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Miglioramento dell'efficacia e dei risultati di sicurezza del TRAPIANTO renale con un regime basato su eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Everolimus a concentrazione controllata con inibitore ridotto della calcineurina vs micofenolato con inibitore standard della calcineurina nel trapianto renale de novo

Si tratta di uno studio di 2 anni, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 2 bracci che valuta la funzione dell'innesto di everolimus e la CNI ridotta rispetto a MPA e CNI standard in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2037

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Germania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Olanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polonia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Tacchino, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto.
  2. Soggetto randomizzato entro 24 ore dal completamento dell'intervento di trapianto.
  3. Destinatario di un rene con un tempo di ischemia fredda < 30 ore.
  4. Destinatario di un trapianto renale primario (o secondario, se il primo innesto non viene perso per motivi immunologici) da un donatore deceduto con cuore battente, non imparentato in vita, antigene leucocitario non umano imparentato in vita identico o donatore con criteri espansi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto incapace di tollerare farmaci orali al momento della randomizzazione.
  2. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento.
  3. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  4. Destinatario di trapianto multiorgano.
  5. Destinatario di allotrapianto incompatibile con ABO o trapianto positivo a crossmatch linfocitotossico dipendente dal complemento (CDC).
  6. Soggetto ad alto rischio immunologico di rigetto come determinato dalla pratica locale per la valutazione della reattività anti-donatore, ad es. PRA alto, presenza di DSA preesistente.
  7. Soggetto sieropositivo.
  8. HBsAg e/o un soggetto HCV positivo con evidenza di LFT elevati (livelli di ALT/AST ≥ 2,5 volte ULN). I risultati della sierologia virale ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione sono accettabili.
  9. Destinatario di un rene da un donatore che risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus anti-epatite C (HCV).
  10. Soggetto con un BMI superiore a 35.
  11. - Soggetto con gravi infezioni sistemiche, in corso o nelle due settimane precedenti la randomizzazione.
  12. Soggetto che necessita di anticoagulazione sistemica.
  13. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.
  14. Soggetto con gravi disturbi polmonari restrittivi o ostruttivi.
  15. Soggetto con grave ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia che non può essere controllata.
  16. Soggetto con conta leucocitaria (WBC) ≤ 2.000 /mm3 o con conta piastrinica ≤ 50.000 /mm3.
  17. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  18. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EVR+rCNI
Everolimus con riduzione dell'inibitore della calcineurina - everolimus (livello target minimo di 3-8 ng/mL) in combinazione con ridotta esposizione a CNI (ciclosporina o tacrolimus)
Biologico: Terapia di induzione
Tutti i soggetti hanno ricevuto terapia di induzione con basiliximab o globulina antitimocitica di coniglio, nel periodo peritrapianto.
Altri nomi:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Droga: Corticosteroidi
Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di mantenimento con corticosteroidi durante il periodo di studio di 24 mesi. È stata mantenuta una dose minima di 5 mg di prednisone, o equivalente, al giorno.
Altri nomi:
  • prednisone, metilprednisone, metilprednisolone, ecc.
Droga: EVR+rCNI
Everolimus con riduzione dell'inibitore della calcineurina - everolimus (livello target minimo di 3-8 ng/mL) in combinazione con ridotta esposizione a CNI (ciclosporina o tacrolimus)
Altri nomi:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATORE: MPA+sCNI
Micofenolato (acido micofenolico sodico o micofenolato mofetile) in combinazione con esposizione standard all'inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus).
Biologico: Terapia di induzione
Tutti i soggetti hanno ricevuto terapia di induzione con basiliximab o globulina antitimocitica di coniglio, nel periodo peritrapianto.
Altri nomi:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Droga: Corticosteroidi
Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di mantenimento con corticosteroidi durante il periodo di studio di 24 mesi. È stata mantenuta una dose minima di 5 mg di prednisone, o equivalente, al giorno.
Altri nomi:
  • prednisone, metilprednisone, metilprednisolone, ecc.
Droga: MPA+sCNI
Micofenolato (acido micofenolico sodico o micofenolato mofetile) in combinazione con esposizione standard all'inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus).
Altri nomi:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento sul composito di rigetto acuto provato da biopsia trattata (tBPAR) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Lasso di tempo: Il mese 12 è primario, il mese 24 secondario
Incidenza di fallimento sul composito di rigetto acuto provato da biopsia trattato (tBPAR) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2.
Il mese 12 è primario, il mese 24 secondario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento sul composito di (rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata (tBPAR), perdita o morte dell'innesto
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza di fallimento sul composito di (rigetto acuto provato da biopsia trattata (tBPAR), perdita del trapianto o morte
Mese 12 e 24
Incidenza di fallimento sull'endpoint composito di tBPAR, perdita dell'innesto, decesso o eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza del fallimento sull'endpoint composito di tBPAR, perdita del trapianto, decesso o eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
Mese 12 e 24
Incidenza di fallimento sull'endpoint composito di perdita o morte dell'innesto.
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza del fallimento sull'endpoint composito di perdita o morte del trapianto.
Mese 12 e 24
Incidenza di morte, perdita del trapianto, tBPAR, BPAR, tAR, AR e rigetto umorale
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza di morte, perdita del trapianto, tBPAR (rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata), BPAR (rigetto acuto dimostrato da biopsia), tAR (rigetto acuto trattato), AR (rigetto acuto) e rigetto umorale (aAMR: rigetto attivo mediato da anticorpi e cAMR: cronico rigetto mediato da anticorpi)
Mese 12 e 24
Incidenza di eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza di eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Mese 12 e 24
Funzione dell'allotrapianto renale: tasso medio di filtrazione glomerulare stimato, eGFR
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), mese 12 e 24
Funzione dell'allotrapianto renale: velocità di filtrazione glomerulare media stimata, eGFR
Basale (settimana 4), mese 12 e 24
Evoluzione della funzione renale, come eGFR, nel tempo mediante Slope Analysis.
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Tasso di variazione della funzione renale, come eGFR, calcolato utilizzando la formula MDRD4 (Coresh, 2003) e aggiustato per covariate.
Mese 12 e 24
Funzione renale valutata dai valori di laboratorio della creatinina
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Funzione renale media valutata nella pratica clinica, in base ai valori di ceatinina. L'analisi viene eseguita senza considerare i valori mancanti per l'analisi.
Mese 12 e 24
Funzione renale con formule alternative (ad es. CKD-EPI). Valori eGFR riportati
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Funzione renale media utilizzata nella pratica clinica, utilizzando una formula diversa per il calcolo della funzione renale rispetto a MDRD4 (il nostro parametro primario di efficacia) e altre formule alternative (ad es. CKD-EPI). L'analisi viene eseguita senza considerare i valori mancanti per l'analisi.
Mese 12 e 24
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che portano all'interruzione del regime di studio.
Lasso di tempo: Mese 24
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del regime in studio.
Mese 24
Incidenza di citomegalovirus e virus BK, diabete mellito di nuova insorgenza, malattia renale cronica con proteinuria associata ed eventi avversi associati all'inibitore della calcineurina.
Lasso di tempo: Mese 24
Incidenza del citomegalovirus e del virus BK, diabete mellito di nuova insorgenza, malattia renale cronica con proteinuria associata e eventi avversi associati all'inibitore della calcineurina.
Mese 24
Escrezione urinaria di proteine ​​e albumina per trattamento stimata dai rapporti urinari proteina/creatinina e albumina urinaria/creatinina.
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
Escrezione urinaria media di proteine ​​e albumina per trattamento stimata dai rapporti proteine/creatinina urinaria media e albumina/creatinina urinaria.
Basale, mese 12 e 24
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori.
Lasso di tempo: Mese 24
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori per termine preferito
Mese 24
Incidenza di tumori maligni.
Lasso di tempo: Mese 24
Incidenza di tumori maligni.
Mese 24
Incidenza di fallimento sul composito di rigetto acuto provato da biopsia trattata (tBPAR) o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 tra i soggetti conformi.
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza di fallimento sul composito di rigetto acuto provato da biopsia trattato (tBPAR) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2 tra i soggetti conformi.
Mese 12 e 24
Incidenza tBPAR (rifiuto acuto provato da biopsia trattata) per gravità e tempo all'evento (partecipanti)
Lasso di tempo: Mese 12 e 24

Incidenza tBPAR, definita come qualsiasi condizione in cui il soggetto ha ricevuto un trattamento anti-rigetto ed è stato diagnosticato istologicamente come rigetto acuto (secondo i criteri di Banff 2009), per gravità (grado IA, IB, IIA, IIB, III) e tempo all'evento. Gradi per rigetto mediato da cellule T, con gravità crescente:

  • Tipo IA - Infiltrazione interstiziale significativa (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite moderata (> 4 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari).
  • Tipo IB - Infiltrazione interstiziale significativa (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite grave (> 10 cellule mononucleari/sezione trasversale tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari).
  • Tipo IIA - Arterite intima da lieve a moderata
  • Tipo IIB - Grave arterite intimale che comprende > 25% dell'area luminale
  • Tipo III - Arterite transmurale (spessore completo della parete del vaso) e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali (con infiammazione linfocitaria associata)
Mese 12 e 24
Incidenza tBPAR (rifiuto acuto provato da biopsia trattata) per gravità e tempo all'evento (eventi)
Lasso di tempo: Mese 12 e 24

Incidenza tBPAR, definita come qualsiasi condizione in cui il soggetto ha ricevuto un trattamento anti-rigetto ed è stato diagnosticato istologicamente come rigetto acuto (secondo i criteri di Banff 2009), per gravità (grado IA, IB, IIA, IIB, III) e tempo all'evento. Gradi per rigetto mediato da cellule T, con gravità crescente:

  • Tipo IA - Infiltrazione interstiziale significativa (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite moderata (> 4 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari).
  • Tipo IB - Infiltrazione interstiziale significativa (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite grave (> 10 cellule mononucleari/sezione trasversale tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari).
  • Tipo IIA - Arterite intima da lieve a moderata
  • Tipo IIB - Grave arterite intimale che comprende > 25% dell'area luminale
  • Tipo III - Arterite transmurale (spessore completo della parete del vaso) e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali (con infiammazione linfocitaria associata)
Mese 12 e 24
Incidenza di tBPAR (rifiuto acuto provato da biopsia trattata) esclusi i rigetti di grado IA
Lasso di tempo: Mese 12 e 24

Incidenza di tBPAR, definita come qualsiasi condizione in cui il soggetto ha ricevuto un trattamento anti-rigetto ed è stato diagnosticato istologicamente come rigetto acuto (secondo i criteri di Banff 2009), esclusi i rigetti di grado IA. Gradi per rigetto mediato da cellule T, con gravità crescente:

  • Tipo IA - Infiltrazione interstiziale significativa (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite moderata (> 4 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari).
  • Tipo IB - Infiltrazione interstiziale significativa (> 25% del parenchima) e focolai di tubulite grave (> 10 cellule mononucleari/sezione trasversale tubolare o gruppo di 10 cellule tubulari).
  • Tipo IIA - Arterite intima da lieve a moderata
  • Tipo IIB - Grave arterite intimale che comprende > 25% dell'area luminale
  • Tipo III - Arterite transmurale (spessore completo della parete del vaso) e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali (con infiammazione linfocitaria associata)
Mese 12 e 24
Incidenza del composito di tBPAR (rifiuto acuto provato da biopsia trattata) o eGRF<50 ml/min/1,73 m2 per sottogruppo
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza del composito di tBPAR o eGRF<50 mL/min/1,73 m2 per sottogruppo
Mese 12 e 24
Incidenza di tBPAR (esclusi rifiuti di grado IA) o GFR<50 ml/min/1,73 m2
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza di tBPAR (esclusi rigetti di grado IA) o GFR<50 ml/min/1,73 m2
Mese 12 e 24
Incidenza di fallimento sul composito di (rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata (tBPAR), perdita o morte dell'innesto o perdita al follow-up
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Incidenza di fallimento sul composito di (rigetto acuto provato da biopsia trattata (tBPAR), perdita del trapianto o morte o perdita al follow-up
Mese 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydata request.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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