表面活性剂对皮肤微生物组的影响
2019年11月13日 更新者：Tissa Hata, MD、University of California, San Diego
将招募多达 10 名志愿者来评估他们前臂的微生物环境。
在知情同意后，将在基线时从所有受试者的前臂获取细菌拭子。
然后他们的前臂将用其中一种研究清洁剂清洗。
然后，将在以下时间点对受试者的前臂进行细菌擦拭：清洗后 10 分钟、6 小时和 24 小时。
将从所有拭子中提取 DNA，并通过 16S 焦磷酸测序评估细菌多样性。
研究概览
详细说明
患者的时间表如下：
在第 0 天，在获得见证、书面、知情同意后，将进行病史和有限的身体检查。 如果使用本研究期间不允许使用的某些外用产品和药物，可能会要求患者在研究的其余部分停止使用。 研究医生或研究协调员将解释本研究期间不允许使用哪些药物和进行哪些活动。 将收集来自双侧前臂掌侧的基线细菌拭子，然后在右前臂上使用抗菌化合物（苯扎氯铵或三氯卡班）洗手并冲洗，在左前臂上使用不含抗菌化合物的清洁剂（对照）。 将 200 微升水/洗手液涂抹在前臂掌侧，并使用戴手套的手产生泡沫 15 秒。 允许泡沫与皮肤再接触 30 秒。 总接触时间为 60 秒。 前臂将用流动的自来水冲洗 15 秒，风干 5 分钟，冲洗后 10 分钟再次擦拭皮肤表面的细菌。 将在第 2 个掌侧前臂上重复相同的程序，并进行相反的清洗。 然后，受试者将在洗涤后 6 小时 +/- 1 小时和 24 小时 +/- 6 小时重复进行皮肤拭子检查。 将指示受试者避免剧烈运动/游泳、大量阳光照射（即 日光浴），用其他抗菌产品清洁前臂，并在这 24 小时内淋浴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的人有资格参加研究：
- 年龄 18-60 岁
- 任何种族和民族的男性或女性
- 受试者同意遵守研究要求。
排除标准：
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的受试者
- 皮肤病，如牛皮癣或特应性皮炎，可能具有固有的异常抗菌肽水平
- 受试者患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病
- 怀孕或哺乳期女性
- 免疫功能低下的受试者（例如，淋巴瘤、HIV/AIDS、Wiskott-Aldrich 综合征），或根据参与者的病史确定有活动性或恶性疾病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 有精神病史或酒精或药物滥用史的受试者会干扰遵守研究方案的能力
- 受试者在筛选时患有严重并发的医学病症，研究者认为这些病症禁止参与研究（例如，严重的并发过敏性疾病、与恶性肿瘤相关的病症和与免疫抑制相关的病症）
- 目标区域的活动性病毒或真菌皮肤感染
- 目前或在过去 4 周内正在接受锂、抗疟药或肌肉注射金。
- 持续参与研究性药物试验
- 在研究期间和进入研究前最多一周使用任何口服或局部抗生素
- 在筛选前不到一周使用任何局部外用药物
- 在筛选前不到 4 周使用任何全身免疫抑制疗法。
- 在使用非处方清洁剂后有反应史或有反应倾向的受试者
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照皂与苯扎氯铵皂
每个受试者的一只前臂用对照肥皂清洗，然后另一只前臂用苯扎氯铵肥皂清洗。
将在基线、10 分钟、6 小时和 24 小时对对照前臂进行细菌擦拭。
将在基线和 6 小时时擦拭苯扎氯铵前臂。
|
市售肥皂将用于清洗受试者的前臂
含有苯扎氯铵的市售肥皂将用于清洗受试者的前臂
|
|
其他：对照皂与三氯卡班皂
每个受试者的一只前臂用对照肥皂清洗，然后另一只前臂用三氯卡班肥皂清洗。
将在基线、10 分钟、6 小时和 24 小时对对照前臂进行细菌擦拭。
将在基线和 6 小时时擦拭三氯卡班前臂。
|
市售肥皂将用于清洗受试者的前臂
含有三氯卡班的市售肥皂将用于清洗受试者的前臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16S 相对丰度 - 对照皂
大体时间：基线、10分钟、6小时、24小时
|
通过 16S RNA 的 qPCR 测量在用对照皂（软皂水族箱系列洗手液）洗涤之前基线（相对于基线）的总细菌 DNA 丰度
|
基线、10分钟、6小时、24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组表皮葡萄球菌的相对丰度
大体时间：基线，6 小时
|
表皮葡萄球菌的总细菌 DNA 丰度（相对于基线）在基线和 6 小时，在用任何肥皂清洗之前通过 16S RNA 的 qPCR 测量
|
基线，6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制洗手液的临床试验
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中