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Avance de los resultados de eficacia y seguridad del TRASPLANTE renal con un régimen basado en eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de seguridad y eficacia de 24 meses de everolimus controlado por concentración con inhibidor de calcineurina reducido frente a micofenolato con inhibidor de calcineurina estándar en trasplante renal de novo

Este es un estudio de 2 años, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de 2 brazos que evalúa la función del injerto de everolimus y CNI reducido versus MPA y CNI estándar en receptores adultos de trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2037

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Alemania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federación Rusa, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japón, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japón, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Pavo, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Países Bajos, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Países Bajos, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polonia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwán, 70421
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido.
  2. Sujeto aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía de trasplante.
  3. Receptor de riñón con tiempo de isquemia fría < 30 horas.
  4. Receptor de un trasplante renal primario (o secundario, si el primer injerto no se pierde por razones inmunológicas) de un corazón latiendo fallecido, vivo no emparentado, vivo emparentado no humano idéntico al antígeno leucocitario o de un donante con criterio ampliado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto incapaz de tolerar la medicación oral en el momento de la aleatorización.
  2. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
  4. Receptor de trasplante multiorgánico.
  5. Receptor de aloinjerto ABO incompatible o trasplante con prueba cruzada positiva linfocitotóxica dependiente del complemento (CDC).
  6. Sujeto con alto riesgo inmunológico de rechazo según lo determine la práctica local para la evaluación de la reactividad anti-donante, p. PRA alto, presencia de DSA preexistente.
  7. Sujeto que es VIH positivo.
  8. HBsAg y/o un sujeto VHC positivo con evidencia de LFT elevadas (niveles de ALT/AST ≥ 2,5 veces el LSN). Los resultados de la serología viral obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización son aceptables.
  9. Receptor de un riñón de un donante positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  10. Sujeto con un IMC superior a 35.
  11. Sujeto con infecciones sistémicas graves, actuales o dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
  12. Sujeto que requiere anticoagulación sistémica.
  13. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  14. Sujeto con trastornos pulmonares restrictivos u obstructivos severos.
  15. Sujeto con hipercolesterolemia severa o hipertrigliceridemia que no se puede controlar.
  16. Sujeto con recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤ 2.000 /mm3 o con recuento de plaquetas ≤ 50.000 /mm3.
  17. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  18. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EVR+rCNI
Everolimus con inhibidor de calcineurina reducido: everolimus (nivel mínimo objetivo de 3-8 ng/mL) en combinación con exposición reducida a CNI (ciclosporina o tacrolimus)
Biológico: Terapia de inducción
Todos los sujetos recibieron terapia de inducción con basiliximab o globulina antitimocítica de conejo, en el período peritrasplante.
Otros nombres:
  • Simulect, basiliximab, rATG, timoglobulina
Droga: Corticosteroides
Todos los sujetos recibieron terapia de mantenimiento con corticosteroides durante el período de estudio de 24 meses. Se mantuvo una dosis mínima de 5 mg de prednisona o equivalente al día.
Otros nombres:
  • prednisona, metilprednisona, metilprednisolona, ​​etc.
Droga: EVR+rCNI
Everolimus con inhibidor de calcineurina reducido: everolimus (nivel mínimo objetivo de 3-8 ng/mL) en combinación con exposición reducida a CNI (ciclosporina o tacrolimus)
Otros nombres:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
COMPARADOR_ACTIVO: AMP+sCNI
Micofenolato (ácido micofenólico sódico o mofetil micofenolato) en combinación con exposición estándar a un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus).
Biológico: Terapia de inducción
Todos los sujetos recibieron terapia de inducción con basiliximab o globulina antitimocítica de conejo, en el período peritrasplante.
Otros nombres:
  • Simulect, basiliximab, rATG, timoglobulina
Droga: Corticosteroides
Todos los sujetos recibieron terapia de mantenimiento con corticosteroides durante el período de estudio de 24 meses. Se mantuvo una dosis mínima de 5 mg de prednisona o equivalente al día.
Otros nombres:
  • prednisona, metilprednisona, metilprednisolona, ​​etc.
Droga: AMP+sCNI
Micofenolato (ácido micofenólico sódico o mofetil micofenolato) en combinación con exposición estándar a un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus).
Otros nombres:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de falla en el compuesto de rechazo agudo probado por biopsia tratado (tBPAR) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Periodo de tiempo: El mes 12 es primario, el mes 24 secundario
Incidencia de fracaso en el compuesto de rechazo agudo probado por biopsia tratado (tBPAR) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
El mes 12 es primario, el mes 24 secundario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de falla en el compuesto de (rechazo agudo probado por biopsia tratada (tBPAR), pérdida del injerto o muerte
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de falla en el compuesto de (rechazo agudo probado por biopsia tratada (tBPAR), pérdida del injerto o muerte
Mes 12 y 24
Incidencia de fracaso en el criterio de valoración compuesto de tBPAR, pérdida del injerto, muerte o eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de fracaso en el criterio de valoración compuesto de tBPAR, pérdida del injerto, muerte o eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Mes 12 y 24
Incidencia de fracaso en el criterio de valoración compuesto de pérdida o muerte del injerto.
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de fracaso en el criterio de valoración compuesto de pérdida del injerto o muerte.
Mes 12 y 24
Incidencia de muerte, pérdida del injerto, tBPAR, BPAR, tAR, AR y rechazo humoral
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de muerte, pérdida del injerto, tBPAR (rechazo agudo probado por biopsia tratado), BPAR (rechazo agudo probado por biopsia), tAR (rechazo agudo tratado), AR (rechazo agudo) y rechazo humoral (aAMR: rechazo mediado por anticuerpos activos y cAMR: rechazo crónico). rechazo mediado por anticuerpos)
Mes 12 y 24
Incidencia de FGe < 50 mL/Min/1,73m2
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Mes 12 y 24
Función de aloinjerto renal: tasa de filtración glomerular media estimada, eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), mes 12 y 24
Función del injerto renal: tasa de filtración glomerular media estimada, eGFR
Línea de base (semana 4), mes 12 y 24
Evolución de la función renal, como eGFR, a lo largo del tiempo mediante análisis de pendiente.
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Tasa de cambio de la función renal, como eGFR, calculada mediante la fórmula MDRD4 (Coresh, 2003) y ajustada por covariables.
Mes 12 y 24
Función renal evaluada por valores de laboratorio de creatinina
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Función renal media evaluada en la práctica clínica, por valores de ceatinina. El análisis se realiza sin considerar los valores faltantes para el análisis.
Mes 12 y 24
Función renal por fórmulas alternativas (p. ej., CKD-EPI). Valores de eGFR informados
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Función renal media tal como se utiliza en la práctica clínica, utilizando una fórmula diferente para el cálculo de la función renal que MDRD4 (nuestro parámetro principal de eficacia) y otras fórmulas alternativas (p. ERC-EPI). El análisis se realiza sin considerar los valores faltantes para el análisis.
Mes 12 y 24
Incidencia de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves y Eventos Adversos que Condujeron a la Interrupción del Régimen de Estudio.
Periodo de tiempo: Mes 24
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del régimen del estudio.
Mes 24
Incidencia de citomegalovirus y virus BK, diabetes mellitus de nueva aparición, enfermedad renal crónica con proteinuria asociada y eventos adversos asociados con inhibidores de la calcineurina.
Periodo de tiempo: Mes 24
Incidencia de citomegalovirus y virus BK, diabetes mellitus de nueva aparición, enfermedad renal crónica con proteinuria asociada y eventos adversos asociados con inhibidores de la calcineurina.
Mes 24
Excreción urinaria de proteína y albúmina por tratamiento estimada por las proporciones de proteína urinaria/creatinina y albúmina urinaria/creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
Excreción urinaria media de proteína y albúmina por tratamiento estimada por los cocientes proteína/creatinina urinaria media y albúmina/creatinina urinaria.
Línea de base, mes 12 y 24
Incidencia de Eventos Cardiovasculares Mayores.
Periodo de tiempo: Mes 24
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores por término preferido
Mes 24
Incidencia de neoplasias malignas.
Periodo de tiempo: Mes 24
Incidencia de malignidades.
Mes 24
Incidencia de falla en el compuesto de rechazo agudo probado por biopsia tratado (tBPAR) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 entre sujetos que cumplen.
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de fracaso en el compuesto de rechazo agudo probado por biopsia tratado (tBPAR) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 entre sujetos obedientes.
Mes 12 y 24
Incidencia tBPAR (rechazo agudo probado por biopsia tratado) por gravedad y tiempo hasta el evento (participantes)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24

Incidencia tBPAR, definida como cualquier condición en la que el sujeto recibió tratamiento antirrechazo y fue diagnosticado histológicamente como rechazo agudo (según los criterios de Banff 2009), por gravedad (grado IA, IB, IIA, IIB, III) y tiempo hasta el evento. Grados para el rechazo mediado por células T, con gravedad creciente:

  • Tipo IA - Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis moderada (> 4 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IB - Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis severa (> 10 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada
  • Tipo IIB: arteritis grave de la íntima que comprende > 25 % del área luminal
  • Tipo III - Arteritis transmural (espesor completo de la pared del vaso) y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial (con inflamación linfocítica acompañante)
Mes 12 y 24
Incidencia tBPAR (rechazo agudo probado por biopsia tratado) por gravedad y tiempo hasta el evento (eventos)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24

Incidencia tBPAR, definida como cualquier condición en la que el sujeto recibió tratamiento antirrechazo y fue diagnosticado histológicamente como rechazo agudo (según los criterios de Banff 2009), por gravedad (grado IA, IB, IIA, IIB, III) y tiempo hasta el evento. Grados para el rechazo mediado por células T, con gravedad creciente:

  • Tipo IA - Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis moderada (> 4 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IB - Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis severa (> 10 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada
  • Tipo IIB: arteritis grave de la íntima que comprende > 25 % del área luminal
  • Tipo III - Arteritis transmural (espesor completo de la pared del vaso) y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial (con inflamación linfocítica acompañante)
Mes 12 y 24
Incidencia de tBPAR (rechazo agudo probado por biopsia tratada) excluyendo los rechazos de grado IA
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24

Incidencia de tBPAR, definida como cualquier condición en la que el sujeto recibió tratamiento antirrechazo y fue diagnosticado histológicamente como rechazo agudo (según los criterios de Banff 2009), excluyendo los rechazos de grado IA. Grados para el rechazo mediado por células T, con gravedad creciente:

  • Tipo IA - Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis moderada (> 4 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IB - Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis severa (> 10 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada
  • Tipo IIB: arteritis grave de la íntima que comprende > 25 % del área luminal
  • Tipo III - Arteritis transmural (espesor completo de la pared del vaso) y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial (con inflamación linfocítica acompañante)
Mes 12 y 24
Incidencia del compuesto de tBPAR (rechazo agudo probado por biopsia tratada) o eGRF <50 ml/min/1,73 m2 por subgrupo
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de compuesto de tBPAR o eGRF<50 mL/min/1.73m2 por subgrupo
Mes 12 y 24
Incidencia de tBPAR (excluidos los rechazos de grado IA) o GFR <50 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de tBPAR (excluyendo rechazos de grado IA) o GFR <50 ml/min/1,73 m2
Mes 12 y 24
Incidencia de falla en el compuesto de (rechazo agudo probado por biopsia tratada (tBPAR), pérdida del injerto o muerte o pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Incidencia de fracaso en el compuesto de (rechazo agudo probado por biopsia tratado (tBPAR), pérdida del injerto o muerte o pérdida durante el seguimiento
Mes 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydata request.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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