Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účinnosti a bezpečnosti transplantace ledvin pomocí režimu založeného na eveRolimu (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti koncentračně kontrolovaného everolimu se sníženým inhibitorem kalcineurinu vs mykofenolát se standardním inhibitorem kalcineurinu při transplantaci ledvin de Novo

Toto je 2letá, randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvouramenná studie hodnotící funkci štěpu everolimu a sníženou CNI oproti MPA a standardní CNI u dospělých pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2037

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francie, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Krocan, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Německo, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polsko, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Ruská Federace, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt byl randomizován do 24 hodin po dokončení transplantační operace.
  3. Příjemce ledviny s dobou studené ischemie < 30 hodin.
  4. Příjemce primárního (nebo sekundárního, není-li z imunologických důvodů ztracen první štěp) ledvinového transplantátu od zemřelého tlukoucího srdce, žijícího nepříbuzného, ​​žijícího příbuzného nehumánního leukocytárního antigenu identického nebo dárce s rozšířenými kritérii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neschopný tolerovat perorální medikaci v době randomizace.
  2. Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  4. Příjemce multiorgánového transplantátu.
  5. Příjemce ABO inkompatibilního aloštěpu nebo lymfocytotoxického (CDC) pozitivního křížového testu závislého na komplementu.
  6. Subjekt s vysokým imunologickým rizikem rejekce, jak je stanoveno místní praxí pro hodnocení reaktivity proti dárci, např. vysoká PRA, přítomnost již existujícího DSA.
  7. Subjekt, který je HIV pozitivní.
  8. HBsAg a/nebo HCV pozitivní subjekt s prokázanými zvýšenými hodnotami LFT (hladiny ALT/AST ≥ 2,5krát ULN). Výsledky virové sérologie získané během 6 měsíců před randomizací jsou přijatelné.
  9. Příjemce ledviny od dárce s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  10. Subjekt s BMI vyšším než 35.
  11. Subjekt se závažnými systémovými infekcemi, aktuálními nebo během dvou týdnů před randomizací.
  12. Subjekt vyžadující systémovou antikoagulaci.
  13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.
  14. Subjekt se závažnými restriktivními nebo obstrukčními plicními poruchami.
  15. Subjekt s těžkou hypercholesterolémií nebo hypertriglyceridémií, kterou nelze kontrolovat.
  16. Subjekt s počtem bílých krvinek (WBC) ≤ 2 000 /mm3 nebo s počtem krevních destiček ≤ 50 000 /mm3.
  17. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  18. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EVR+rCNI
Everolimus se sníženým inhibitorem kalcineurinu-everolimus (cílová minimální hladina 3-8 ng/ml) v kombinaci se sníženou expozicí CNI (cyklosporin nebo takrolimus)
Biologický: Indukční terapie
Všichni jedinci dostávali v peritransplantačním období indukční terapii basiliximabem nebo králičím anti-thymocytárním globulinem.
Ostatní jména:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Lék: Kortikosteroidy
Všichni jedinci dostávali udržovací terapii kortikosteroidy během 24měsíčního období studie. Byla zachována minimální dávka 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
Ostatní jména:
  • prednison, methylprednison, methylprednisolon atd.
Lék: EVR+rCNI
Everolimus se sníženým inhibitorem kalcineurinu-everolimus (cílová minimální hladina 3-8 ng/ml) v kombinaci se sníženou expozicí CNI (cyklosporin nebo takrolimus)
Ostatní jména:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mykofenolát (sodná sůl kyseliny mykofenolové nebo mykofenolát mofetil) v kombinaci se standardní expozicí inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus).
Biologický: Indukční terapie
Všichni jedinci dostávali v peritransplantačním období indukční terapii basiliximabem nebo králičím anti-thymocytárním globulinem.
Ostatní jména:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Lék: Kortikosteroidy
Všichni jedinci dostávali udržovací terapii kortikosteroidy během 24měsíčního období studie. Byla zachována minimální dávka 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
Ostatní jména:
  • prednison, methylprednison, methylprednisolon atd.
Lék: MPA+sCNI
Mykofenolát (sodná sůl kyseliny mykofenolové nebo mykofenolát mofetil) v kombinaci se standardní expozicí inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus).
Ostatní jména:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání na kompozitu léčeného akutního odmítnutí potvrzeného biopsií (tBPAR) nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Časové okno: 12. měsíc je primární, 24. měsíc sekundární
Výskyt selhání na kompozitu léčené biopsií prokázané akutní rejekce (tBPAR) nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
12. měsíc je primární, 24. měsíc sekundární

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání v kombinaci (léčenou biopsií prokázané akutní odmítnutí (tBPAR), ztráta štěpu nebo smrt
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na kombinaci (léčená biopsie prokázaná akutní rejekce (tBPAR), ztráta štěpu nebo smrt
12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na složeném koncovém bodě tBPAR, ztrátě štěpu, smrti nebo eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na složeném cílovém bodě tBPAR, ztráta štěpu, smrt nebo eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na složeném koncovém bodu ztráty štěpu nebo smrti.
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt selhání ve složeném cílovém bodě ztráty nebo smrti štěpu.
12. a 24. měsíc
Výskyt úmrtí, ztráta štěpu, tBPAR, BPAR, tAR, AR a humorné odmítnutí
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt úmrtí, ztráty štěpu, tBPAR (léčenou biopsií prokázané akutní odmítnutí), BPAR (biopsií prokázané akutní odmítnutí), tAR (léčené akutní odmítnutí), AR (akutní odmítnutí) a humorální odmítnutí (aAMR: aktivní protilátkou zprostředkované odmítnutí a cAMR: chronické odmítnutí zprostředkované protilátkou)
12. a 24. měsíc
Výskyt eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
12. a 24. měsíc
Funkce renálního aloštěpu: Střední odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), 12. a 24. měsíc
Funkce renálního aloštěpu: průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR
Výchozí stav (4. týden), 12. a 24. měsíc
Vývoj funkce ledvin, jako eGFR, v průběhu času analýzou sklonu.
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Rychlost změny funkce ledvin, jako eGFR, vypočtená pomocí vzorce MDRD4 (Coresh, 2003) a upravená pomocí kovariát.
12. a 24. měsíc
Renální funkce hodnocená laboratorními hodnotami kreatininu
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Průměrná funkce ledvin hodnocená v klinické praxi podle hodnot ceatininu. Analýza se provádí bez zohlednění chybějících hodnot pro analýzu.
12. a 24. měsíc
Renální funkce podle alternativních vzorců (např. CKD-EPI). Hlášené hodnoty eGFR
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Průměrná funkce ledvin, jak se používá v klinické praxi, s použitím jiného vzorce pro výpočet funkce ledvin než MDRD4 (náš primární parametr účinnosti) a jiných alternativních vzorců (např. CKD-EPI). Analýza se provádí bez zohlednění chybějících hodnot pro analýzu.
12. a 24. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studijního režimu.
Časové okno: 24. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studijního režimu.
24. měsíc
Výskyt cytomegaloviru a BK viru, nově vzniklý diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin s přidruženou proteinurií a nežádoucími účinky spojenými s inhibitorem kalcineurinu.
Časové okno: 24. měsíc
Výskyt cytomegaloviru a BK viru, nově vzniklý diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin s přidruženou proteinurií a nežádoucí účinky spojené s inhibitory kalcineurinu.
24. měsíc
Vylučování bílkovin a albuminu močí léčbou Odhadované poměry bílkovin/kreatinin v moči a albumin/kreatinin v moči.
Časové okno: Základní stav, 12. a 24. měsíc
Průměrné vylučování proteinů a albuminu močí při léčbě odhadnuté pomocí průměrného poměru protein/kreatinin v moči a albumin/kreatinin v moči.
Základní stav, 12. a 24. měsíc
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 24. měsíc
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod podle preferovaného termínu
24. měsíc
Výskyt zhoubných nádorů.
Časové okno: 24. měsíc
Výskyt zhoubných nádorů.
24. měsíc
Výskyt selhání na kompozitu léčeného akutního odmítnutí potvrzeného biopsií (tBPAR) nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 mezi vyhovujícími subjekty.
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na kompozitu léčené biopsií prokázané akutní rejekce (tBPAR) nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 mezi vyhovující subjekty.
12. a 24. měsíc
Výskyt tBPAR (léčenou biopsií ověřené akutní odmítnutí) podle závažnosti a doby do události (účastníci)
Časové okno: 12. a 24. měsíc

