Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПАВ на микробиом кожи

13 ноября 2019 г. обновлено: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Будет набрано до 10 добровольцев для оценки микробной среды на их предплечьях. После информированного согласия у всех субъектов будут взяты бактериальные мазки на исходном уровне с предплечий. Затем их предплечья будут вымыты одним из очищающих средств для исследования. Затем у субъектов берут мазок с предплечья на наличие бактерий в следующие моменты времени: 10 минут, 6 часов и 24 часа после мытья. ДНК будет извлечена из всех мазков, а бактериальное разнообразие оценено с помощью пиросеквенирования 16S.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

График приема пациентов будет следующим:

В день 0, после получения засвидетельствованного письменного информированного согласия, будет проведена медицинская история и ограниченный медицинский осмотр. При использовании определенных продуктов и лекарств для местного применения, которые не разрешены во время этого исследования, пациентов могут попросить воздержаться от их использования до конца исследования. Врач-исследователь или координатор исследования объяснит, какие лекарства и действия запрещены во время этого исследования. Исходные бактериальные мазки с двусторонних ладонных предплечий будут собираться с последующим нанесением и ополаскиванием рук с противомикробным соединением (бензалкония хлорид или триклокарбан) на правом предплечье и моющим средством без противомикробного соединения (контроль) на левом предплечье. 200 мкл воды/средства для мытья рук наносят на ладонные поверхности предплечий и вспенивают в течение 15 секунд с помощью руки в перчатке. Пене будет позволено оставаться в контакте с кожей в течение дополнительных 30 секунд. Общее время контакта составит 60 секунд. Предплечье ополаскивают проточной водопроводной водой в течение 15 секунд, высушивают на воздухе в течение 5 минут и через 10 минут после мытья с поверхности кожи снова берут мазок на наличие бактерий. Та же процедура будет повторена на 2-й ладонной части предплечья с противоположной промывкой. Затем у субъектов берут повторные кожные мазки через 6 часов +/- 1 час и через 24 часа +/- 6 часов после мытья. Субъекты будут проинструктированы избегать интенсивных физических упражнений/плавания, значительного пребывания на солнце (т. солнечные ванны), обработка предплечий другими антибактериальными средствами и душ в течение этих 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

К участию в исследовании допускаются лица, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:

  1. Возраст 18-60 лет
  2. Мужчина или женщина любой расы и национальности
  3. Субъект соглашается соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  2. Дерматологические заболевания, такие как псориаз или атопический дерматит, которые могут иметь изначально аномальные уровни антимикробных пептидов.
  3. У субъекта синдром Нетертона или другие генодерматозы, приводящие к повреждению эпидермального барьера.
  4. Беременные или кормящие самки
  5. Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, лимфома, ВИЧ/СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеющие в анамнезе активное или злокачественное заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), как определено в истории болезни участника.
  6. Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
  7. Субъекты со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями) при скрининге, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании (например, тяжелое сопутствующее аллергическое заболевание, состояние, связанное со злокачественным новообразованием, и состояние, связанное с иммуносупрессией)
  8. Активные вирусные или грибковые инфекции кожи в целевых областях
  9. В настоящее время получают литий, противомалярийные препараты или внутримышечное золото сейчас или в течение последних 4 недель.
  10. Постоянное участие в испытаниях лекарственных препаратов
  11. Использование любого перорального или местного антибиотика во время исследования и до одной недели до включения в исследование
  12. Использование любых местных препаратов для местного применения менее чем за неделю до скрининга
  13. Использование любой системной иммуносупрессивной терапии менее чем за четыре недели до скрининга.
  14. Субъекты с историей или склонностью к развитию реакций после использования безрецептурных чистящих средств.
  15. Субъекты с диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольное мыло против мыла с хлоридом бензалкония
Каждому субъекту будет вымыто одно предплечье с контрольным мылом, а затем другое предплечье будет вымыто с мылом с хлоридом бензалкония. На контрольном предплечье берут мазок на наличие бактерий в исходном состоянии, через 10 минут, 6 часов и 24 часа. Мазок предплечья с хлоридом бензалкония будет взят на исходном уровне и через 6 часов.
Другой: Мыло для рук Control
Имеющееся в продаже мыло будет использоваться для мытья предплечий субъекта.
Другой: Мыло с хлоридом бензалкония
Имеющееся в продаже мыло, содержащее хлорид бензалкония, будет использоваться для мытья предплечий субъекта.
Другой: Контрольное мыло против триклокарбанового мыла
Каждому субъекту будет вымыто одно предплечье с контрольным мылом, а затем другое предплечье будет вымыто с триклокарбановым мылом. На контрольном предплечье берут мазок на наличие бактерий в исходном состоянии, через 10 минут, 6 часов и 24 часа. Мазок с предплечья с триклокарбаном будет взят на исходном уровне и через 6 часов.
Другой: Мыло для рук Control
Имеющееся в продаже мыло будет использоваться для мытья предплечий субъекта.
Другой: Триклокарбановое мыло
Имеющееся в продаже мыло, содержащее триклокарбан, будет использоваться для мытья предплечий субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное содержание 16S — контрольное мыло
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут, 6 часов, 24 часа
Общее количество бактериальной ДНК на исходном уровне (относительно исходного уровня) до мытья контрольным мылом (мыло для рук серии softsoap для аквариумов), измеренное с помощью количественной ПЦР 16S РНК
Исходный уровень, 10 минут, 6 часов, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная численность Staphylococcus Epidermidis в группах вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 часов
Общая численность бактериальной ДНК S. epidermidis (относительно исходного уровня) в исходном состоянии и через 6 часов до мытья любым мылом, измеренная с помощью количественной ПЦР 16S РНК
Базовый уровень, 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD 111296

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровая кожа

Клинические исследования Мыло для рук Control

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться