Effect van oppervlakteactieve stoffen op het huidmicrobioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tijdlijn voor de patiënten zal als volgt zijn:
Op dag 0, na een getuige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming, zal een medische geschiedenis en een beperkt lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Bij gebruik van bepaalde topische producten en medicijnen die tijdens dit onderzoek niet zijn toegestaan, kan aan patiënten worden gevraagd om deze voor de rest van het onderzoek achterwege te laten. De studiearts of studiecoördinator legt uit welke medicijnen en activiteiten niet zijn toegestaan tijdens dit onderzoek. Baseline bacteriële uitstrijkjes van de bilaterale volaire onderarmen worden verzameld, gevolgd door het aanbrengen en spoelen van een handwas met een antimicrobiële verbinding (benzalkoniumchloride of triclocarban) op de rechter onderarm en een reinigingsmiddel zonder een antimicrobiële verbinding (controle) op de linker onderarm. Er wordt 200 microliter water/handwas op de onderarmen van de handpalm aangebracht en gedurende 15 seconden schuim gegenereerd met een gehandschoende hand. Het schuim mag nog 30 seconden in contact blijven met de huid. De totale contacttijd is 60 sec. De onderarm wordt gedurende 15 seconden met stromend kraanwater gespoeld, gedurende 5 minuten aan de lucht gedroogd en het huidoppervlak wordt 10 minuten na het wassen opnieuw schoongeveegd op bacteriën. Dezelfde procedure wordt herhaald op de 2e handpalm onderarm met de tegenovergestelde wasbeurt. De proefpersonen zullen dan 6 uur +/- 1 uur en 24 uur +/- 6 uur na het wassen herhaalde huiduitstrijkjes ondergaan. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om rigoureuze lichaamsbeweging/zwemmen, aanzienlijke blootstelling aan de zon (d.w.z. zonnebaden), het reinigen van de onderarmen met andere antibacteriële producten en douchen gedurende deze 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor de studie:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Man of vrouw van elk ras en etniciteit
- Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
- Dermatologische aandoeningen zoals psoriasis of atopische dermatitis die inherent abnormale antimicrobiële peptideniveaus kunnen hebben
- Proefpersoon heeft het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Immuungecompromitteerde proefpersonen (bijv. lymfoom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom), of met een voorgeschiedenis van actieve of kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), zoals bepaald door de medische geschiedenis van de deelnemer.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou verstoren
- Proefpersonen met significante gelijktijdige medische aandoening(en) bij screening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt (bijv. ernstige gelijktijdige allergische ziekte, aandoening geassocieerd met maligniteit en aandoening geassocieerd met immunosuppressie)
- Actieve virale of schimmelinfecties van de huid op de doelgebieden
- Krijgt momenteel lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud, nu of in de afgelopen 4 weken.
- Doorlopende deelname aan een medicijnonderzoek
- Gebruik van een oraal of plaatselijk antibioticum tijdens het onderzoek en tot een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van lokale actuele medicatie minder dan een week voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een systemische immunosuppressieve therapie minder dan vier weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of neiging tot het ontwikkelen van reacties na gebruik van vrij verkrijgbare reinigingsmiddelen
- Proefpersonen met diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlezeep versus benzalkoniumchloridezeep
Van elke proefpersoon wordt één onderarm gewassen met een controlezeep en vervolgens wordt de andere onderarm gewassen met benzalkoniumchloridezeep.
De controle-onderarm wordt bij aanvang, 10 minuten, 6 uur en 24 uur op bacteriën afgenomen.
De onderarm met benzalkoniumchloride wordt afgenomen bij aanvang en 6 uur.
|
In de handel verkrijgbare zeep zal worden gebruikt om de onderarmen van de proefpersoon te wassen
In de handel verkrijgbare zeep die benzalkoniumchloride bevat, zal worden gebruikt om de onderarmen van de proefpersoon te wassen
|
|
Ander: Controlezeep versus Triclocarban-zeep
Van elke proefpersoon wordt één onderarm gewassen met een controlezeep en vervolgens wordt de andere onderarm gewassen met triclocarbanzeep.
De controle-onderarm wordt bij aanvang, 10 minuten, 6 uur en 24 uur op bacteriën afgenomen.
De triclocarban-onderarm wordt afgenomen bij aanvang en 6 uur.
|
In de handel verkrijgbare zeep zal worden gebruikt om de onderarmen van de proefpersoon te wassen
In de handel verkrijgbare zeep die triclocarban bevat, zal worden gebruikt om de onderarmen van de proefpersoon te wassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve 16S Abundance - Controlezeep
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten, 6 uur, 24 uur
|
Totale overvloed aan bacterieel DNA bij baseline (ten opzichte van baseline), voorafgaand aan het wassen met controlezeep (handzeep uit de softsoap aquarium-serie), zoals gemeten met qPCR van 16S RNA
|
Basislijn, 10 minuten, 6 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan Staphylococcus Epidermidis van interventiearmen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur
|
Totale overvloed aan bacterieel DNA van S. epidermidis (ten opzichte van baseline) bij baseline en 6 uur, vóór wassen met zeep zoals gemeten met qPCR van 16S RNA
|
Basislijn, 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD 111296
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .