皮膚マイクロバイオームに対する界面活性剤の影響
調査の概要
詳細な説明
患者様のタイムスケジュールは以下の通りです。
0日目に、立会い、書面、インフォームドコンセントが与えられた後、病歴と限定的な身体検査が行われます。 この研究中に許可されていない特定の局所用製品や薬を使用している場合、患者は残りの研究のためにそれらを差し控えるよう求められる場合があります. 治験担当医師または治験コーディネーターは、この治験中に許可されていない投薬や活動について説明します。 両側の前腕からベースラインの細菌スワブを採取し、続いて右前腕に抗菌化合物 (塩化ベンザルコニウムまたはトリクロカルバン) を含む手洗いを適用してすすぎ、左前腕に抗菌化合物を含まないクレンザー (コントロール) を適用します。 200 マイクロリットルの水/手洗い液を前腕の掌側に塗布し、手袋をはめた手で 15 秒間泡立てます。 泡はさらに30秒間皮膚と接触したままになります。 合計接触時間は 60 秒です。 前腕を水道の流水で 15 秒間すすぎ、5 分間風乾し、洗浄の 10 分後に再び皮膚表面を細菌のために綿棒で拭きます。 反対の洗浄で第2掌側前腕で同じ手順が繰り返されます。 次に被験者は、洗浄後 6 時間 +/- 1 時間および 24 時間 +/- 6 時間で皮膚スワブを繰り返します。 被験者は、激しい運動/水泳、大量の日光への露出を避けるように指示されます（つまり、 日光浴)、他の抗菌製品で前腕を洗浄し、この 24 時間の間にシャワーを浴びます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Division of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす人は、研究への登録資格があります。
- 18～60歳
- あらゆる人種や民族の男性または女性
- -被験者は研究要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状のある被験者
- 乾癬やアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患で、もともと抗菌ペプチドのレベルが異常である可能性がある
- -被験者は、欠陥のある表皮バリアをもたらすネザートン症候群または他の遺伝性皮膚病を患っています
- 妊娠中または授乳中の女性
- -免疫不全の被験者（例：リンパ腫、HIV / AIDS、Wiskott-Aldrich症候群）、または参加者の病歴によって決定される活動性または悪性疾患の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を有する被験者 研究プロトコルに従う能力を妨げる
- -スクリーニング時に重要な併発病状を有する被験者 治験責任医師の観点から研究への参加を禁止する（例えば、重度の併発アレルギー疾患、悪性腫瘍に関連する状態、および免疫抑制に関連する状態）
- ターゲット領域でのアクティブなウイルスまたは真菌の皮膚感染症
- 現在、または過去 4 週間以内にリチウム、抗マラリア薬、または金の筋肉注射を受けている。
- 治験薬試験への継続的な参加
- 研究中および研究に参加する1週間前までの経口または局所抗生物質の使用
- -スクリーニング前の1週間以内の局所局所薬の使用
- -スクリーニングの4週間前までの全身免疫抑制療法の使用。
- -市販のクレンザーの使用後に反応を起こす過去または傾向のある被験者
- 糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照石けん vs. 塩化ベンザルコニウム石けん
各被験者の一方の前腕を対照石鹸で洗浄し、次にもう一方の前腕を塩化ベンザルコニウム石鹸で洗浄します。
コントロールの前腕は、ベースライン、10 分、6 時間、および 24 時間で細菌をスワブします。
塩化ベンザルコニウムの前腕は、ベースラインと 6 時間で綿棒で採取されます。
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被験者の前腕の洗浄には、市販の石鹸を使用します。
塩化ベンザルコニウムを含む市販の石鹸を使用して被験者の前腕を洗浄します
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他の：対照石けん vs. トリクロカルバン石けん
各被験者の一方の前腕を対照石鹸で洗浄し、次にもう一方の前腕をトリクロカルバン石鹸で洗浄します。
コントロールの前腕は、ベースライン、10 分、6 時間、および 24 時間で細菌をスワブします。
トリクロカルバンの前腕は、ベースラインと 6 時間で綿棒で採取されます。
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被験者の前腕の洗浄には、市販の石鹸を使用します。
トリクロカルバンを含む市販の石鹸を使用して、被験者の前腕を洗浄します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な 16S 存在量 - コントロール ソープ
時間枠：ベースライン、10 分、6 時間、24 時間
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16S RNA の qPCR によって測定された、コントロール ソープ (ソフトソープ アクアリウム シリーズ ハンドソープ) で洗浄する前の、ベースラインでの総細菌 DNA 量 (ベースラインとの相対値)
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ベースライン、10 分、6 時間、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入アームの表皮ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：ベースライン、6時間
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16S RNA の qPCR によって測定された、ベースライン時および石鹸で洗浄する前の 6 時間における S. epidermidis の総細菌 DNA 存在量 (ベースラインと比較)
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ベースライン、6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールハンドソープの臨床試験
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Lady Davis InstituteHôpital Cochin完了
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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