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Faire progresser l'efficacité et l'innocuité de la TRANSplantation rénale avec un régime à base d'eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'innocuité et d'efficacité de 24 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, comparant l'évérolimus à concentration contrôlée avec un inhibiteur réduit de la calcineurine par rapport au mycophénolate avec un inhibiteur standard de la calcineurine lors d'une transplantation rénale de novo

Il s'agit d'une étude de 2 ans, randomisée, multicentrique, ouverte, à 2 bras évaluant la fonction de greffe de l'évérolimus et la réduction de l'ICN par rapport à l'AMP et à l'ICN standard chez des receveurs de greffe rénale de novo adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2037

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
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      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Allemagne, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
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  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, France, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Fédération Russe, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japon, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japon, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Pays-Bas, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Pologne, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taïwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Turquie, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu.
  2. Sujet randomisé dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie de transplantation.
  3. Receveur d'un rein avec un temps d'ischémie froide < 30 heures.
  4. Receveur d'une transplantation rénale primaire (ou secondaire, si le premier greffon n'est pas perdu pour des raisons immunologiques) provenant d'un cœur battant décédé, vivant non apparenté, vivant apparenté à un antigène leucocytaire non humain identique ou d'un donneur à critères élargis.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet incapable de tolérer les médicaments oraux au moment de la randomisation.
  2. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription.
  3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  4. Receveur d'une greffe d'organes multiples.
  5. Bénéficiaire d'une allogreffe incompatible ABO ou d'une greffe positive de crossmatch lymphocytotoxique dépendant du complément (CDC).
  6. Sujet à haut risque immunologique de rejet tel que déterminé par la pratique locale pour l'évaluation de la réactivité anti-donneur, par ex. PRA élevé, présence de DSA préexistant.
  7. Sujet séropositif.
  8. AgHBs et/ou sujet positif pour le VHC présentant des signes de LFT élevés (taux d'ALT/AST ≥ 2,5 fois la LSN). Les résultats de sérologie virale obtenus dans les 6 mois précédant la randomisation sont acceptables.
  9. Receveur d'un rein d'un donneur dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus anti-hépatite C (VHC) est positif.
  10. Sujet avec un IMC supérieur à 35.
  11. Sujet présentant des infections systémiques graves, actuelles ou dans les deux semaines précédant la randomisation.
  12. Sujet nécessitant une anticoagulation systémique.
  13. Antécédents de malignité de tout système organique.
  14. Sujet présentant des troubles pulmonaires restrictifs ou obstructifs sévères.
  15. Sujet présentant une hypercholestérolémie sévère ou une hypertriglycéridémie incontrôlable.
  16. Sujet avec nombre de globules blancs (WBC) ≤ 2 000 /mm3 ou avec nombre de plaquettes ≤ 50 000 /mm3.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  18. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EVR+rCNI
Évérolimus avec réduction de l'inhibiteur de la calcineurine - évérolimus (valeur minimale cible de 3 à 8 ng/mL) en association avec une exposition réduite aux CNI (cyclosporine ou tacrolimus)
Biologique: Thérapie d'induction
Tous les sujets ont reçu un traitement d'induction avec du basiliximab ou de la globuline anti-thymocyte de lapin, dans la période périgreffe.
Autres noms:
  • Simulect, basiliximab, rATG, thymoglobuline
Médicament: Corticostéroïdes
Tous les sujets ont reçu un traitement d'entretien avec des corticostéroïdes tout au long de la période d'étude de 24 mois. Une dose minimale de 5 mg de prednisone, ou équivalent, par jour a été maintenue.
Autres noms:
  • prednisone, méthylprednisone, méthylprednisolone, etc.
Médicament: EVR+rCNI
Évérolimus avec réduction de l'inhibiteur de la calcineurine - évérolimus (valeur minimale cible de 3 à 8 ng/mL) en association avec une exposition réduite aux CNI (cyclosporine ou tacrolimus)
Autres noms:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mycophénolate (acide mycophénolique sodique ou mycophénolate mofétil) en association avec une exposition standard à un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus).
Biologique: Thérapie d'induction
Tous les sujets ont reçu un traitement d'induction avec du basiliximab ou de la globuline anti-thymocyte de lapin, dans la période périgreffe.
Autres noms:
  • Simulect, basiliximab, rATG, thymoglobuline
Médicament: Corticostéroïdes
Tous les sujets ont reçu un traitement d'entretien avec des corticostéroïdes tout au long de la période d'étude de 24 mois. Une dose minimale de 5 mg de prednisone, ou équivalent, par jour a été maintenue.
Autres noms:
  • prednisone, méthylprednisone, méthylprednisolone, etc.
Médicament: MPA+sCNI
Mycophénolate (acide mycophénolique sodique ou mycophénolate mofétil) en association avec une exposition standard à un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus).
Autres noms:
  • Myfortic, Cellcept, Néoral, Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'échec sur le composite de rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min/1,73 m2.
Délai: Le mois 12 est primaire, le mois 24 secondaire
Incidence de l'échec sur le composite du rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR) ou du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min/1,73 m2.
Le mois 12 est primaire, le mois 24 secondaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec sur le composite de (rejet aigu prouvé par biopsie traitée (tBPAR), perte de greffe ou décès
Délai: Mois 12 et 24
Incidence de l'échec sur le composite de (rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR), perte de greffe ou décès
Mois 12 et 24
Incidence d'échec sur le critère composite de tBPAR, perte de greffe, décès ou DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
Délai: Mois 12 et 24
Incidence d'échec sur le critère composite de tBPAR, perte de greffon, décès ou DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
Mois 12 et 24
Incidence de l'échec sur le critère composite de perte ou de décès du greffon.
Délai: Mois 12 et 24
Incidence de l'échec sur le critère composite de perte de greffe ou de décès.
Mois 12 et 24
Incidence de décès, perte de greffe, tBPAR, BPAR, tAR, AR et rejet humoral
Délai: Mois 12 et 24
Incidence de décès, perte de greffon, tBPAR (rejet aigu prouvé par biopsie traitée), BPAR (rejet aigu prouvé par biopsie), tAR (rejet aigu traité), AR (rejet aigu) et rejet humoral (aMR : rejet médié par des anticorps actifs et cRAM : chronique rejet médié par les anticorps)
Mois 12 et 24
Incidence du DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
Délai: Mois 12 et 24
Incidence du DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
Mois 12 et 24
Fonction d'allogreffe rénale : taux de filtration glomérulaire moyen estimé, DFGe
Délai: Baseline (semaine 4), Mois 12 et 24
Fonction de l'allogreffe rénale : débit de filtration glomérulaire moyen estimé, eGFR
Baseline (semaine 4), Mois 12 et 24
Évolution de la fonction rénale, comme eGFR, au fil du temps par analyse de pente.
Délai: Mois 12 et 24
Taux de changement de la fonction rénale, en tant que DFGe, calculé à l'aide de la formule MDRD4 (Coresh, 2003) et ajusté par des covariables.
Mois 12 et 24
Fonction rénale évaluée par les valeurs de laboratoire de créatinine
Délai: Mois 12 et 24
Fonction rénale moyenne telle qu'évaluée dans la pratique clinique, par les valeurs de céatinine. L'analyse est effectuée sans tenir compte des valeurs manquantes pour l'analyse.
Mois 12 et 24
Fonction rénale par formules alternatives (par exemple CKD-EPI). Valeurs eGFR rapportées
Délai: Mois 12 et 24
Fonction rénale moyenne telle qu'utilisée dans la pratique clinique, en utilisant une formule différente pour le calcul de la fonction rénale que MDRD4 (notre paramètre d'efficacité principal) et d'autres formules alternatives (par ex. CKD-EPI). L'analyse est effectuée sans tenir compte des valeurs manquantes pour l'analyse.
Mois 12 et 24
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt du schéma thérapeutique de l'étude.
Délai: Mois 24
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.
Mois 24
Incidence du cytomégalovirus et du virus BK, nouveau diabète sucré, maladie rénale chronique avec protéinurie associée et événements indésirables associés aux inhibiteurs de la calcineurine.
Délai: Mois 24
Incidence du cytomégalovirus et du virus BK, diabète sucré d'apparition récente, maladie rénale chronique avec protéinurie associée et événements indésirables associés aux inhibiteurs de la calcineurine.
Mois 24
Excrétion urinaire de protéines et d'albumine par traitement estimée par les rapports protéines/créatinine urinaires et albumine/créatinine urinaires.
Délai: Base de référence, mois 12 et 24
Excrétion urinaire moyenne de protéines et d'albumine par traitement estimée par les rapports moyens protéines/créatinine urinaires et albumine/créatinine urinaires.
Base de référence, mois 12 et 24
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs.
Délai: Mois 24
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs par terme privilégié
Mois 24
Incidence des tumeurs malignes.
Délai: Mois 24
Incidence des tumeurs malignes.
Mois 24
Incidence d'échec sur le composite de rejet aigu prouvé par biopsie traitée (tBPAR) ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 chez les sujets conformes.
Délai: Mois 12 et 24
Incidence d'échec sur le composite de rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR) ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2 parmi les sujets conformes.
Mois 12 et 24
Incidence tBPAR (rejet aigu prouvé par biopsie traitée) par gravité et délai avant l'événement (participants)
Délai: Mois 12 et 24

Incidence tBPAR, définie comme toute condition où le sujet a reçu un traitement anti-rejet et a été diagnostiqué histologiquement comme un rejet aigu (selon les critères de Banff 2009), par gravité (grade IA, IB, IIA, IIB, III) et délai avant l'événement. Grades pour le rejet médié par les lymphocytes T, avec une sévérité croissante :

  • Type IA - Infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme) et foyers de tubulite modérée (> 4 cellules mononucléaires/coupe transversale tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires).
  • Type IB - Infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme) et foyers de tubulite sévère (> 10 cellules mononucléaires/section transversale tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires).
  • Type IIA - Artérite intimale légère à modérée
  • Type IIB - Artérite intimale sévère comprenant > 25 % de la zone luminale
  • Type III - Artérite transmurale (épaisseur totale de la paroi du vaisseau) et/ou changement fibrinoïde artériel et nécrose des cellules musculaires lisses médiales (accompagnée d'une inflammation lymphocytaire)
Mois 12 et 24
Incidence tBPAR (rejet aigu prouvé par biopsie traitée) par gravité et délai avant l'événement (événements)
Délai: Mois 12 et 24

Incidence tBPAR, définie comme toute condition où le sujet a reçu un traitement anti-rejet et a été diagnostiqué histologiquement comme un rejet aigu (selon les critères de Banff 2009), par gravité (grade IA, IB, IIA, IIB, III) et délai avant l'événement. Grades pour le rejet médié par les lymphocytes T, avec une sévérité croissante :

  • Type IA - Infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme) et foyers de tubulite modérée (> 4 cellules mononucléaires/coupe transversale tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires).
  • Type IB - Infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme) et foyers de tubulite sévère (> 10 cellules mononucléaires/section transversale tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires).
  • Type IIA - Artérite intimale légère à modérée
  • Type IIB - Artérite intimale sévère comprenant > 25 % de la zone luminale
  • Type III - Artérite transmurale (épaisseur totale de la paroi du vaisseau) et/ou modification des fibrinoïdes artériels et nécrose des cellules musculaires lisses médiales (accompagnée d'une inflammation lymphocytaire)
Mois 12 et 24
Incidence du tBPAR (rejet aigu prouvé par biopsie traitée) à l'exclusion des rejets de grade IA
Délai: Mois 12 et 24

Incidence de tBPAR, définie comme toute condition où le sujet a reçu un traitement anti-rejet et a été histologiquement diagnostiqué comme un rejet aigu (selon les critères de Banff 2009), à l'exclusion des rejets de grade IA. Grades pour le rejet médié par les lymphocytes T, avec une sévérité croissante :

  • Type IA - Infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme) et foyers de tubulite modérée (> 4 cellules mononucléaires/coupe transversale tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires).
  • Type IB - Infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme) et foyers de tubulite sévère (> 10 cellules mononucléaires/section transversale tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires).
  • Type IIA - Artérite intimale légère à modérée
  • Type IIB - Artérite intimale sévère comprenant > 25 % de la zone luminale
  • Type III - Artérite transmurale (épaisseur totale de la paroi du vaisseau) et/ou changement fibrinoïde artériel et nécrose des cellules musculaires lisses médiales (accompagnée d'une inflammation lymphocytaire)
Mois 12 et 24
Incidence du composite de tBPAR (rejet aigu prouvé par biopsie traitée) ou eGRF < 50 mL/min/1,73 m2 par sous-groupe
Délai: Mois 12 et 24
Incidence du composite de tBPAR ou eGRF<50 mL/min/1,73 m2 par sous-groupe
Mois 12 et 24
Incidence de tBPAR (excluant les rejets de grade IA) ou GFR<50 mL/Min/1.73m2
Délai: Mois 12 et 24
Incidence de tBPAR (à l'exclusion des rejets de grade IA) ou GFR<50 mL/min/1,73 m2
Mois 12 et 24
Incidence de l'échec sur le composite de (rejet aigu prouvé par biopsie traitée (tBPAR), perte de greffe ou décès ou perte de suivi
Délai: Mois 12 et 24
Incidence de l'échec sur le composite de (rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR), perte de greffe ou décès ou perte de suivi
Mois 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydata request.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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