Incidence tBPAR, definovaná jako jakýkoli stav, kdy subjekt podstoupil antirejekční léčbu a byl histologicky diagnostikován jako akutní rejekce (podle kritérií Banff 2009), podle závažnosti (stupeň IA, IB, IIA, IIB, III) a doby do události. Stupně rejekce zprostředkované T-buňkami se zvyšující se závažností:

  • Typ IA – Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska středně těžké tubulitidy (> 4 mononukleární buňky/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk).
  • Typ IB - Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska těžké tubulitidy (> 10 mononukleárních buněk/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk).
  • Typ IIA - Mírná až středně závažná intimální arteritida
  • Typ IIB – Těžká intimální arteritida zahrnující > 25 % lumenální oblasti
  • Typ III – Transmurální (celá tloušťka cévní stěny) arteritida a/nebo změna arteriálního fibrinoidu a nekróza středních buněk hladkého svalstva (s doprovodným lymfocytárním zánětem)
12. a 24. měsíc
Výskyt tBPAR (léčenou biopsií ověřené akutní odmítnutí) podle závažnosti a doby do události (události)
Časové okno: 12. a 24. měsíc

Incidence tBPAR, definovaná jako jakýkoli stav, kdy subjekt podstoupil antirejekční léčbu a byl histologicky diagnostikován jako akutní rejekce (podle kritérií Banff 2009), podle závažnosti (stupeň IA, IB, IIA, IIB, III) a doby do události. Stupně rejekce zprostředkované T-buňkami se zvyšující se závažností:

  • Typ IA – Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska středně těžké tubulitidy (> 4 mononukleární buňky/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk).
  • Typ IB - Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska těžké tubulitidy (> 10 mononukleárních buněk/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk).
  • Typ IIA - Mírná až středně závažná intimální arteritida
  • Typ IIB – Těžká intimální arteritida zahrnující > 25 % lumenální oblasti
  • Typ III – Transmurální (celá tloušťka cévní stěny) arteritida a/nebo změna arteriálního fibrinoidu a nekróza středních buněk hladkého svalstva (s doprovodným lymfocytárním zánětem)
12. a 24. měsíc
Výskyt tBPAR (akutní rejekce ověřená biopsií) s výjimkou rejekcí stupně IA
Časové okno: 12. a 24. měsíc

Incidence tBPAR, definovaná jako jakýkoli stav, kdy subjekt dostával antirejekční léčbu a byla histologicky diagnostikována jako akutní rejekce (podle kritérií Banff 2009), s výjimkou rejekcí stupně IA. Stupně rejekce zprostředkované T-buňkami se zvyšující se závažností:

  • Typ IA – Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska středně těžké tubulitidy (> 4 mononukleární buňky/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk).
  • Typ IB - Významná intersticiální infiltrace (> 25 % parenchymu) a ložiska těžké tubulitidy (> 10 mononukleárních buněk/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk).
  • Typ IIA - Mírná až středně závažná intimální arteritida
  • Typ IIB – Těžká intimální arteritida zahrnující > 25 % lumenální oblasti
  • Typ III – Transmurální (celá tloušťka cévní stěny) arteritida a/nebo změna arteriálního fibrinoidu a nekróza středních buněk hladkého svalstva (s doprovodným lymfocytárním zánětem)
12. a 24. měsíc
Výskyt kompozitu tBPAR (akutní rejekce ověřená biopsií) nebo eGRF <50 ml/Min/1,73 m2 podle podskupiny
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt kompozitu tBPAR nebo eGRF < 50 ml/min/1,73 m2 podle podskupiny
12. a 24. měsíc
Výskyt tBPAR (s výjimkou odmítnutí stupně IA) nebo GFR < 50 ml/min/1,73 m2
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt tBPAR (s výjimkou odmítnutí stupně IA) nebo GFR < 50 ml/min/1,73 m2
12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na kombinaci (léčenou biopsií prokázané akutní odmítnutí (tBPAR), ztráta štěpu nebo smrt nebo ztráta do dalšího sledování
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Výskyt selhání na kombinaci (léčená biopsie prokázaná akutní rejekce (tBPAR), ztráta štěpu nebo smrt nebo ztráta do dalšího sledování
12. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydata request.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Indukční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit