Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületaktív anyagok hatása a bőr mikrobiomára

2019. november 13. frissítette: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Legfeljebb 10 önkéntest vesznek fel az alkarjuk mikrobiális környezetének értékelésére. A tájékozott beleegyezés után bakteriális tamponokat vesznek az alapvonalon minden alany alkarjából. Ezután az alkarjukat megmossák valamelyik tanulmányi tisztítószerrel. Ezután az alanyok alkarját a következő időpontokban kell lekenni baktériumok keresésére: 10 perccel, 6 órával és 24 órával a mosás után. A DNS-t az összes tamponból kivonják, és a baktériumok sokféleségét 16S piroszekvenálással értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek időrendje a következő lesz:

A 0. napon a tanúvallomás, írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása után kórelőzményt és korlátozott fizikai vizsgálatot végeznek. Ha bizonyos helyi készítményeket és gyógyszereket használnak, amelyek nem engedélyezettek a vizsgálat során, a betegeket megkérhetik, hogy a vizsgálat hátralévő részében ne használják fel őket. A vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálat koordinátora elmagyarázza, hogy mely gyógyszerek és tevékenységek nem megengedettek a vizsgálat során. A kétoldali voláris alkarról a kiindulási bakteriális tamponokat kell gyűjteni, majd a jobb alkarra antimikrobiális vegyülettel (benzalkónium-klorid vagy triklokarbán) végzett kézmosást, a bal alkarra pedig antimikrobiális vegyületet nem tartalmazó tisztítószert (kontroll) kell lemosni. 200 mikroliter vizet/kézmosót kell felvinni a voláris alkarra, és kesztyűs kézzel 15 másodpercig habzik. A hab további 30 másodpercig érintkezhet a bőrrel. A teljes érintkezési idő 60 másodperc lesz. Az alkarját folyó csapvízzel 15 másodpercig öblítjük, 5 percig levegőn szárítjuk, majd 10 perccel a mosás után újra letöröljük a bőrfelületet baktériumok számára. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a 2. voláris alkaron az ellentétes mosással. Ezután az alanyok ismételt bőrpálcát vesznek a mosás után 6 órával +/- 1 órával és 24 órával +/- 6 órával. Az alanyokat arra utasítják, hogy kerüljék a szigorú testmozgást/úszást, illetve a jelentős mennyiségű napsugárzást (pl. napozás), alkar tisztítása más antibakteriális szerekkel, és zuhanyozás ezalatt a 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok vehetnek részt a vizsgálatban, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:

  1. Életkor 18-60 év
  2. Bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó férfi vagy nő
  3. Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan súlyos egészségügyi állapotú alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  2. Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitis, amelyeknek eredendően abnormális antimikrobiális peptidszintjei lehetnek
  3. Az alany Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenved, amely hibás epidermális gátat eredményez
  4. Terhes vagy szoptató nőstények
  5. Immunkompromittált alanyok (pl. limfóma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-szindróma), vagy akiknek a kórelőzményében aktív vagy rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), a résztvevő kórtörténete alapján.
  6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  7. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során jelentős egyidejű egészségügyi állapot(ok) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt (pl. súlyos egyidejű allergiás betegség, rosszindulatú daganatos állapot és immunszuppresszióval kapcsolatos állapot)
  8. Aktív vírusos vagy gombás bőrfertőzések a célterületeken
  9. Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben lítiumot, maláriaellenes szereket vagy intramuszkuláris aranyat kap.
  10. Folyamatos részvétel egy vizsgált kábítószer-tesztben
  11. Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt egy hétig
  12. Bármilyen helyi helyi gyógyszer alkalmazása kevesebb mint egy héttel a szűrés előtt
  13. Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása kevesebb mint négy héttel a szűrés előtt.
  14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vény nélkül kapható tisztítószerek használata után reakciók léptek fel, vagy hajlamosak ezekre
  15. Cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontrollszappan kontra benzalkónium-klorid szappan
Mindegyik alany egyik alkarját kontrollszappannal, majd a másik alkarját benzalkónium-kloridos szappannal mossák meg. A kontroll alkarról az alapvonalon, 10 perc, 6 óra és 24 óra elteltével le kell kenni a baktériumokat. A benzalkónium-klorid alkarról a kiinduláskor és 6 óra elteltével le kell kenni.
Egyéb: Irányító kézi szappan
Kereskedelmi forgalomban kapható szappant használnak az alany alkarjának mosására
Egyéb: Benzalkónium-klorid szappan
A kereskedelemben kapható benzalkónium-kloridot tartalmazó szappant használnak az alany alkarjának mosására.
Egyéb: Kontroll szappan vs. Triclocarban szappan
Mindegyik alany egyik alkarját kontrollszappannal, majd a másik alkarját triklokarbános szappannal mossák meg. A kontroll alkarról az alapvonalon, 10 perc, 6 óra és 24 óra elteltével le kell kenni a baktériumokat. A triklokarbán alkarról az alapvonalon és 6 óra elteltével le kell kenni.
Egyéb: Irányító kézi szappan
Kereskedelmi forgalomban kapható szappant használnak az alany alkarjának mosására
Egyéb: Triklokarban szappan
Kereskedelmi forgalomban kapható triklokarbánt tartalmazó szappant használnak az alany alkarjának mosására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív 16S bőség - Kontrollszappan
Időkeret: Alaphelyzet, 10 perc, 6 óra, 24 óra
Teljes bakteriális DNS-bőség az alapvonalon (az alapvonalhoz viszonyítva), a kontroll szappannal (softsoap akvárium sorozatú kézi szappan) történő mosás előtt, a 16S RNS qPCR-rel mérve
Alaphelyzet, 10 perc, 6 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Staphylococcus Epidermidis relatív mennyisége az intervenciós fegyverekben
Időkeret: Alapállapot, 6 óra
Az S. epidermidis teljes bakteriális DNS-bősége (az alapvonalhoz viszonyítva) az alapvonalon és 6 órával, bármilyen szappannal történő mosás előtt, a 16S RNS qPCR-rel mérve
Alapállapot, 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD 111296

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges bőr

Klinikai vizsgálatok a Irányító kézi szappan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel