstødning (tBPAR) eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Tidsramme: Måned 12 er primær, måned 24 sekundær
Forekomst af svigt på sammensætningen af ​​behandlet biopsi-bevist akut afstødning (tBPAR) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Måned 12 er primær, måned 24 sekundær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fejl på sammensætningen af ​​(behandlet biopsi bevist akut afstødning (tBPAR), grafttab eller død
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på sammensætningen af ​​(behandlet biopsi bevist akut afstødning (tBPAR), tab af transplantat eller død
Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på det sammensatte endepunkt af tBPAR, grafttab, død eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på det sammensatte endepunkt tBPAR, grafttab, død eller eGFR < 50 mL/min/1,73m2
Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på det sammensatte endepunkt af grafttab eller -død.
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på det sammensatte endepunkt af grafttab eller død.
Måned 12 og 24
Forekomst af død, grafttab, tBPAR, BPAR, tAR, AR og humoral afvisning
Tidsramme: Måned 12 og 24
Hyppighed af dødsfald, grafttab, tBPAR (behandlet biopsi bevist akut afstødning), BPAR (biopsi bevist akut afstødning), tAR (behandlet akut afstødning), AR (akut afstødning) og humoral afstødning (aAMR: aktiv antistofmedieret afstødning og cAMR: kronisk antistofmedieret afstødning)
Måned 12 og 24
Forekomst af eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af eGFR < 50 mL/min/1,73m2
Måned 12 og 24
Renal allograftfunktion: gennemsnitlig estimeret glomerulær filtreringshastighed, eGFR
Tidsramme: Baseline (uge 4), måned 12 og 24
Renal allotransplantatfunktion: gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR
Baseline (uge 4), måned 12 og 24
Udvikling af nyrefunktion, som eGFR, over tid ved hældningsanalyse.
Tidsramme: Måned 12 og 24
Ændring af nyrefunktion, som eGFR, beregnet ved hjælp af MDRD4-formel (Coresh, 2003) og justeret af kovariater.
Måned 12 og 24
Nyrefunktion vurderet af kreatinin laboratorieværdier
Tidsramme: Måned 12 og 24
Gennemsnitlig nyrefunktion vurderet i klinisk praksis ved hjælp af ceatininværdier. Analyse udføres uden hensyntagen til manglende værdier til analyse.
Måned 12 og 24
Nyrefunktion ved alternative formler (f.eks. CKD-EPI). eGFR-værdier rapporteret
Tidsramme: Måned 12 og 24
Gennemsnitlig nyrefunktion som brugt i klinisk praksis, ved at bruge en anden formel til beregning af nyrefunktionen end MDRD4 (vores primære effektparameter) og andre alternative formler (f.eks. CKD-EPI). Analyse udføres uden hensyntagen til manglende værdier til analyse.
Måned 12 og 24
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesregimet.
Tidsramme: Måned 24
Hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesregimen.
Måned 24
Forekomst af Cytomegalovirus og BK-virus, nyopstået diabetes mellitus, kronisk nyresygdom med associeret proteinuri og calcineurinhæmmer-associerede bivirkninger.
Tidsramme: Måned 24
Forekomst af cytomegalovirus og BK-virus, nyopstået diabetes mellitus, kronisk nyresygdom med tilhørende proteinuri og calcineurinhæmmer-associerede bivirkninger.
Måned 24
Urinprotein- og albuminudskillelse ved behandling estimeret ved urinprotein/kreatinin og urinalbumin/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Gennemsnitlig urinprotein- og albuminudskillelse ved behandling estimeret ved gennemsnitligt protein/kreatinin i urin og albumin/kreatinin i urinen.
Baseline, måned 12 og 24
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: Måned 24
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser efter foretrukket udtryk
Måned 24
Forekomst af maligniteter.
Tidsramme: Måned 24
Forekomst af maligniteter.
Måned 24
Forekomst af fejl på sammensætningen af ​​behandlet biopsi-bevist akut afstødning (tBPAR) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 blandt overensstemmende forsøgspersoner.
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på sammensætningen af ​​behandlet biopsi-bevist akut afstødning (tBPAR) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 blandt overensstemmende emner.
Måned 12 og 24
Incidens tBPAR (behandlet biopsi-bevist akut afvisning) efter sværhedsgrad og tid til hændelse (deltagere)
Tidsramme: Måned 12 og 24

Incidens tBPAR, defineret som enhver tilstand, hvor forsøgspersonen modtog anti-afstødningsbehandling og histologisk blev diagnosticeret som akut afstødning (i henhold til Banff 2009-kriterierne), efter sværhedsgrad (grad IA, IB, IIA, IIB, III) og tid til hændelse. Karakterer for T-cellemedieret afvisning, med stigende sværhedsgrad:

  • Type IA - Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af moderat tubulitis (> 4 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler).
  • Type IB - Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af svær tubulitis (> 10 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler).
  • Type IIA - Mild til moderat arteritis intimal
  • Type IIB - Alvorlig intimal arteritis omfattende > 25 % af lumenområdet
  • Type III - Transmural (fuld karvægtykkelse) arteritis og/eller arteriel fibrinoid forandring og nekrose af mediale glatte muskelceller (med ledsagende lymfocytisk inflammation)
Måned 12 og 24
Incidens tBPAR (behandlet biopsi-bevist akut afvisning) efter sværhedsgrad og tid til hændelse (hændelser)
Tidsramme: Måned 12 og 24

Incidens tBPAR, defineret som enhver tilstand, hvor forsøgspersonen modtog anti-afstødningsbehandling og histologisk blev diagnosticeret som akut afstødning (i henhold til Banff 2009-kriterierne), efter sværhedsgrad (grad IA, IB, IIA, IIB, III) og tid til hændelse. Karakterer for T-cellemedieret afvisning, med stigende sværhedsgrad:

  • Type IA - Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af moderat tubulitis (> 4 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler).
  • Type IB - Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af svær tubulitis (> 10 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler).
  • Type IIA - Mild til moderat arteritis intimal
  • Type IIB - Alvorlig intimal arteritis omfattende > 25 % af lumenområdet
  • Type III - Transmural (fuld karvægtykkelse) arteritis og/eller arteriel fibrinoid forandring og nekrose af mediale glatte muskelceller (med ledsagende lymfocytisk inflammation)
Måned 12 og 24
Forekomst af tBPAR (behandlet biopsi-bevist akut afvisning) ekskl. grad IA afvisninger
Tidsramme: Måned 12 og 24

Forekomst af tBPAR, defineret som enhver tilstand, hvor forsøgspersonen modtog anti-afstødningsbehandling og histologisk blev diagnosticeret som akut afstødning (i henhold til Banff 2009-kriterierne), eksklusive grad IA-afvisninger. Karakterer for T-cellemedieret afvisning, med stigende sværhedsgrad:

  • Type IA - Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af moderat tubulitis (> 4 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler).
  • Type IB - Signifikant interstitiel infiltration (> 25 % af parenchyma) og foci af svær tubulitis (> 10 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 tubulære celler).
  • Type IIA - Mild til moderat arteritis intimal
  • Type IIB - Alvorlig intimal arteritis omfattende > 25 % af lumenområdet
  • Type III - Transmural (fuld karvægtykkelse) arteritis og/eller arteriel fibrinoid forandring og nekrose af mediale glatte muskelceller (med ledsagende lymfocytisk inflammation)
Måned 12 og 24
Forekomst af komposit af tBPAR (behandlet biopsi-bevist akut afstødning) eller eGRF <50 ml/min/1,73 m2 efter undergruppe
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af komposit af tBPAR eller eGRF<50 ml/min/1,73m2 efter undergruppe
Måned 12 og 24
Forekomst af tBPAR (eksklusive Grad IA-afvisninger) eller GFR<50 mL/Min/1,73m2
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af tBPAR (eksklusive grad IA-afvisninger) eller GFR<50 mL/min/1,73m2
Måned 12 og 24
Forekomst af fejl på sammensætningen af ​​(behandlet biopsi bevist akut afstødning (tBPAR), grafttab eller død eller tab til opfølgning
Tidsramme: Måned 12 og 24
Forekomst af svigt på sammensætningen af ​​(behandlet biopsi bevist akut afstødning (tBPAR), tab af transplantat eller død eller tab til opfølgning
Måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydata request.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner