Efecto de los surfactantes en el microbioma de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cronograma para los pacientes será el siguiente:
El día 0, después de recibir un consentimiento informado, escrito y presenciado, se realizará un historial médico y un examen físico limitado. Si usa ciertos productos tópicos y medicamentos que no están permitidos durante este estudio, se les puede pedir a los pacientes que los retengan por el resto del estudio. El médico del estudio o el coordinador del estudio le explicarán qué medicamentos y actividades no están permitidas durante este estudio. Se recolectarán hisopos bacterianos de referencia de los antebrazos volares bilaterales seguidos de la aplicación y enjuague de un lavado de manos con un compuesto antimicrobiano (cloruro de benzalconio o triclocarbán) en el antebrazo derecho y un limpiador sin un compuesto antimicrobiano (control) en el antebrazo izquierdo. Se aplicarán 200 microlitros de agua/lavado de manos en los antebrazos volar y se generará espuma durante 15 segundos con una mano enguantada. Se permitirá que la espuma permanezca en contacto con la piel durante 30 segundos adicionales. El tiempo total de contacto será de 60 seg. El antebrazo se enjuagará con agua corriente del grifo durante 15 segundos, se secará al aire durante 5 minutos y la superficie de la piel se limpiará nuevamente en busca de bacterias 10 minutos después del lavado. El mismo procedimiento se repetirá en el segundo antebrazo volar con el lavado opuesto. A los sujetos se les repetirán los hisopos de piel a las 6 horas +/- 1 hora ya las 24 horas +/- 6 horas después del lavado. Se indicará a los sujetos que eviten el ejercicio/natación rigurosos, la exposición solar significativa (es decir, tomar el sol), limpiar los antebrazos con otros productos antibacterianos y ducharse durante estas 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el estudio:
- Edad 18-60 años
- Hombre o mujer de cualquier raza y etnia
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Enfermedad dermatológica como la psoriasis o la dermatitis atópica que pueden tener niveles de péptidos antimicrobianos inherentemente anormales
- El sujeto tiene el síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
- Hembras embarazadas o lactantes
- Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o con antecedentes de enfermedad activa o maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) según lo determine el historial médico del participante.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos con condiciones médicas concurrentes significativas en la selección que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio (por ejemplo, enfermedad alérgica concurrente grave, condición asociada con malignidad y condición asociada con inmunosupresión)
- Infecciones virales o fúngicas activas de la piel en las áreas objetivo
- Actualmente está recibiendo litio, antipalúdicos u oro intramuscular ahora o en las últimas 4 semanas.
- Participación continua en un ensayo de fármaco en investigación
- Uso de cualquier antibiótico oral o tópico durante el estudio y hasta una semana antes de ingresar al estudio
- Uso de cualquier medicamento tópico local menos de una semana antes de la selección
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica menos de cuatro semanas antes de la selección.
- Sujetos con antecedentes o propensión a desarrollar reacciones después del uso de limpiadores de venta libre
- Sujetos con diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Jabón de control vs. Jabón de cloruro de benzalconio
A cada sujeto se le lavará un antebrazo con un jabón de control y luego el otro antebrazo se lavará con jabón de cloruro de benzalconio.
Se tomará una muestra del antebrazo de control para detectar bacterias al inicio del estudio, 10 minutos, 6 horas y 24 horas.
Se tomará una muestra del antebrazo con cloruro de benzalconio al inicio del estudio ya las 6 horas.
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Se usará jabón disponible comercialmente para lavar los antebrazos del sujeto.
Se usará jabón comercial que contiene cloruro de benzalconio para lavar los antebrazos del sujeto.
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Otro: Jabón de control vs. Jabón de triclocarbán
A cada sujeto se le lavará un antebrazo con un jabón de control y luego el otro antebrazo se lavará con jabón de triclocarbán.
Se tomará una muestra del antebrazo de control para detectar bacterias al inicio del estudio, 10 minutos, 6 horas y 24 horas.
Se tomará una muestra del antebrazo con triclocarbán al inicio del estudio ya las 6 horas.
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Se usará jabón disponible comercialmente para lavar los antebrazos del sujeto.
Se usará jabón comercial que contiene triclocarbán para lavar los antebrazos del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de 16S - Jabón de control
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos, 6 horas, 24 horas
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Abundancia total de ADN bacteriano al inicio (en relación con el inicio), antes del lavado con jabón de control (jabón de manos de la serie para acuarios softsoap) según lo medido por qPCR de 16S RNA
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Línea base, 10 minutos, 6 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de Staphylococcus Epidermidis de los brazos de intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas
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Abundancia de ADN bacteriano total de S. epidermidis (en relación con la línea de base) en la línea de base y 6 horas, antes de lavar con cualquier jabón medida por qPCR de 16S RNA
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Línea base, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD 111296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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