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Effetto dei tensioattivi sul microbioma cutaneo

13 novembre 2019 aggiornato da: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Saranno reclutati fino a 10 volontari per valutare l'ambiente microbico sui loro avambracci. Dopo il consenso informato, i tamponi batterici saranno ottenuti al basale dagli avambracci di tutti i soggetti. I loro avambracci verranno quindi lavati con uno dei detergenti dello studio. Ai soggetti verranno quindi sottoposti a tampone gli avambracci per i batteri nei seguenti momenti: 10 minuti, 6 ore e 24 ore dopo il lavaggio. Il DNA sarà estratto da tutti i tamponi e la diversità batterica valutata mediante pyrosequencing 16S.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica per i pazienti sarà la seguente:

Il giorno 0, dopo aver ricevuto un consenso informato, scritto e testimoniato, verrà eseguita una storia medica e un esame fisico limitato. Se si utilizzano determinati prodotti e farmaci topici non consentiti durante questo studio, ai pazienti potrebbe essere chiesto di trattenerli per il resto dello studio. Il medico dello studio o il coordinatore dello studio spiegherà quali farmaci e attività non sono consentiti durante questo studio. Saranno raccolti tamponi batterici di base dagli avambracci volari bilaterali seguiti dall'applicazione e dal risciacquo di un lavaggio delle mani con un composto antimicrobico (benzalconio cloruro o triclocarban) sull'avambraccio destro e un detergente senza composto antimicrobico (controllo) sull'avambraccio sinistro. Verranno applicati 200 microlitri di acqua/lavaggio delle mani sugli avambracci volare e la schiuma generata per 15 secondi utilizzando una mano guantata. La schiuma potrà rimanere a contatto con la pelle per altri 30 secondi. Il tempo totale di contatto sarà di 60 sec. L'avambraccio verrà risciacquato con acqua corrente per 15 secondi, asciugato all'aria per 5 minuti e la superficie della pelle verrà nuovamente tamponata per i batteri 10 minuti dopo il lavaggio. La stessa procedura verrà ripetuta sul 2° avambraccio volare con il lavaggio opposto. I soggetti dovranno quindi ripetere i tamponi cutanei a 6 ore +/- 1 ora e a 24 ore +/- 6 ore dopo il lavaggio. I soggetti saranno istruiti a evitare esercizi rigorosi/nuoto, una significativa esposizione al sole (ad es. prendere il sole), pulire gli avambracci con altri prodotti antibatterici e fare la doccia durante queste 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coloro che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. Età 18-60 anni
  2. Maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia
  3. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  2. Malattie dermatologiche come la psoriasi o la dermatite atopica che possono avere livelli intrinsecamente anormali di peptidi antimicrobici
  3. Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Soggetti immunocompromessi (ad esempio linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia attiva o maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma) come determinato dalla storia medica del partecipante.
  6. Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  7. - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia allergica concomitante, condizione associata a malignità e condizione associata a immunosoppressione)
  8. Infezioni cutanee virali o fungine attive nelle aree bersaglio
  9. Attualmente stanno ricevendo litio, antimalarici o oro intramuscolare ora o nelle ultime 4 settimane.
  10. Partecipazione in corso a una sperimentazione farmacologica sperimentale
  11. Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico durante lo studio e fino a una settimana prima dell'ingresso nello studio
  12. Uso di qualsiasi farmaco topico locale meno di una settimana prima dello screening
  13. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica meno di quattro settimane prima dello screening.
  14. Soggetti con una storia o propensione a sviluppare reazioni dopo l'uso di detergenti da banco
  15. Soggetti con diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sapone di controllo contro sapone al cloruro di benzalconio
Ogni soggetto avrà un avambraccio lavato con un sapone di controllo e poi l'altro avambraccio sarà lavato con sapone al benzalconio cloruro. L'avambraccio di controllo verrà sottoposto a tampone per i batteri al basale, 10 minuti, 6 ore e 24 ore. L'avambraccio con benzalconio cloruro verrà sottoposto a tampone al basale e 6 ore.
Altro: Controlla il sapone per le mani
Il sapone disponibile in commercio verrà utilizzato per lavare gli avambracci del soggetto
Altro: Sapone al cloruro di benzalconio
Sapone disponibile in commercio contenente cloruro di benzalconio verrà utilizzato per lavare gli avambracci del soggetto
Altro: Controlla il sapone contro il sapone al triclocarbano
Ogni soggetto avrà un avambraccio lavato con un sapone di controllo e poi l'altro avambraccio sarà lavato con sapone al triclocarbano. L'avambraccio di controllo verrà sottoposto a tampone per i batteri al basale, 10 minuti, 6 ore e 24 ore. L'avambraccio triclocarban verrà sottoposto a tampone al basale e 6 ore.
Altro: Controlla il sapone per le mani
Il sapone disponibile in commercio verrà utilizzato per lavare gli avambracci del soggetto
Altro: Sapone al triclocarbano
Sapone disponibile in commercio contenente triclocarbano verrà utilizzato per lavare gli avambracci del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa 16S - Control Soap
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti, 6 ore, 24 ore
Abbondanza totale di DNA batterico al basale (rispetto al basale), prima del lavaggio con sapone di controllo (softsoap acquario serie sapone per le mani) come misurato mediante qPCR di 16S RNA
Basale, 10 minuti, 6 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di Staphylococcus Epidermidis di armi di intervento
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Abbondanza totale di DNA batterico di S. epidermidis (rispetto al basale) al basale e 6 ore, prima del lavaggio con qualsiasi sapone, misurata mediante qPCR di 16S RNA
Linea di base, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD 111296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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