Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikardipin vs Esmolol Kraniotomi uppkomst

28 augusti 2014 uppdaterad av: John Bebawy, Northwestern University

Nikardipin kontra Esmolol för hantering av uppkomst av hypertoni efter kraniotomi

Uppkomst av hypertoni är en vanlig förekomst hos patienter som kommer från allmän anestesi. Denna höjning av artärtrycket är särskilt oroande hos patienter som genomgår kraniotomi på grund av ökad risk för sjuklighet och mortalitet hos patienter med förändrad intrakraniell elastans. Att identifiera bättre metoder för att dämpa de hemodynamiska förändringarna i samband med uppkomsten från anestesi kan således förbättra patientsäkerheten, särskilt hos den neurokirurgiska patienten.

Studiehypotes: Nikardipin är effektivare än esmolol som enda medel för att upprätthålla blodtrycket inom målområdet vid uppkomst av hypertoni efter kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppkomst av hypertoni efter kraniotomi är ett välbeskrivet, om än dåligt förstått, fenomen. Strikt kontroll av blodtrycket är av yttersta vikt under och efter neurokirurgiska ingrepp; misslyckande med att förhindra akuta höjningar av det arteriella blodtrycket leder till ökad risk för intrakraniell blödning, cerebralt ödem, ökat intrakraniellt tryck och förlängda sjukhusvistelser. Uppkomst av hypertoni efter kraniotomi verkar vara resultatet av en akut och övergående ökning av katekolaminfrisättning, perifer vasokonstriktion och minskad baroreceptorkänslighet. Tidigare undersökningar har visat att behandling med antihypertensiva medel krävs hos 60 till 90 % av neurokirurgiska patienter postoperativt. Med tanke på den vanliga förekomsten av uppkomst av hypertoni efter kraniotomi och den ökade risken för potentiellt förödande händelser som kan inträffa vid akuta ökningar av arteriellt blodtryck, är det viktigt att identifiera hur man bäst hanterar dessa hemodynamiska förändringar.

Ett idealiskt läkemedel för hantering av uppkomst av hypertoni skulle vara ett kortverkande, parenteralt läkemedel som är lätt och snabbt titrerbart. Mediciner som vanligtvis används inkluderar nikardipin, labetolol och esmolol. När det ges som en bolus, visar nikardipin, en kalciumkanalblockerare, ett maximalt svar i

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • icke-gravida patienter
  • (ålder ≥ 18 år)
  • genomgår allmän anestesi för elektiv supratentoriell, infratentoriell eller transsfenoidal kraniotomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • icke-engelsktalande, graviditet
  • emergent kraniotomi (inklusive trauma)
  • vaken kraniotomi
  • aktiv 3-kärls kranskärlssjukdom eller vänster huvudkärlssjukdom
  • avancerat hjärtblock
  • allvarlig aortastenos
  • kronisk njursvikt
  • känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot ett studieläkemedel eller dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikardipin
Försökspersonerna kommer att få en 15 mikrogram/kg bolus nikardipin efter behov följt av en infusion som påbörjas med 5 mg/timme. Nikardipin kan titreras var 5:e minut, öka 5 mg/timme och administrera 15 mikrogram/kg bolus varje minut till en maximal dos på 15 mg/timme. Om det systoliska blodtrycket (SBP) inte hålls < 140 mmHg 5 minuter efter att den maximala dosen av nikardipin uppnåtts, kommer medicinering att "misslyckas" att deklareras och räddningsläkemedel (medicin som bestäms enligt narkosläkarens bedömning) kommer att administreras. Infusioner kan titreras ned om SBP sjunker under 90 mmHg.
Aktiv komparator: Esmolol
Försökspersonerna kommer att få en 0,5 mg/kg bolus esmolol vid behov följt av en infusion som påbörjas med 50 mcg/kg/min. Esmolol kan titreras var 5:e minut, öka 50 mcg/kg/min och administrera 0,5 mg/kg bolus varje minut till en maximal dos på 200 mcg/kg/min. Om SBP inte bibehålls < 140 mmHg 5 minuter efter att den maximala dosen av esmolol uppnåtts, kommer medicinering som "misslyckande" att deklareras och räddningsläkemedlet (läkemedel som ska bestämmas enligt narkosläkarens bedömning) kommer att administreras. Infusioner kan titreras ned om SBP sjunker under 90 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedlets misslyckande att kontrollera systoliskt blodtryck (SBP) < 140 mmHg
Tidsram: 1 timme postoperativt
1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumörer

3
Prenumerera