Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение эффективности и безопасности трансплантации почек с помощью схемы на основе эверолимуса (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование безопасности и эффективности эверолимуса с контролируемой концентрацией и сниженным содержанием ингибитора кальциневрина в сравнении с микофенолатом со стандартным ингибитором кальциневрина при трансплантации почки de Novo.

Это 2-летнее рандомизированное многоцентровое открытое исследование с двумя группами, в котором оценивается функция трансплантата эверолимуса и снижение CNI по сравнению с MPA и стандартным CNI у взрослых реципиентов почечного трансплантата de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2037

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
    • BGR
      • Sofia, BGR, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Германия, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Нидерланды, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Нидерланды, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Польша, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Португалия, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Российская Федерация, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Тайвань, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Турция, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Франция, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Япония, 260-8712
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие.
  2. Субъект рандомизирован в течение 24 часов после завершения операции по пересадке.
  3. Реципиент почки с временем холодовой ишемии < 30 часов.
  4. Реципиент первичного (или вторичного, если первый трансплантат не потерян по иммунологическим причинам) почечного трансплантата от умершего донора с работающим сердцем, живого неродственного, живого родственного лейкоцитарного антигена, идентичного нечеловеческому, или донора с расширенными критериями.

Критерий исключения:

  1. Субъект не может переносить пероральные лекарства на момент рандомизации.
  2. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации.
  3. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
  4. Реципиент мультиорганной трансплантации.
  5. Реципиент ABO-несовместимого аллотрансплантата или комплемент-зависимого лимфоцитотоксического (CDC) положительного трансплантата.
  6. Субъект с высоким иммунологическим риском отторжения, что определяется местной практикой оценки антидонорской реактивности, например. высокий PRA, наличие ранее существовавшего DSA.
  7. Субъект, который является ВИЧ-положительным.
  8. HBsAg и/или HCV-положительный субъект с признаками повышенного LFT (уровни АЛТ/АСТ ≥ 2,5 раза выше ВГН). Результаты вирусной серологии, полученные в течение 6 месяцев до рандомизации, являются приемлемыми.
  9. Получатель почки от донора с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  10. Субъект с ИМТ выше 35.
  11. Субъект с тяжелыми системными инфекциями, текущими или в течение двух недель до рандомизации.
  12. Субъекту требуется системная антикоагулянтная терапия.
  13. История злокачественных новообразований любой системы органов.
  14. Субъект с тяжелыми рестриктивными или обструктивными заболеваниями легких.
  15. Субъект с тяжелой гиперхолестеринемией или гипертриглицеридемией, которую невозможно контролировать.
  16. Субъект с количеством лейкоцитов (WBC) ≤ 2000/мм3 или с количеством тромбоцитов ≤ 50 000/мм3.
  17. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  18. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EVR+rCNI
Эверолимус со сниженным содержанием ингибитора кальциневрина – эверолимус (минимальный целевой уровень 3–8 нг/мл) в сочетании со сниженным воздействием ингибиторов кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
Биологический: Индукционная терапия
Все пациенты получали индукционную терапию базиликсимабом или кроличьим антитимоцитарным глобулином в перитрансплантационном периоде.
Другие имена:
  • Симулект, базиликсимаб, рАТГ, тимоглобулин
Лекарство: Кортикостероиды
Все субъекты получали поддерживающую терапию кортикостероидами в течение 24-месячного периода исследования. Минимальная доза преднизолона 5 мг или эквивалент в день сохранялась.
Другие имена:
  • преднизолон, метилпреднизон, метилпреднизолон и др.
Лекарство: EVR+rCNI
Эверолимус со сниженным содержанием ингибитора кальциневрина – эверолимус (минимальный целевой уровень 3–8 нг/мл) в сочетании со сниженным воздействием ингибиторов кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
Другие имена:
  • Зортресс, Сертикан, Неорал, Програф
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Микофенолят (микофенолат натрия или микофенолата мофетил) в сочетании со стандартным воздействием ингибитора кальциневрина (циклоспорин или такролимус).
Биологический: Индукционная терапия
Все пациенты получали индукционную терапию базиликсимабом или кроличьим антитимоцитарным глобулином в перитрансплантационном периоде.
Другие имена:
  • Симулект, базиликсимаб, рАТГ, тимоглобулин
Лекарство: Кортикостероиды
Все субъекты получали поддерживающую терапию кортикостероидами в течение 24-месячного периода исследования. Минимальная доза преднизолона 5 мг или эквивалент в день сохранялась.
Другие имена:
  • преднизолон, метилпреднизон, метилпреднизолон и др.
Лекарство: MPA+sCNI
Микофенолят (микофенолат натрия или микофенолата мофетил) в сочетании со стандартным воздействием ингибитора кальциневрина (циклоспорин или такролимус).
Другие имена:
  • Майфортик, Селлсепт, Неорал, Програф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач на композите подтвержденного биопсией лечения острого отторжения (tBPAR) или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2.
Временное ограничение: 12 месяц – первичный, 24 месяц – вторичный.
Частота неэффективности лечения по совокупности подтвержденного биопсией острого отторжения (tBPAR) или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2.
12 месяц – первичный, 24 месяц – вторичный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач в сочетании (леченное острое отторжение, подтвержденное биопсией (tBPAR), потеря трансплантата или смерть)
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота неудач по совокупности (леченное острое отторжение, подтвержденное биопсией (tBPAR), потеря трансплантата или смерть)
12 и 24 месяц
Частота неудач по комбинированной конечной точке tBPAR, потеря трансплантата, смерть или рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота неудач по комбинированной конечной точке tBPAR, потеря трансплантата, смерть или рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
12 и 24 месяц
Частота неудач в комбинированной конечной точке потери трансплантата или смерти.
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота неудач по комбинированной конечной точке потери или смерти трансплантата.
12 и 24 месяц
Частота летального исхода, потери трансплантата, tBPAR, BPAR, tAR, AR и гуморального отторжения
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота смерти, потеря трансплантата, tBPAR (острое отторжение, подтвержденное биопсией), BPAR (острое отторжение, подтвержденное биопсией), tAR (острое отторжение, подвергнутое лечению), AR (острое отторжение) и гуморальное отторжение (aAMR: отторжение, опосредованное активными антителами, и cAMR: хроническое отторжение, опосредованное антителами)
12 и 24 месяц
Частота рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
12 и 24 месяц
Функция почечного аллотрансплантата: средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя), 12-й и 24-й месяцы
Функция почечного аллотрансплантата: средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ
Исходный уровень (4-я неделя), 12-й и 24-й месяцы
Эволюция почечной функции, как рСКФ, с течением времени с помощью анализа наклона.
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Скорость изменения почечной функции в виде рСКФ, рассчитанная по формуле MDRD4 (Coresh, 2003) и скорректированная по ковариатам.
12 и 24 месяц
Функция почек, оцененная лабораторными значениями креатинина
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Средняя функция почек, оцененная в клинической практике, по значениям цетинина. Анализ выполняется без учета пропущенных значений для анализа.
12 и 24 месяц
Функция почек по альтернативным формулам (например, CKD-EPI). Сообщенные значения рСКФ
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Средняя функция почек, используемая в клинической практике, с использованием формулы для расчета функции почек, отличной от MDRD4 (наш основной параметр эффективности), и других альтернативных формул (например, ХБП-ЭПИ). Анализ выполняется без учета пропущенных значений для анализа.
12 и 24 месяц
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению режима исследования.
Временное ограничение: Месяц 24
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к отмене схемы исследования.
Месяц 24
Заболеваемость цитомегаловирусом и вирусом BK, новым сахарным диабетом, хронической болезнью почек с ассоциированной протеинурией и ингибитором кальциневрина, связанными с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Месяц 24
Заболеваемость цитомегаловирусом и вирусом ВК, впервые возникший сахарный диабет, хроническое заболевание почек с ассоциированной протеинурией и нежелательными явлениями, связанными с ингибиторами кальциневрина.
Месяц 24
Экскреция белка и альбумина с мочой при лечении, оцениваемая по соотношениям белок/креатинин в моче и альбумин/креатинин в моче.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
Средняя экскреция белка и альбумина с мочой при лечении оценивается по среднему соотношению белок/креатинин в моче и альбумин/креатинин в моче.
Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: Месяц 24
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий по предпочтительному сроку
Месяц 24
Заболеваемость злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: Месяц 24
Возникновение злокачественных новообразований.
Месяц 24
Частота неудач на композите острого отторжения, подтвержденного биопсией (tBPAR), или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2 среди поддающихся лечению субъектов.
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота неэффективности лечения по совокупности подтвержденного биопсией острого отторжения (tBPAR) или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2 среди податливых субъектов.
12 и 24 месяц
Заболеваемость tBPAR (леченое острое отторжение, подтвержденное биопсией) по степени тяжести и времени до события (участники)
Временное ограничение: 12 и 24 месяц

Заболеваемость tBPAR, определяемая как любое состояние, при котором субъект получал лечение против отторжения и гистологически было диагностировано острое отторжение (в соответствии с критериями Banff 2009), по степени тяжести (степень IA, IB, IIA, IIB, III) и времени до события. Степени отторжения, опосредованного Т-клетками, с возрастающей степенью тяжести:

  • Тип IA - Значительная интерстициальная инфильтрация (> 25% паренхимы) и очаги умеренного тубулита (> 4 мононуклеарных клеток/поперечное сечение канальцев или группа из 10 клеток канальцев).
  • Тип IB - Значительная интерстициальная инфильтрация (> 25% паренхимы) и очаги тяжелого тубулита (> 10 мононуклеарных клеток/поперечное сечение канальцев или группа из 10 клеток канальцев).
  • Тип IIA — интимный артериит легкой и средней степени тяжести.
  • Тип IIB — тяжелый интимальный артериит, занимающий > 25 % площади просвета.
  • Тип III - трансмуральный (полная толщина стенки сосуда) артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток (с сопутствующим лимфоцитарным воспалением)
12 и 24 месяц
Заболеваемость tBPAR (леченое острое отторжение, подтвержденное биопсией) по степени тяжести и времени до события (события)
Временное ограничение: 12 и 24 месяц

Заболеваемость tBPAR, определяемая как любое состояние, при котором субъект получал лечение против отторжения и гистологически было диагностировано острое отторжение (в соответствии с критериями Banff 2009), по степени тяжести (степень IA, IB, IIA, IIB, III) и времени до события. Степени отторжения, опосредованного Т-клетками, с возрастающей степенью тяжести:

  • Тип IA - Значительная интерстициальная инфильтрация (> 25% паренхимы) и очаги умеренного тубулита (> 4 мононуклеарных клеток/поперечное сечение канальцев или группа из 10 клеток канальцев).
  • Тип IB - Значительная интерстициальная инфильтрация (> 25% паренхимы) и очаги тяжелого тубулита (> 10 мононуклеарных клеток/поперечное сечение канальцев или группа из 10 клеток канальцев).
  • Тип IIA — интимный артериит легкой и средней степени тяжести.
  • Тип IIB — тяжелый интимальный артериит, занимающий > 25 % площади просвета.
  • Тип III - трансмуральный (полная толщина стенки сосуда) артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток (с сопутствующим лимфоцитарным воспалением)
12 и 24 месяц
Частота случаев tBPAR (леченое острое отторжение, подтвержденное биопсией), исключая отторжение степени IA
Временное ограничение: 12 и 24 месяц

Заболеваемость tBPAR, определяемая как любое состояние, при котором субъект получал лечение против отторжения и гистологически было диагностировано острое отторжение (в соответствии с критериями Banff 2009), исключая отторжение степени IA. Степени отторжения, опосредованного Т-клетками, с возрастающей степенью тяжести:

  • Тип IA - Значительная интерстициальная инфильтрация (> 25% паренхимы) и очаги умеренного тубулита (> 4 мононуклеарных клеток/поперечное сечение канальцев или группа из 10 клеток канальцев).
  • Тип IB - Значительная интерстициальная инфильтрация (> 25% паренхимы) и очаги тяжелого тубулита (> 10 мононуклеарных клеток/поперечное сечение канальцев или группа из 10 клеток канальцев).
  • Тип IIA — интимный артериит легкой и средней степени тяжести.
  • Тип IIB — тяжелый интимальный артериит, занимающий > 25 % площади просвета.
  • Тип III - трансмуральный (полная толщина стенки сосуда) артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток (с сопутствующим лимфоцитарным воспалением)
12 и 24 месяц
Частота встречаемости композита tBPAR (леченое острое отторжение, подтвержденное биопсией) или eGRF<50 мл/мин/1,73 м2 в подгруппах
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота сочетания tBPAR или eGRF <50 мл/мин/1,73 м2 по подгруппе
12 и 24 месяц
Частота возникновения tBPAR (исключая отторжение степени IA) или СКФ <50 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота возникновения tBPAR (за исключением отторжения степени IA) или СКФ <50 мл/мин/1,73 м2
12 и 24 месяц
Частота неудач в сочетании (леченное острое отторжение, подтвержденное биопсией (tBPAR), потеря трансплантата или смерть или потеря для последующего наблюдения)
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Частота неудач по совокупности (пролеченное острое отторжение, подтвержденное биопсией (tBPAR), потеря трансплантата или смерть или потеря для последующего наблюдения
12 и 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydata request.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться