A veseátültetés hatékonyságának és biztonsági eredményeinek javítása eveRolimus-alapú kezeléssel (TRANSFORM) (TRANSFORM)
2019. január 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
24 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű biztonságossági és hatékonysági vizsgálat koncentráció-kontrollos everolimusz csökkentett kalcineurin-inhibitorral kontra mikofenolát standard kalcineurin-inhibitorral de novo vesetranszplantációban
Ez egy 2 éves, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 2 karból álló vizsgálat, amely az everolimusz graft funkcióját és a csökkent CNI-t MPA-val és standard CNI-vel összehasonlítva értékeli felnőtt de novo vesetranszplantált recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2037
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5016KET
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentína, W3400
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000EPV
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentína, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Novartis Investigative Site
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BGR
-
Sofia, BGR, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7925
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0116
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0331
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5048
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105-8700
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-3139
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, Franciaország, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Franciaország, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Franciaország, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Franciaország, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Görögország, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Görögország, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Görögország, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Hollandia, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Hollandia, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 017
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japán, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba-city, Chiba, Japán, 260-8712
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvait
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-479
- Novartis Investigative Site
-
-
Pomorskie
-
Szczecin, Pomorskie, Lengyelország, 70-111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
- Novartis Investigative Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover Muenden, Németország, 34346
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129010
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Orosz Föderáció, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Volzhskiy, Orosz Föderáció, 404120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugália, 2790-134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Pulyka, 34394
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 15215
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21499
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11159
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Novi Sad, Szerbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Szlovákia, 04166
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Tajvan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Az alany véletlenszerű besorolása a transzplantációs műtét befejezését követő 24 órán belül.
- Olyan vesében szenvedő beteg, akinek hideg ischaemia ideje < 30 óra.
- Elsődleges (vagy másodlagos, ha az első graft nem veszett el immunológiai okok miatt) veseátültetésben részesülő elhunyt szívverés, élő, nem rokon, élő rokon nem humán leukocita antigén azonos vagy kiterjesztett kritériumú donor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tolerálta az orális gyógyszeres kezelést a randomizálás idején.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Többszervátültetett recipiens.
- ABO inkompatibilis allograft vagy komplement-dependens limfocitotoxikus (CDC) crossmatch pozitív transzplantáció recipiense.
- Az antidonor-reaktivitás értékelésére vonatkozó helyi gyakorlat szerint magas immunológiai kockázatnak kitett alany a kilökődésre, pl. magas PRA, már meglévő DSA jelenléte.
- Az alany, aki HIV-pozitív.
- HBsAg- és/vagy HCV-pozitív alany, akinek az LFT-szintje emelkedett (ALT/AST szint ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának). A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül kapott vírusszerológiai eredmények elfogadhatók.
- Olyan donortól származó vese átvevője, akinek a tesztje pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy az anti-hepatitis C vírusra (HCV).
- 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alany.
- Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő alany, jelenleg vagy a randomizálást megelőző két héten belül.
- Szisztémás véralvadásgátló kezelést igénylő alany.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben.
- Súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alany.
- Súlyos hiperkoleszterinémiában vagy hipertrigliceridémiában szenvedő alany, amely nem szabályozható.
- Az alany, akinek fehérvérsejtszáma (WBC) ≤ 2000 /mm3 vagy vérlemezkeszáma ≤ 50 000 /mm3.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EVR+rCNI
Everolimusz csökkentett kalcineurin-gátlóval – everolimusz (a minimális célszint 3-8 ng/ml), csökkentett CNI-expozícióval kombinálva (ciklosporin vagy takrolimusz)
|
Valamennyi alany indukciós terápiát kapott baziliximabbal vagy nyúl anti-timocita globulinnal a transzplantáció körüli időszakban.
Más nevek:
Minden alany kortikoszteroid fenntartó terápiában részesült a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A minimális napi adag 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű volt.
Más nevek:
Everolimusz csökkentett kalcineurin-gátlóval – everolimusz (a minimális célszint 3-8 ng/ml), csökkentett CNI-expozícióval kombinálva (ciklosporin vagy takrolimusz)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mikofenolát (mikofenolsav-nátrium vagy mikofenolát-mofetil) kalcineurin-gátló (ciklosporin vagy takrolimusz) szokásos expozíciójával kombinálva.
|
Valamennyi alany indukciós terápiát kapott baziliximabbal vagy nyúl anti-timocita globulinnal a transzplantáció körüli időszakban.
Más nevek:
Minden alany kortikoszteroid fenntartó terápiában részesült a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A minimális napi adag 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű volt.
Más nevek:
Mikofenolát (mikofenolsav-nátrium vagy mikofenolát-mofetil) kalcineurin-gátló (ciklosporin vagy takrolimusz) szokásos expozíciójával kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR) vagy a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) kompozit kudarcának előfordulása < 50 ml/perc/1,73 m2.
Időkeret: A 12. hónap az elsődleges, a 24. hónap a másodlagos
|
A kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR) vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kombinációjának sikertelensége < 50 ml/perc/1,73 m2.
|
A 12. hónap az elsődleges, a 24. hónap a másodlagos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelenség előfordulása (kezelt biopsziával bizonyított akut kilökődés (tBPAR), graftvesztés vagy halál
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A (kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR), graft elvesztése vagy halálozás) kombinációjának sikertelensége
|
12. és 24. hónap
|
|
A meghibásodás előfordulása a tBPAR összetett végpontján, graftvesztés, halál vagy eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A sikertelenség előfordulása a tBPAR összetett végpontján, graft elvesztése, halálozás vagy eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2
|
12. és 24. hónap
|
|
A sikertelenség előfordulása a graft elvesztésének vagy halálának összetett végpontján.
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A sikertelenség előfordulása a graft elvesztésének vagy halálának összetett végpontján.
|
12. és 24. hónap
|
|
Elhalálozás, graftvesztés, tBPAR, BPAR, tAR, AR és humorális elutasítás előfordulása
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
Elhalálozás, graftvesztés, tBPAR (kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés), BPAR (biopsziával bizonyított akut kilökődés), tAR (kezelt akut kilökődés), AR (akut kilökődés) és humorális kilökődés (aAMR: aktív antitest által közvetített kilökődés és cAMR: krónikus antitest által közvetített kilökődés)
|
12. és 24. hónap
|
|
Az eGFR előfordulása < 50 ml/perc/1,73 m2
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
Az eGFR előfordulása < 50 ml/perc/1,73 m2
|
12. és 24. hónap
|
|
Vese allograft funkciója: átlagos becsült glomeruláris szűrési sebesség, eGFR
Időkeret: Alapállapot (4. hét), 12. és 24. hónap
|
Vese allograft funkciója: átlagos becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR
|
Alapállapot (4. hét), 12. és 24. hónap
|
|
A vesefunkció fejlődése, mint eGFR, idővel lejtőanalízissel.
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A vesefunkció változásának mértéke eGFR-ként, az MDRD4 képlet alapján számítva (Coresh, 2003) és kovariánsokkal korrigálva.
|
12. és 24. hónap
|
|
A kreatinin laboratóriumi értékekkel értékelt vesefunkció
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
Átlagos vesefunkció a klinikai gyakorlatban, a ceatinin értékek alapján.
Az elemzés a hiányzó értékek figyelembe vétele nélkül történik.
|
12. és 24. hónap
|
|
Veseműködés alternatív képletekkel (pl. CKD-EPI). Jelentett eGFR értékek
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
Átlagos vesefunkció a klinikai gyakorlatban használt módon, a vesefunkció kiszámításához más képletet használva, mint az MDRD4 (elsődleges hatékonysági paraméterünk), és más alternatív képleteket (pl.
CKD-EPI).
Az elemzés a hiányzó értékek figyelembe vétele nélkül történik.
|
12. és 24. hónap
|
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és a vizsgálati rendszer leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 24. hónap
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati séma megszakításához vezetnek.
|
24. hónap
|
|
A citomegalovírus és a BK vírus előfordulása, az újonnan fellépő cukorbetegség, a krónikus vesebetegség és a proteinuriával és a kalcineurin-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események.
Időkeret: 24. hónap
|
A citomegalovírus és a BK vírus előfordulása, az újonnan fellépő diabetes mellitus, a krónikus vesebetegség proteinuriával és a calcineurin inhibitorral összefüggő mellékhatások.
|
24. hónap
|
|
A vizelet fehérje- és albuminkiválasztása kezeléssel a vizeletprotein/kreatinin és a vizeletalbumin/kreatinin arány alapján becsülve.
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
|
Az átlagos vizelet fehérje- és albuminkiválasztás a kezelés során, a vizelet fehérje/kreatinin és a vizelet albumin/kreatinin aránya alapján becsülve.
|
Alapállapot, 12. és 24. hónap
|
|
A jelentősebb szív- és érrendszeri események előfordulása.
Időkeret: 24. hónap
|
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása preferált kifejezés szerint
|
24. hónap
|
|
Rosszindulatú daganatok előfordulása.
Időkeret: 24. hónap
|
Rosszindulatú daganatok előfordulása.
|
24. hónap
|
|
A kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR) vagy becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) kudarcának előfordulása < 50 ml/perc/1,73 m2 a megfelelő alanyok körében.
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
Kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR) vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 50 ml/perc/1,73 m2 kudarc előfordulása
megfelelő tantárgyak között.
|
12. és 24. hónap
|
|
A tBPAR (kezelt biopsziával bizonyított akut kilökődés) előfordulása súlyosság és az eseményig eltelt idő szerint (résztvevők)
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tBPAR előfordulási gyakorisága: bármely olyan állapot, amelyben az alany kilökődés elleni kezelésben részesült, és szövettanilag akut kilökődésként diagnosztizálták (a Banff 2009 kritériumai szerint), súlyosság (IA, IB, IIA, IIB, III fokozat) és az eseményig eltelt idő szerint. A T-sejtek által közvetített kilökődés fokozatai növekvő súlyossággal:
|
12. és 24. hónap
|
|
A tBPAR (kezelt biopsziával bizonyított akut kilökődés) előfordulása súlyosság és az eseményig eltelt idő (események) szerint
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tBPAR előfordulási gyakorisága: bármely olyan állapot, amelyben az alany kilökődés elleni kezelésben részesült, és szövettanilag akut kilökődésként diagnosztizálták (a Banff 2009 kritériumai szerint), súlyosság (IA, IB, IIA, IIB, III fokozat) és az eseményig eltelt idő szerint. A T-sejtek által közvetített kilökődés fokozatai növekvő súlyossággal:
|
12. és 24. hónap
|
|
A tBPAR (kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés) előfordulása, az IA fokozatú kilökődések kivételével
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tBPAR előfordulási gyakorisága: minden olyan állapot, amelyben az alany kilökődés elleni kezelésben részesült, és szövettanilag akut kilökődésként diagnosztizálták (a Banff 2009 kritériumai szerint), kivéve az IA fokozatú kilökődést. A T-sejtek által közvetített kilökődés fokozatai növekvő súlyossággal:
|
12. és 24. hónap
|
|
A tBPAR (kezelt biopsziával bizonyított akut kilökődés) vagy eGRF <50 ml/perc/1,73 m2 kompozit előfordulása alcsoportonként
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tBPAR vagy eGRF kompozit előfordulása <50 ml/perc/1,73 m2
alcsoportonként
|
12. és 24. hónap
|
|
A tBPAR előfordulása (kivéve az IA fokozatú kilökődéseket) vagy a GFR<50 ml/perc/1,73 m2
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tBPAR előfordulása (kivéve az IA fokozatú kilökődéseket) vagy a GFR <50 ml/perc/1,73 m2
|
12. és 24. hónap
|
|
A sikertelenség előfordulása (kezelt biopsziával bizonyított akut kilökődés (tBPAR), graftvesztés vagy halál vagy a nyomon követés elvesztése
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A sikertelenség előfordulása a következő összetételben: (kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR), graft elvesztése vagy halálozás vagy a nyomon követés elvesztése
|
12. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Watarai Y, Danguilan R, Casasola C, Chang SS, Ruangkanchanasetr P, Kee T, Wong HS, Kenmochi T, Amante AJ, Shu KH, Ingsathit A, Bernhardt P, Hernandez-Gutierrez MP, Han DJ, Kim MS. Everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction in Asian de novo kidney transplant recipients: 2-year results from the subgroup analysis of the TRANSFORM study. Clin Transplant. 2021 Oct;35(10):e14415. doi: 10.1111/ctr.14415. Epub 2021 Sep 23.
- Citterio F, Henry M, Kim DY, Kim MS, Han DJ, Kenmochi T, Mor E, Tisone G, Bernhardt P, Hernandez Gutierrez MP, Watarai Y. Wound healing adverse events in kidney transplant recipients receiving everolimus with reduced calcineurin inhibitor exposure or current standard-of-care: insights from the 24-month TRANSFORM study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Oct;19(10):1339-1348. doi: 10.1080/14740338.2020.1792441. Epub 2020 Jul 20.
- Berger SP, Sommerer C, Witzke O, Tedesco H, Chadban S, Mulgaonkar S, Qazi Y, de Fijter JW, Oppenheimer F, Cruzado JM, Watarai Y, Massari P, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Vincenti F, Gutierrez MPH, Marti AM, Bernhardt P, Pascual J; TRANSFORM investigators. Two-year outcomes in de novo renal transplant recipients receiving everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction regimen from the TRANSFORM study. Am J Transplant. 2019 Nov;19(11):3018-3034. doi: 10.1111/ajt.15480. Epub 2019 Jul 1.
- Pascual J, Berger SP, Witzke O, Tedesco H, Mulgaonkar S, Qazi Y, Chadban S, Oppenheimer F, Sommerer C, Oberbauer R, Watarai Y, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Luo WL, Marti A, Bernhardt P, Vincenti F; TRANSFORM Investigators. Everolimus with Reduced Calcineurin Inhibitor Exposure in Renal Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):1979-1991. doi: 10.1681/ASN.2018010009. Epub 2018 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Metilprednizolon
- Prednizon
- Takrolimusz
- Baziliximab
- Thymoglobulin
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001A2433
- 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydata request.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .