Wpływ surfaktantów na mikrobiom skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonogram dla pacjentów będzie wyglądał następująco:
W dniu 0, po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody w obecności świadka, zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i ograniczone badanie fizykalne. W przypadku stosowania pewnych produktów i leków do stosowania miejscowego, które nie są dozwolone podczas tego badania, pacjenci mogą zostać poproszeni o wstrzymanie ich do końca badania. Lekarz prowadzący badanie lub koordynator badania wyjaśni, które leki i czynności nie są dozwolone podczas tego badania. Zostaną pobrane wyjściowe wymazy bakteryjne z obu dłoniowych przedramion, a następnie nałożone i spłukane środkiem przeciwbakteryjnym (chlorek benzalkoniowy lub triklokarban) na prawym przedramieniu i środkiem czyszczącym bez związku przeciwbakteryjnego (kontrola) na lewym przedramieniu. 200 mikrolitrów wody/mycia rąk zostanie nałożone na dłoniowe przedramiona i wytworzona piana przez 15 sekund przy użyciu dłoni w rękawiczce. Piana pozostanie w kontakcie ze skórą przez dodatkowe 30 sekund. Całkowity czas kontaktu wyniesie 60 sekund. Przedramię będzie płukane bieżącą wodą z kranu przez 15 sekund, suszone na powietrzu przez 5 minut, a powierzchnia skóry zostanie ponownie przetarta w celu wykrycia bakterii 10 minut po umyciu. Ta sama procedura zostanie powtórzona na drugim dłoniowym przedramieniu z przeciwstawnym myciem. Następnie osobniki będą miały powtarzane wymazy ze skóry po 6 godzinach +/- 1 godzinie i po 24 godzinach +/- 6 godzin po umyciu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać intensywnych ćwiczeń/pływania, znacznej ekspozycji na słońce (tj. opalanie), mycie przedramion innymi preparatami antybakteryjnymi oraz branie prysznica w ciągu tych 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18-60 lat
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
- Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
- Choroby dermatologiczne, takie jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, które mogą mieć z natury nieprawidłowe poziomy peptydów przeciwdrobnoustrojowych
- Podmiot ma zespół Nethertona lub inne genodermatozy, które skutkują wadliwą barierą naskórkową
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, HIV/AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub z historią choroby czynnej lub złośliwej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), zgodnie z historią medyczną uczestnika.
- Osoby z chorobą psychiczną w wywiadzie lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Osoby z istotnymi współistniejącymi schorzeniami podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (np. ciężka współistniejąca choroba alergiczna, stan związany z nowotworem złośliwym i stan związany z immunosupresją)
- Aktywne infekcje wirusowe lub grzybicze skóry w obszarach docelowych
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymują lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto domięśniowe.
- Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku
- Stosowanie dowolnego doustnego lub miejscowego antybiotyku podczas badania i do jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków miejscowych mniej niż tydzień przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej mniej niż cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z historią lub skłonnością do rozwijania reakcji po użyciu dostępnych bez recepty środków czyszczących
- Osoby z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mydło kontrolne a mydło z chlorku benzalkoniowego
Każdemu badanemu jedno przedramię zostanie umyte mydłem kontrolnym, a następnie drugie przedramię zostanie umyte mydłem zawierającym chlorek benzalkoniowy.
Przedramię kontrolne zostanie pobrane w celu wykrycia bakterii na początku badania, po 10 minutach, 6 godzinach i 24 godzinach.
Chlorek benzalkoniowy z przedramienia zostanie pobrany na początku badania i po 6 godzinach.
|
Do mycia przedramion podmiotu zostanie użyte dostępne w handlu mydło
Do mycia przedramion osoby badanej zostanie użyte dostępne w handlu mydło zawierające chlorek benzalkoniowy
|
|
Inny: Mydło kontrolne a mydło triklokarbanowe
Każdemu badanemu jedno przedramię zostanie umyte mydłem kontrolnym, a następnie drugie przedramię zostanie umyte mydłem triklokarbanowym.
Przedramię kontrolne zostanie pobrane w celu wykrycia bakterii na początku badania, po 10 minutach, 6 godzinach i 24 godzinach.
Triklokarban z przedramienia zostanie pobrany na linii podstawowej i po 6 godzinach.
|
Do mycia przedramion podmiotu zostanie użyte dostępne w handlu mydło
Do mycia przedramion podmiotu zostanie użyte dostępne w handlu mydło zawierające triklokarban
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość 16S - mydło kontrolne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut, 6 godzin, 24 godziny
|
Całkowita obfitość bakteryjnego DNA na początku badania (w stosunku do punktu początkowego), przed myciem mydłem kontrolnym (mydło do rąk z serii softsoap do akwariów), mierzona metodą qPCR 16S RNA
|
Linia bazowa, 10 minut, 6 godzin, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczebność Staphylococcus Epidermidis w ramionach interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin
|
Całkowita obfitość bakteryjnego DNA S. epidermidis (względem wartości początkowej) na początku badania i 6 godzin przed myciem jakimkolwiek mydłem, zmierzona metodą qPCR 16S RNA
|
Linia bazowa, 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD 111296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .