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Förderung der Wirksamkeit und der Sicherheitsergebnisse von Nierentransplantationen mit einem eveRolimus-basierten Regime (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von konzentrationskontrolliertem Everolimus mit reduziertem Calcineurin-Inhibitor im Vergleich zu Mycophenolat mit Standard-Calcineurin-Inhibitor bei de Novo-Nierentransplantation

Dies ist eine 2-jährige, randomisierte, multizentrische, unverblindete, 2-armige Studie zur Bewertung der Transplantatfunktion von Everolimus und reduzierter CNI im Vergleich zu MPA und Standard-CNI bei erwachsenen Empfängern von De-novo-Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2037

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Deutschland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankreich, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Truthahn, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Das Subjekt wurde innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Transplantationsoperation randomisiert.
  3. Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit < 30 Stunden.
  4. Empfänger eines primären (oder sekundären, wenn das erste Transplantat nicht aus immunologischen Gründen verloren gegangenen) Nierentransplantats von einem verstorbenen herzschlagenden, lebenden, nicht verwandten, lebenden, verwandten, nicht-menschlichen Leukozyten-Antigen-identischen Spender oder einem Spender mit erweiterten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt kann zum Zeitpunkt der Randomisierung keine orale Medikation vertragen.
  2. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  4. Empfänger von Multiorgantransplantaten.
  5. Empfänger eines ABO-inkompatiblen Allotransplantats oder eines komplementabhängigen lymphozytotoxischen (CDC) Crossmatch-positiven Transplantats.
  6. Subjekt mit hohem immunologischem Abstoßungsrisiko, wie es durch die lokale Praxis zur Bewertung der Anti-Spender-Reaktivität bestimmt wird, z. hoher PRA, Vorliegen einer vorbestehenden DSA.
  7. Subjekt, das HIV-positiv ist.
  8. HBsAg- und/oder HCV-positiver Proband mit Anzeichen erhöhter LFTs (ALT/AST-Spiegel ≥ 2,5-facher ULN). Virusserologische Ergebnisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden, sind akzeptabel.
  9. Empfänger einer Niere von einem Spender, der positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurde.
  10. Subjekt mit einem BMI von mehr als 35.
  11. Subjekt mit schweren systemischen Infektionen, aktuell oder innerhalb der zwei Wochen vor der Randomisierung.
  12. Subjekt, das eine systemische Antikoagulation benötigt.
  13. Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems.
  14. Subjekt mit schweren restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankungen.
  15. Subjekt mit schwerer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie, die nicht kontrolliert werden kann.
  16. Subjekt mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≤ 2.000 /mm3 oder mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 50.000 /mm3.
  17. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EVR+rCNI
Everolimus mit reduziertem Calcineurin-Inhibitor – Everolimus (Ziel-Talspiegel von 3-8 ng/ml) in Kombination mit reduzierter CNI-Exposition (Cyclosporin oder Tacrolimus)
Biologisch: Induktionstherapie
Alle Probanden erhielten in der Peritransplantationsphase eine Induktionstherapie mit Basiliximab oder Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin.
Andere Namen:
  • Simulect, Basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Arzneimittel: Kortikosteroide
Alle Probanden erhielten während des 24-monatigen Studienzeitraums eine Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden. Eine Mindestdosis von 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag wurde beibehalten.
Andere Namen:
  • Prednison, Methylprednison, Methylprednisolon usw.
Arzneimittel: EVR+rCNI
Everolimus mit reduziertem Calcineurin-Inhibitor – Everolimus (Ziel-Talspiegel von 3-8 ng/ml) in Kombination mit reduzierter CNI-Exposition (Cyclosporin oder Tacrolimus)
Andere Namen:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mycophenolat (Mycophenolsäure-Natrium oder Mycophenolatmofetil) in Kombination mit einer Standardexposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus).
Biologisch: Induktionstherapie
Alle Probanden erhielten in der Peritransplantationsphase eine Induktionstherapie mit Basiliximab oder Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin.
Andere Namen:
  • Simulect, Basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Arzneimittel: Kortikosteroide
Alle Probanden erhielten während des 24-monatigen Studienzeitraums eine Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden. Eine Mindestdosis von 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag wurde beibehalten.
Andere Namen:
  • Prednison, Methylprednison, Methylprednisolon usw.
Arzneimittel: MPA+sCNI
Mycophenolat (Mycophenolsäure-Natrium oder Mycophenolatmofetil) in Kombination mit einer Standardexposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus).
Andere Namen:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallhäufigkeit bei der Kombination aus behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Zeitfenster: Monat 12 ist primär, Monat 24 sekundär
Inzidenz des Versagens bei der Kombination aus behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Monat 12 ist primär, Monat 24 sekundär

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Fehlern bei der Kombination aus (behandelte Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (tBPAR), Transplantatverlust oder Tod
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz eines Versagens bei der Kombination aus (behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR), Transplantatverlust oder Tod
Monat 12 und 24
Inzidenz eines Versagens am kombinierten Endpunkt von tBPAR, Transplantatverlust, Tod oder eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz eines Versagens beim kombinierten Endpunkt aus tBPAR, Transplantatverlust, Tod oder eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Monat 12 und 24
Ausfallhäufigkeit am zusammengesetzten Endpunkt Transplantatverlust oder Tod.
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz eines Versagens des kombinierten Endpunkts Transplantatverlust oder Tod.
Monat 12 und 24
Häufigkeit von Tod, Transplantatverlust, tBPAR, BPAR, tAR, AR und humorale Abstoßung
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz von Tod, Transplantatverlust, tBPAR (behandelte biopsiebewiesene akute Abstoßung), BPAR (biopsiebewiesene akute Abstoßung), tAR (behandelte akute Abstoßung), AR (akute Abstoßung) und humorale Abstoßung (aAMR: aktive Antikörper-vermittelte Abstoßung und cAMR: chronisch Antikörper-vermittelte Abstoßung)
Monat 12 und 24
Auftreten von eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Auftreten von eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Monat 12 und 24
Nierentransplantatfunktion: Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR
Zeitfenster: Baseline (Woche 4), Monat 12 und 24
Renale Transplantatfunktion: mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR
Baseline (Woche 4), Monat 12 und 24
Entwicklung der Nierenfunktion als eGFR im Laufe der Zeit durch Steigungsanalyse.
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Änderungsrate der Nierenfunktion, als eGFR, berechnet unter Verwendung der MDRD4-Formel (Coresh, 2003) und angepasst durch Kovariaten.
Monat 12 und 24
Nierenfunktion anhand von Kreatinin-Laborwerten beurteilt
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Mittlere Nierenfunktion, wie in der klinischen Praxis anhand von Ceatininwerten bewertet. Die Analyse erfolgt ohne Berücksichtigung fehlender Werte für die Analyse.
Monat 12 und 24
Nierenfunktion durch alternative Formeln (z. B. CKD-EPI). Berichtete eGFR-Werte
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Mittlere Nierenfunktion, wie sie in der klinischen Praxis verwendet wird, unter Verwendung einer anderen Formel zur Berechnung der Nierenfunktion als MDRD4 (unser primärer Wirksamkeitsparameter) und anderer alternativer Formeln (z. CKD-EPI). Die Analyse erfolgt ohne Berücksichtigung fehlender Werte für die Analyse.
Monat 12 und 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Studienregimes führen.
Zeitfenster: Monat 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Studienregimes führen.
Monat 24
Inzidenz von Cytomegalovirus und BK-Virus, neu auftretendem Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung mit assoziierter Proteinurie und Calcineurin-Inhibitor-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Monat 24
Inzidenz von Cytomegalovirus und BK-Virus, neu auftretendem Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung mit assoziierter Proteinurie und Calcineurin-Inhibitor-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Monat 24
Protein- und Albuminausscheidung im Urin nach Behandlung Geschätzt anhand der Protein/Kreatinin- und Albumin/Kreatinin-Verhältnisse im Urin.
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Mittlere Protein- und Albuminausscheidung im Urin durch die Behandlung, geschätzt anhand der mittleren Protein/Kreatinin- und Albumin/Kreatinin-Verhältnisse im Urin.
Baseline, Monat 12 und 24
Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: Monat 24
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nach bevorzugter Laufzeit
Monat 24
Inzidenz von Malignomen.
Zeitfenster: Monat 24
Inzidenz von bösartigen Erkrankungen.
Monat 24
Inzidenz von Fehlern bei der Kombination aus behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 bei konformen Probanden.
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz des Versagens bei der Kombination aus behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 unter den konformen Subjekten.
Monat 12 und 24
Inzidenz tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) nach Schweregrad und Zeit bis zum Ereignis (Teilnehmer)
Zeitfenster: Monat 12 und 24

Inzidenz tBPAR, definiert als jeder Zustand, bei dem der Proband eine Anti-Abstoßungsbehandlung erhielt und histologisch als akute Abstoßung diagnostiziert wurde (gemäß den Kriterien von Banff 2009), nach Schweregrad (Grad IA, IB, IIA, IIB, III) und Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses. Grade für T-Zell-vermittelte Abstoßung mit zunehmendem Schweregrad:

  • Typ IA – Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde einer mäßigen Tubulitis (> 4 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen).
  • Typ IB – Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde schwerer Tubulitis (> 10 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen).
  • Typ IIA – Leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis
  • Typ IIB – Schwere Intimaarteriitis, die > 25 % der Lumenfläche umfasst
  • Typ III – Transmurale (volle Gefäßwanddicke) Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen (mit begleitender lymphozytärer Entzündung)
Monat 12 und 24
Inzidenz tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) nach Schweregrad und Zeit bis zum Ereignis (Ereignisse)
Zeitfenster: Monat 12 und 24

Inzidenz tBPAR, definiert als jeder Zustand, bei dem der Proband eine Anti-Abstoßungsbehandlung erhielt und histologisch als akute Abstoßung diagnostiziert wurde (gemäß den Kriterien von Banff 2009), nach Schweregrad (Grad IA, IB, IIA, IIB, III) und Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses. Grade für T-Zell-vermittelte Abstoßung mit zunehmendem Schweregrad:

  • Typ IA – Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde einer mäßigen Tubulitis (> 4 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen).
  • Typ IB – Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde schwerer Tubulitis (> 10 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen).
  • Typ IIA – Leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis
  • Typ IIB – Schwere Intimaarteriitis, die > 25 % der Lumenfläche umfasst
  • Typ III – Transmurale (volle Gefäßwanddicke) Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen (mit begleitender lymphozytärer Entzündung)
Monat 12 und 24
Inzidenz von tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) mit Ausnahme von Abstoßungen Grad IA
Zeitfenster: Monat 12 und 24

Inzidenz von tBPAR, definiert als jeder Zustand, bei dem der Proband eine Anti-Abstoßungsbehandlung erhielt und histologisch als akute Abstoßung diagnostiziert wurde (gemäß den Kriterien von Banff 2009), ausgenommen Abstoßungen vom Grad IA. Grade für T-Zell-vermittelte Abstoßung mit zunehmendem Schweregrad:

  • Typ IA – Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde einer mäßigen Tubulitis (> 4 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen).
  • Typ IB – Signifikante interstitielle Infiltration (> 25 % des Parenchyms) und Herde schwerer Tubulitis (> 10 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen).
  • Typ IIA – Leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis
  • Typ IIB – Schwere Intimaarteriitis, die > 25 % der Lumenfläche umfasst
  • Typ III – Transmurale (volle Gefäßwanddicke) Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen (mit begleitender lymphozytärer Entzündung)
Monat 12 und 24
Inzidenz der Kombination aus tBPAR (Treated Biopsy-proven Acute Rejection) oder eGRF < 50 ml/min/1,73 m2 nach Untergruppe
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz einer Kombination aus tBPAR oder eGRF < 50 ml/min/1,73 m2 nach Untergruppe
Monat 12 und 24
Inzidenz von tBPAR (ausgenommen Abstoßungen Grad IA) oder GFR < 50 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz von tBPAR (ausgenommen Abstoßungen Grad IA) oder GFR < 50 ml/min/1,73 m2
Monat 12 und 24
Inzidenz von Fehlern bei der Kombination aus (behandelte Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (tBPAR), Transplantatverlust oder Tod oder Verlust bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Inzidenz eines Versagens bei der Kombination aus (behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR), Transplantatverlust oder Tod oder Verlust der Nachsorge
Monat 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydata request.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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