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Wirkung von Tensiden auf das Hautmikrobiom

13. November 2019 aktualisiert von: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Bis zu 10 Freiwillige werden rekrutiert, um die mikrobielle Umgebung auf ihren Unterarmen zu bewerten. Nach Einverständniserklärung werden zu Studienbeginn Bakterienabstriche von den Unterarmen aller Probanden entnommen. Ihre Unterarme werden dann mit einem der Studienreiniger gewaschen. Die Unterarme der Probanden werden dann zu folgenden Zeitpunkten auf Bakterien abgetupft: 10 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Waschen. DNA wird aus allen Abstrichen extrahiert und die Bakterienvielfalt durch 16S-Pyrosequenzierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitplan für die Patienten sieht wie folgt aus:

Am Tag 0 werden nach Erhalt einer bezeugten, schriftlichen und informierten Zustimmung eine Anamnese und eine begrenzte körperliche Untersuchung durchgeführt. Wenn bestimmte topische Produkte und Medikamente verwendet werden, die während dieser Studie nicht zugelassen sind, können die Patienten gebeten werden, diese für den Rest der Studie zurückzuhalten. Der Studienarzt oder Studienkoordinator erklärt, welche Medikamente und Aktivitäten während dieser Studie nicht erlaubt sind. Bakterielle Ausgangsabstriche von den bilateralen volaren Unterarmen werden gesammelt, gefolgt von Auftragen und Spülen einer Handwäsche mit einer antimikrobiellen Verbindung (Benzalkoniumchlorid oder Triclocarban) auf dem rechten Unterarm und einem Reinigungsmittel ohne antimikrobielle Verbindung (Kontrolle) auf dem linken Unterarm. 200 Mikroliter Wasser/Handwäsche werden auf die volaren Unterarme aufgetragen und unter Verwendung einer behandschuhten Hand 15 Sekunden lang Schaum erzeugt. Der Schaum wird für weitere 30 Sekunden mit der Haut in Kontakt bleiben gelassen. Die Gesamtkontaktzeit beträgt 60 Sekunden. Der Unterarm wird 15 Sekunden lang mit fließendem Leitungswasser gespült, 5 Minuten lang an der Luft getrocknet und 10 Minuten nach dem Waschen wird die Hautoberfläche erneut auf Bakterien abgetupft. Das gleiche Verfahren wird am 2. volaren Unterarm mit der entgegengesetzten Waschung wiederholt. Die Probanden erhalten dann nach 6 Stunden +/- 1 Stunde und nach 24 Stunden +/- 6 Stunden nach dem Waschen wiederholte Hautabstriche. Die Probanden werden angewiesen, strenges Training/Schwimmen, starke Sonneneinstrahlung (d. h. Sonnenbaden), Reinigen der Unterarme mit anderen antibakteriellen Produkten und Duschen während dieser 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wer alle folgenden Kriterien erfüllt, kann an der Studie teilnehmen:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  3. Der Proband stimmt zu, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
  2. Dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis, die von Natur aus anormale antimikrobielle Peptidspiegel aufweisen können
  3. Das Subjekt hat das Netherton-Syndrom oder andere Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder mit einer Vorgeschichte aktiver oder bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), wie anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers festgestellt.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  7. Probanden mit signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankung, Erkrankung im Zusammenhang mit Malignität und Erkrankung im Zusammenhang mit Immunsuppression)
  8. Aktive Virus- oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
  9. Erhalten derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen Lithium, Malariamittel oder intramuskuläres Gold.
  10. Laufende Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie
  11. Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums während der Studie und bis zu einer Woche vor Beginn der Studie
  12. Verwendung lokaler topischer Medikamente weniger als eine Woche vor dem Screening
  13. Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie weniger als vier Wochen vor dem Screening.
  14. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Neigung zu Reaktionen nach der Verwendung von rezeptfreien Reinigungsmitteln
  15. Themen mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollseife vs. Benzalkoniumchloridseife
Bei jedem Subjekt wird ein Unterarm mit einer Kontrollseife gewaschen und dann wird der andere Unterarm mit Benzalkoniumchloridseife gewaschen. Der Kontrollunterarm wird zu Studienbeginn, 10 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden auf Bakterien abgetupft. Der Benzalkoniumchlorid-Unterarm wird zu Studienbeginn und nach 6 Stunden abgetupft.
Sonstiges: Handseife kontrollieren
Kommerziell erhältliche Seife wird verwendet, um die Unterarme des Subjekts zu waschen
Sonstiges: Benzalkoniumchlorid-Seife
Kommerziell erhältliche Seife, die Benzalkoniumchlorid enthält, wird verwendet, um die Unterarme der Testperson zu waschen
Sonstiges: Kontrollseife vs. Triclocarban-Seife
Bei jedem Subjekt wird ein Unterarm mit einer Kontrollseife gewaschen und dann wird der andere Unterarm mit Triclocarban-Seife gewaschen. Der Kontrollunterarm wird zu Studienbeginn, 10 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden auf Bakterien abgetupft. Der Triclocarban-Unterarm wird zu Studienbeginn und nach 6 Stunden abgetupft.
Sonstiges: Handseife kontrollieren
Kommerziell erhältliche Seife wird verwendet, um die Unterarme des Subjekts zu waschen
Sonstiges: Triclocarban-Seife
Kommerziell erhältliche Seife, die Triclocarban enthält, wird verwendet, um die Unterarme des Subjekts zu waschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative 16S Fülle - Kontrollseife
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden
Bakterien-DNA-Gesamthäufigkeit bei Studienbeginn (relativ zu Studienbeginn), vor dem Waschen mit Kontrollseife (Handseife der Weichseifen-Aquarienserie), gemessen durch qPCR von 16S-RNA
Grundlinie, 10 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Staphylococcus Epidermidis in Interventionswaffen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden
Bakterien-Gesamt-DNA-Häufigkeit von S. epidermidis (relativ zum Ausgangswert) zu Beginn und 6 Stunden vor dem Waschen mit Seife, gemessen durch qPCR von 16S-RNA
Grundlinie, 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD 111296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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