Effet des tensioactifs sur le microbiome cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calendrier pour les patients sera le suivant :
Le jour 0, après avoir reçu un consentement éclairé, écrit et devant témoin, un historique médical et un examen physique limité seront effectués. Si vous utilisez certains produits topiques et médicaments qui ne sont pas autorisés pendant cette étude, les patients peuvent être invités à les retenir pour le reste de l'étude. Le médecin de l'étude ou le coordinateur de l'étude expliquera quels médicaments et quelles activités ne sont pas autorisés pendant cette étude. Des écouvillons bactériens de base des avant-bras palmaires bilatéraux seront prélevés, suivis de l'application et du rinçage d'un lavage des mains avec un composé antimicrobien (chlorure de benzalkonium ou triclocarban) sur l'avant-bras droit, et d'un nettoyant sans composé antimicrobien (contrôle) sur l'avant-bras gauche. 200 microlitres d'eau/lavage des mains seront appliqués sur les avant-bras palmaires et la mousse générée pendant 15 secondes à l'aide d'une main gantée. La mousse pourra rester en contact avec la peau pendant 30 secondes supplémentaires. Le temps de contact total sera de 60 secondes. L'avant-bras sera rincé à l'eau courante du robinet pendant 15 secondes, séché à l'air pendant 5 minutes et la surface de la peau sera à nouveau nettoyée pour les bactéries 10 minutes après le lavage. La même procédure sera répétée sur le 2e avant-bras palmaire avec le lavage opposé. Les sujets auront ensuite des prélèvements cutanés répétés à 6 heures +/- 1 heure et à 24 heures +/- 6 heures après le lavage. Les sujets seront invités à éviter les exercices rigoureux / la natation, une exposition importante au soleil (c.-à-d. bain de soleil), nettoyage des avant-bras avec d'autres produits antibactériens, et douche pendant ces 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ceux qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Âge 18-60 ans
- Homme ou femme de toute race et ethnie
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Maladie dermatologique telle que le psoriasis ou la dermatite atopique qui peut avoir des taux de peptides antimicrobiens intrinsèquement anormaux
- Le sujet a le syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses qui entraînent une barrière épidermique défectueuse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets immunodéprimés (p.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Sujets présentant des affections médicales concomitantes importantes lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude (par exemple, une maladie allergique concomitante grave, une affection associée à une malignité et une affection associée à une immunosuppression)
- Infections cutanées virales ou fongiques actives dans les zones cibles
- Recevez actuellement du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire maintenant ou au cours des 4 dernières semaines.
- Participation continue à un essai expérimental de médicament
- Utilisation de tout antibiotique oral ou topique pendant l'étude et jusqu'à une semaine avant d'entrer dans l'étude
- Utilisation de tout médicament topique local moins d'une semaine avant le dépistage
- Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique moins de quatre semaines avant le dépistage.
- Sujets ayant des antécédents ou une propension à développer des réactions après l'utilisation de nettoyants en vente libre
- Sujets diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Savon de contrôle vs savon au chlorure de benzalkonium
Chaque sujet aura un avant-bras lavé avec un savon témoin, puis l'autre avant-bras sera lavé avec un savon au chlorure de benzalkonium.
L'avant-bras de contrôle sera tamponné pour les bactéries au départ, 10 minutes, 6 heures et 24 heures.
L'avant-bras de chlorure de benzalkonium sera tamponné au départ et 6 heures.
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Du savon disponible dans le commerce sera utilisé pour laver les avant-bras du sujet
Du savon disponible dans le commerce contenant du chlorure de benzalkonium sera utilisé pour laver les avant-bras du sujet
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Autre: Savon de contrôle vs savon au triclocarban
Chaque sujet aura un avant-bras lavé avec un savon témoin, puis l'autre avant-bras sera lavé avec du savon triclocarban.
L'avant-bras de contrôle sera tamponné pour les bactéries au départ, 10 minutes, 6 heures et 24 heures.
L'avant-bras triclocarban sera tamponné au départ et à 6 heures.
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Du savon disponible dans le commerce sera utilisé pour laver les avant-bras du sujet
Du savon disponible dans le commerce contenant du triclocarban sera utilisé pour laver les avant-bras du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative 16S - Savon de contrôle
Délai: Base de référence, 10 minutes, 6 heures, 24 heures
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Abondance totale d'ADN bactérien au départ (par rapport au départ), avant le lavage avec du savon de contrôle (savon pour les mains de la série aquarium softsoap) telle que mesurée par qPCR de l'ARN 16S
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Base de référence, 10 minutes, 6 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative de Staphylococcus Epidermidis des bras d'intervention
Délai: Base de référence, 6 heures
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Abondance totale d'ADN bactérien de S. epidermidis (par rapport au départ) au départ et 6 heures, avant le lavage avec n'importe quel savon, telle que mesurée par qPCR de l'ARN 16S
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Base de référence, 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 111296
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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