Effekt av overflateaktive stoffer på hudmikrobiomet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidslinjen for pasientene vil være som følger:
På dag 0, etter å ha blitt bevitnet, skriftlig, informert samtykke, vil en sykehistorie og en begrenset fysisk undersøkelse bli utført. Hvis du bruker visse aktuelle produkter og medisiner som ikke er tillatt under denne studien, kan pasienter bli bedt om å holde tilbake dem for resten av studien. Studielegen eller studiekoordinatoren vil forklare hvilke medisiner og aktiviteter som ikke er tillatt under dette studiet. Baseline bakterielle vattpinner fra de bilaterale volare underarmene vil bli samlet etterfulgt av påføring og skylling av en håndvask med en antimikrobiell forbindelse (benzalkoniumklorid eller triklokarban) på høyre underarm, og et rensemiddel uten en antimikrobiell forbindelse (kontroll) på venstre underarm. 200 mikroliter vann/håndvask vil bli brukt på underarmene og skum genereres i 15 sekunder med en hanskebelagt hånd. Skummet får være i kontakt med huden i ytterligere 30 sekunder. Total kontakttid vil være 60 sek. Underarmen vil skylles med rennende vann fra springen i 15 sekunder, lufttørkes i 5 minutter og hudoverflaten vil igjen tørkes for bakterier 10 minutter etter vask. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på 2. volar underarm med motsatt vask. Forsøkspersonene vil deretter ha gjentatte hudpinner 6 timer +/- 1 time og 24 timer +/- 6 timer etter vask. Forsøkspersonene vil bli bedt om å unngå streng trening/svømming, betydelig soleksponering (dvs. soling), rengjøring av underarmene med andre antibakterielle produkter og dusjing i løpet av disse 24 timene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding til studiet:
- Alder 18-60 år
- Mann eller kvinne uansett rase og etnisitet
- Emnet godtar å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
- Dermatologisk sykdom som psoriasis eller atopisk dermatitt som kan ha iboende unormale antimikrobielle peptidnivåer
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinner
- Immunkompromitterte personer (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom), eller med en historie med aktiv eller ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft) som bestemt av deltakerens medisinske historie.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Forsøkspersoner med betydelig(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) ved screening som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sykdom, tilstand assosiert med malignitet og tilstand assosiert med immunsuppresjon)
- Aktive virale eller sopplige hudinfeksjoner i målområdene
- Får for tiden litium, antimalariamidler eller intramuskulært gull nå eller i løpet av de siste 4 ukene.
- Pågående deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk
- Bruk av orale eller aktuelle antibiotika under studien og inntil en uke før man går inn i studien
- Bruk av lokale aktuelle medisiner mindre enn en uke før screening
- Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi mindre enn fire uker før screening.
- Personer med en historie med eller tilbøyelighet til å utvikle reaksjoner etter bruk av reseptfrie rensemidler
- Personer med diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollsåpe vs. Benzalkoniumkloridsåpe
Hvert forsøksperson vil få en underarm vasket med en kontrollsåpe, og deretter vil den andre underarmen vaskes med benzalkoniumkloridsåpe.
Kontrollunderarmen vil bli vasket for bakterier ved baseline, 10 minutter, 6 timer og 24 timer.
Benzalkoniumklorid-underarmen vil bli vasket ved baseline og 6 timer.
|
Kommersielt tilgjengelig såpe vil bli brukt til å vaske forsøkspersonens underarmer
Kommersielt tilgjengelig såpe som inneholder benzalkoniumklorid vil bli brukt til å vaske forsøkspersonens underarmer
|
|
Annen: Kontrollsåpe vs triklokarbansåpe
Hvert forsøksperson vil ha en underarm vasket med en kontrollsåpe, og deretter vil den andre underarmen vaskes med triklokarbansåpe.
Kontrollunderarmen vil bli vasket for bakterier ved baseline, 10 minutter, 6 timer og 24 timer.
Triklokarban-underarmen vil bli vasket ved baseline og 6 timer.
|
Kommersielt tilgjengelig såpe vil bli brukt til å vaske forsøkspersonens underarmer
Kommersielt tilgjengelig såpe som inneholder triklokarban vil bli brukt til å vaske forsøkspersonens underarmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ 16S Overflod - Kontrollsåpe
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 6 timer, 24 timer
|
Total bakteriell DNA-overflod ved baseline (i forhold til baseline), før vask med kontrollsåpe (softsoap aquarium series håndsåpe) målt ved qPCR av 16S RNA
|
Baseline, 10 minutter, 6 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av Staphylococcus Epidermidis av intervensjonsarmer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
|
Total bakteriell DNA-overflod av S. epidermidis (i forhold til baseline) ved baseline og 6 timer, før vask med eventuell såpe som målt ved qPCR av 16S RNA
|
Utgangspunkt, 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD 111296
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .