尼卡地平 vs 艾司洛尔开颅手术出现
2014年8月28日 更新者：John Bebawy、Northwestern University
尼卡地平与艾司洛尔对开颅手术后突发性高血压的管理
急诊高血压在全身麻醉后的患者中很常见。 由于颅内弹性改变的患者发病率和死亡率的风险增加，这种动脉压升高在接受开颅手术的患者中尤其令人担忧。 因此，确定更好的方法来减轻与麻醉苏醒相关的血流动力学变化可以提高患者的安全性，尤其是神经外科患者。
研究假设：在开颅术后出现高血压的情况下，尼卡地平作为单一药物比艾司洛尔更有效地将血压维持在目标范围内。
研究概览
详细说明
开颅手术后出现的高血压是一种被充分描述但知之甚少的现象。 在神经外科手术期间和之后，严格控制血压至关重要；未能防止动脉血压急剧升高会使患者发生颅内出血、脑水肿、颅内压升高和住院时间延长的风险增加。 开颅术后出现的高血压似乎是儿茶酚胺释放的急性和短暂增加、外周血管收缩和压力感受器敏感性降低的结果。 先前的调查表明，60% 至 90% 的神经外科患者术后需要降压药治疗。 考虑到开颅术后出现高血压的常见情况，以及在动脉血压急剧升高的情况下可能发生潜在破坏性事件的风险增加，确定如何最好地管理这些血流动力学变化非常重要。
一种用于管理出现高血压的理想药物是一种短效、易于快速滴定的肠胃外药物。 常用的药物包括尼卡地平、拉贝洛尔和艾司洛尔。 尼卡地平是一种钙通道阻滞剂，当以推注形式给药时，在以下方面表现出最大反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 非妊娠患者
- （年龄≥18岁）
- 为选择性幕上、幕下或经蝶骨开颅手术接受全身麻醉
排除标准：
- 18岁以下患者
- 不会说英语，怀孕
- 紧急开颅手术（包括外伤）
- 清醒开颅手术
- 活动性 3 支冠状动脉疾病或左主干冠状动脉疾病
- 晚期心脏传导阻滞
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 慢性肾功能衰竭
- 已知或疑似对研究药物或其成分过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼卡地平
受试者将根据需要接受 15 mcg/kg 的尼卡地平推注，然后以 5 mg/hr 开始输注。
尼卡地平可以每 5 分钟滴定一次，增加 5 毫克/小时，每分钟推注 15 微克/公斤，最大剂量为 15 毫克/小时。
如果在达到最大剂量的尼卡地平后 5 分钟收缩压 (SBP) 未维持在 < 140 mmHg，则将宣布药物“失败”并给予救援药物（药物由麻醉师酌情决定）。
如果 SBP 降至 90 mmHg 以下，输注量可能会逐渐减少。
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有源比较器：艾司洛尔
受试者将根据需要接受 0.5 mg/kg 的艾司洛尔推注，然后以 50 mcg/kg/min 开始输注。
艾司洛尔可以每 5 分钟滴定一次，增加 50 mcg/kg/min，每分钟推注 0.5 mg/kg，最大剂量为 200 mcg/kg/min。
如果在达到艾司洛尔最大剂量后 5 分钟后 SBP 未维持在 < 140 mmHg，则将宣布药物“失败”并给予救援药物（根据麻醉师的判断确定药物）。
如果 SBP 降至 90 mmHg 以下，输注量可能会逐渐减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物未能控制收缩压 (SBP) < 140 mmHg
大体时间：术后1小时
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术后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John F Bebawy, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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