Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overfladeaktive stoffer på hudmikrobiomet

13. november 2019 opdateret af: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Op til 10 frivillige vil blive rekrutteret til at evaluere det mikrobielle miljø på deres underarme. Efter informeret samtykke opnås bakteriepodninger ved baseline fra underarmene på alle forsøgspersoner. Deres underarme vil derefter blive vasket med en af ​​undersøgelsens rensemidler. Forsøgspersonerne vil derefter få deres underarme vasket for bakterier på følgende tidspunkter: 10 minutter, 6 timer og 24 timer efter vask. DNA vil blive ekstraheret fra alle podninger og bakteriediversitet vurderet ved 16S pyrosequencing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidslinjen for patienterne vil være som følger:

På dag 0, efter at være blevet givet et vidne, skriftligt, informeret samtykke, vil der blive udført en sygehistorie og en begrænset fysisk undersøgelse. Hvis du bruger visse aktuelle produkter og medicin, som ikke er tilladt under denne undersøgelse, kan patienter blive bedt om at tilbageholde dem i resten af ​​undersøgelsen. Studielægen eller studiekoordinatoren vil forklare, hvilke medikamenter og aktiviteter, der ikke er tilladt under denne undersøgelse. Baseline-bakteriepodninger fra de bilaterale volære underarme vil blive indsamlet efterfulgt af påføring og skylning af en håndvask med en antimikrobiel forbindelse (benzalkoniumchlorid eller triclocarban) på højre underarm og et rensemiddel uden en antimikrobiel forbindelse (kontrol) på venstre underarm. 200 mikroliter vand/håndvask vil blive påført de volar underarme og skum genereret i 15 sekunder med en handskebeklædt hånd. Skummet får lov til at forblive i kontakt med huden i yderligere 30 sekunder. Den samlede kontakttid vil være 60 sek. Underarmen skylles med rindende postevand i 15 sekunder, lufttørres i 5 minutter, og hudoverfladen vil igen blive vasket for bakterier 10 minutter efter vask. Den samme procedure vil blive gentaget på 2. volar underarm med den modsatte vask. Forsøgspersonerne vil derefter have gentagne hudpodninger 6 timer +/- 1 time og 24 timer +/- 6 timer efter vask. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå streng træning/svømning, betydelig soleksponering (dvs. solbadning), rengøring af underarmene med andre antibakterielle produkter og brusebad i løbet af disse 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder 18-60 år
  2. Mand eller kvinde af enhver race og etnicitet
  3. Faget indvilliger i at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  2. Dermatologisk sygdom såsom psoriasis eller atopisk dermatitis, som kan have iboende unormale antimikrobielle peptidniveauer
  3. Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Immunkompromitterede forsøgspersoner (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft) som bestemt af deltagerens sygehistorie.
  6. Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  7. Forsøgspersoner med signifikant(e) samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er) ved screening, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sygdom, tilstand forbundet med malignitet og tilstand forbundet med immunsuppression)
  8. Aktive virus- eller svampehudinfektioner i målområderne
  9. Modtager i øjeblikket lithium, antimalariamidler eller intramuskulært guld nu eller inden for de sidste 4 uger.
  10. Løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
  11. Brug af ethvert oralt eller topisk antibiotikum under undersøgelsen og op til en uge før påbegyndelse af undersøgelsen
  12. Brug af lokal aktuel medicin mindre end en uge før screening
  13. Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi mindre end fire uger før screening.
  14. Personer med en historie med eller tilbøjelighed til at udvikle reaktioner efter brug af håndkøbsrensemidler
  15. Forsøgspersoner med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolsæbe vs. Benzalkoniumchloridsæbe
Hvert forsøgsperson vil have en underarm vasket med en kontrolsæbe, og derefter vil den anden underarm blive vasket med benzalkoniumchloridsæbe. Kontrolunderarmen vil blive vasket for bakterier ved baseline, 10 minutter, 6 timer og 24 timer. Benzalkoniumchlorid-underarmen vil blive vasket ved baseline og 6 timer.
Andet: Kontrol håndsæbe
Kommercielt tilgængelig sæbe vil blive brugt til at vaske forsøgspersonens underarme
Andet: Benzalkoniumchloridsæbe
Kommercielt tilgængelig sæbe indeholdende benzalkoniumchlorid vil blive brugt til at vaske forsøgspersonens underarme
Andet: Kontrolsæbe vs. Triclocarbansæbe
Hvert forsøgsperson vil have en underarm vasket med en kontrolsæbe, og derefter vil den anden underarm blive vasket med triclocarbansæbe. Kontrolunderarmen vil blive vasket for bakterier ved baseline, 10 minutter, 6 timer og 24 timer. Triclocarban-underarmen vil blive vasket ved baseline og 6 timer.
Andet: Kontrol håndsæbe
Kommercielt tilgængelig sæbe vil blive brugt til at vaske forsøgspersonens underarme
Andet: Triclocarban sæbe
Kommercielt tilgængelig sæbe indeholdende triclocarban vil blive brugt til at vaske forsøgspersonens underarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ 16S Overflod - Kontrolsæbe
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 6 timer, 24 timer
Total bakteriel DNA-overflod ved baseline (i forhold til baseline), før vask med kontrolsæbe (softsoap aquarium series håndsæbe) målt ved qPCR af 16S RNA
Baseline, 10 minutter, 6 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af Staphylococcus Epidermidis af interventionsarme
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Total bakteriel DNA-overflod af S. epidermidis (i forhold til baseline) ved baseline og 6 timer før vask med sæbe som målt ved qPCR af 16S RNA
Baseline, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD 111296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund hud

Kliniske forsøg med Kontrol håndsæbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner