Effekt av ytaktiva ämnen på hudmikrobiomet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidslinjen för patienterna kommer att vara följande:
På dag 0, efter att ha fått ett bevittnat, skriftligt, informerat samtycke, kommer en medicinsk historia och en begränsad fysisk undersökning att utföras. Om du använder vissa aktuella produkter och mediciner som inte är tillåtna under denna studie, kan patienter bli ombedda att hålla inne dem under resten av studien. Studieläkaren eller studiekoordinatorn kommer att förklara vilka mediciner och aktiviteter som inte är tillåtna under denna studie. Baslinjebakterieprover från de bilaterala volarunderarmarna kommer att samlas in följt av applicering och sköljning av en handtvätt med en antimikrobiell förening (bensalkoniumklorid eller triklokarban) på höger underarm och ett rengöringsmedel utan en antimikrobiell förening (kontroll) på vänster underarm. 200 mikroliter vatten/handtvätt kommer att appliceras på volarunderarmarna och lödder genereras i 15 sekunder med en handskbelagd hand. Lödret kommer att tillåtas vara i kontakt med huden i ytterligare 30 sekunder. Den totala kontakttiden blir 60 sek. Underarmen kommer att sköljas med rinnande kranvatten i 15 sekunder, lufttorkas i 5 minuter och hudytan kommer igen att svabbas för bakterier 10 minuter efter tvätten. Samma procedur kommer att upprepas på den andra volarunderarmen med den motsatta tvätten. Försökspersonerna kommer sedan att få upprepade hudprovningar 6 timmar +/- 1 timme och 24 timmar +/- 6 timmar efter tvätt. Försökspersonerna kommer att instrueras att undvika rigorös träning/simning, betydande solexponering (dvs. sola), rengöra underarmarna med andra antibakteriella produkter och duscha under dessa 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att anmäla sig till studien:
- Ålder 18-60 år
- Man eller kvinna oavsett ras och etnicitet
- Ämnet samtycker till att följa studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
- Dermatologisk sjukdom som psoriasis eller atopisk dermatit som kan ha inneboende onormala antimikrobiella peptidnivåer
- Personen har Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär
- Gravida eller ammande kvinnor
- Immunkomprometterade försökspersoner (t.ex. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom), eller med en historia av aktiv eller malign sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer) som bestäms av deltagarens medicinska historia.
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
- Försökspersoner med betydande samtidiga medicinska tillstånd vid screening som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien (t.ex. allvarlig samtidig allergisk sjukdom, tillstånd associerat med malignitet och tillstånd associerat med immunsuppression)
- Aktiva virus- eller svampinfektioner i huden på målområdena
- Får för närvarande litium, antimalariamedel eller intramuskulärt guld nu eller inom de senaste 4 veckorna.
- Pågående deltagande i en läkemedelsprövning
- Användning av något oralt eller aktuellt antibiotikum under studien och upp till en vecka innan studien påbörjas
- Användning av lokala aktuella läkemedel mindre än en vecka före screening
- Användning av någon systemisk immunsuppressiv terapi mindre än fyra veckor före screening.
- Personer med en historia av eller benägenhet att utveckla reaktioner efter användning av receptfria rengöringsmedel
- Ämnen med diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrolltvål kontra bensalkoniumkloridtvål
Varje försöksperson kommer att ha en underarm tvättad med en kontrolltvål och sedan kommer den andra underarmen att tvättas med bensalkoniumkloridtvål.
Kontrollunderarmen kommer att svabbas med avseende på bakterier vid baslinjen, 10 minuter, 6 timmar och 24 timmar.
Bensalkoniumkloridunderarmen kommer att svabbas vid baslinjen och 6 timmar.
|
Kommersiellt tillgänglig tvål kommer att användas för att tvätta personens underarmar
Kommersiellt tillgänglig tvål som innehåller bensalkoniumklorid kommer att användas för att tvätta försökspersonens underarmar
|
|
Övrig: Kontrolltvål vs triklokarbantvål
Varje försöksperson kommer att ha en underarm tvättad med en kontrolltvål och sedan kommer den andra underarmen att tvättas med triklokarbantvål.
Kontrollunderarmen kommer att svabbas med avseende på bakterier vid baslinjen, 10 minuter, 6 timmar och 24 timmar.
Triklokarban-underarmen kommer att svabbas vid baslinjen och 6 timmar.
|
Kommersiellt tillgänglig tvål kommer att användas för att tvätta personens underarmar
Kommersiellt tillgänglig tvål som innehåller triklokarban kommer att användas för att tvätta patientens underarmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ 16S Abundance - Kontrolltvål
Tidsram: Baslinje, 10 minuter, 6 timmar, 24 timmar
|
Totalt överflöd av bakteriellt DNA vid baslinjen (relativt baslinjen), före tvätt med kontrolltvål (handtvål i softsoap akvariumserien) mätt med qPCR av 16S RNA
|
Baslinje, 10 minuter, 6 timmar, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativt överflöd av Staphylococcus Epidermidis i interventionsarmar
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
|
Totalt bakteriellt DNA-förekomst av S. epidermidis (relativt till baslinjen) vid baslinjen och 6 timmar, före tvättning med någon tvål mätt med qPCR av 16S RNA
|
Baslinje, 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSD 111296
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .