Efeito dos surfactantes no microbioma da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cronograma para os pacientes será o seguinte:
No dia 0, após receber um consentimento informado, testemunhado e por escrito, será realizado um histórico médico e um exame físico limitado. Se estiver usando certos produtos tópicos e medicamentos que não são permitidos durante este estudo, os pacientes podem ser solicitados a retê-los pelo restante do estudo. O médico ou coordenador do estudo explicará quais medicamentos e atividades não são permitidos durante este estudo. Os swabs bacterianos basais dos antebraços volares bilaterais serão coletados, seguidos pela aplicação e enxágue de uma lavagem das mãos com composto antimicrobiano (cloreto de benzalcônio ou triclocarban) no antebraço direito e um limpador sem composto antimicrobiano (controle) no antebraço esquerdo. 200 microlitros de água/lavagem de mãos serão aplicados nos antebraços volares e espuma gerada por 15 segundos usando uma mão enluvada. A espuma ficará em contato com a pele por mais 30 segundos. O tempo total de contato será de 60 segundos. O antebraço será enxaguado com água corrente por 15 segundos, seco ao ar por 5 minutos e a superfície da pele será novamente limpa para bactérias 10 minutos após a lavagem. O mesmo procedimento será repetido no 2º antebraço volar com o wash oposto. Os indivíduos terão então esfregaços de pele repetidos 6 horas +/- 1 hora e 24 horas +/- 6 horas após a lavagem. Os indivíduos serão instruídos a evitar exercícios/natação rigorosos, exposição significativa ao sol (ou seja, banhos de sol), limpeza dos antebraços com outros produtos antibacterianos e banho durante essas 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:
- Idade 18-60 anos
- Homem ou mulher de qualquer raça e etnia
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
- Doença dermatológica, como psoríase ou dermatite atópica, que pode ter níveis inerentemente anormais de peptídeos antimicrobianos
- Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença ativa ou maligna (excluindo câncer de pele não melanoma), conforme determinado pelo histórico médico do participante.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Indivíduos com condição médica concomitante significativa na triagem que, na visão do investigador, proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica grave concomitante, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
- Infecções cutâneas virais ou fúngicas ativas nas áreas-alvo
- Está atualmente recebendo lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular agora ou nas últimas 4 semanas.
- Participação contínua em um teste de medicamento em investigação
- Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico durante o estudo e até uma semana antes de entrar no estudo
- Uso de qualquer medicamento tópico local menos de uma semana antes da triagem
- Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica menos de quatro semanas antes da triagem.
- Indivíduos com histórico ou propensão a desenvolver reações após o uso de produtos de limpeza de venda livre
- Indivíduos com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sabão de Controle vs. Sabão de Cloreto de Benzalcônio
Cada sujeito terá um antebraço lavado com sabão controle e, em seguida, o outro antebraço será lavado com sabão de cloreto de benzalcônio.
O antebraço de controle será limpo para bactérias na linha de base, 10 minutos, 6 horas e 24 horas.
O antebraço de cloreto de benzalcônio será submetido a esfregaço na linha de base e 6 horas.
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Sabão comercialmente disponível será usado para lavar os antebraços do sujeito
Sabão comercialmente disponível contendo cloreto de benzalcônio será usado para lavar os antebraços do sujeito
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Outro: Sabão de Controle vs. Sabão de Triclocarban
Cada sujeito terá um antebraço lavado com sabão controle e o outro antebraço será lavado com sabão de triclocarban.
O antebraço de controle será limpo para bactérias na linha de base, 10 minutos, 6 horas e 24 horas.
O antebraço triclocarban será submetido a esfregaço na linha de base e 6 horas.
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Sabão comercialmente disponível será usado para lavar os antebraços do sujeito
Sabão comercialmente disponível contendo triclocarban será usado para lavar os antebraços do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância Relativa de 16S - Sabonete de Controle
Prazo: Linha de base, 10 minutos, 6 horas, 24 horas
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Abundância total de DNA bacteriano na linha de base (em relação à linha de base), antes da lavagem com sabão de controle (sabão para as mãos da série softsoap para aquários), conforme medido por qPCR de 16S RNA
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Linha de base, 10 minutos, 6 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância Relativa de Staphylococcus Epidermidis dos Braços de Intervenção
Prazo: Linha de base, 6 horas
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Abundância total de DNA bacteriano de S. epidermidis (em relação à linha de base) na linha de base e 6 horas, antes da lavagem com qualquer sabão, conforme medido por qPCR de 16S RNA
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Linha de base, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD 111296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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