- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951950
Nikardipin vs Esmolol Kraniotomi uppkomst
Nikardipin kontra Esmolol för hantering av uppkomst av hypertoni efter kraniotomi
Uppkomst av hypertoni är en vanlig förekomst hos patienter som kommer från allmän anestesi. Denna höjning av artärtrycket är särskilt oroande hos patienter som genomgår kraniotomi på grund av ökad risk för sjuklighet och mortalitet hos patienter med förändrad intrakraniell elastans. Att identifiera bättre metoder för att dämpa de hemodynamiska förändringarna i samband med uppkomsten från anestesi kan således förbättra patientsäkerheten, särskilt hos den neurokirurgiska patienten.
Studiehypotes: Nikardipin är effektivare än esmolol som enda medel för att upprätthålla blodtrycket inom målområdet vid uppkomst av hypertoni efter kraniotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppkomst av hypertoni efter kraniotomi är ett välbeskrivet, om än dåligt förstått, fenomen. Strikt kontroll av blodtrycket är av yttersta vikt under och efter neurokirurgiska ingrepp; misslyckande med att förhindra akuta höjningar av det arteriella blodtrycket leder till ökad risk för intrakraniell blödning, cerebralt ödem, ökat intrakraniellt tryck och förlängda sjukhusvistelser. Uppkomst av hypertoni efter kraniotomi verkar vara resultatet av en akut och övergående ökning av katekolaminfrisättning, perifer vasokonstriktion och minskad baroreceptorkänslighet. Tidigare undersökningar har visat att behandling med antihypertensiva medel krävs hos 60 till 90 % av neurokirurgiska patienter postoperativt. Med tanke på den vanliga förekomsten av uppkomst av hypertoni efter kraniotomi och den ökade risken för potentiellt förödande händelser som kan inträffa vid akuta ökningar av arteriellt blodtryck, är det viktigt att identifiera hur man bäst hanterar dessa hemodynamiska förändringar.
Ett idealiskt läkemedel för hantering av uppkomst av hypertoni skulle vara ett kortverkande, parenteralt läkemedel som är lätt och snabbt titrerbart. Mediciner som vanligtvis används inkluderar nikardipin, labetolol och esmolol. När det ges som en bolus, visar nikardipin, en kalciumkanalblockerare, ett maximalt svar i
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- icke-gravida patienter
- (ålder ≥ 18 år)
- genomgår allmän anestesi för elektiv supratentoriell, infratentoriell eller transsfenoidal kraniotomi
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- icke-engelsktalande, graviditet
- emergent kraniotomi (inklusive trauma)
- vaken kraniotomi
- aktiv 3-kärls kranskärlssjukdom eller vänster huvudkärlssjukdom
- avancerat hjärtblock
- allvarlig aortastenos
- kronisk njursvikt
- känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot ett studieläkemedel eller dess komponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nikardipin
Försökspersonerna kommer att få en 15 mikrogram/kg bolus nikardipin efter behov följt av en infusion som påbörjas med 5 mg/timme.
Nikardipin kan titreras var 5:e minut, öka 5 mg/timme och administrera 15 mikrogram/kg bolus varje minut till en maximal dos på 15 mg/timme.
Om det systoliska blodtrycket (SBP) inte hålls < 140 mmHg 5 minuter efter att den maximala dosen av nikardipin uppnåtts, kommer medicinering att "misslyckas" att deklareras och räddningsläkemedel (medicin som bestäms enligt narkosläkarens bedömning) kommer att administreras.
Infusioner kan titreras ned om SBP sjunker under 90 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Esmolol
Försökspersonerna kommer att få en 0,5 mg/kg bolus esmolol vid behov följt av en infusion som påbörjas med 50 mcg/kg/min.
Esmolol kan titreras var 5:e minut, öka 50 mcg/kg/min och administrera 0,5 mg/kg bolus varje minut till en maximal dos på 200 mcg/kg/min.
Om SBP inte bibehålls < 140 mmHg 5 minuter efter att den maximala dosen av esmolol uppnåtts, kommer medicinering som "misslyckande" att deklareras och räddningsläkemedlet (läkemedel som ska bestämmas enligt narkosläkarens bedömning) kommer att administreras.
Infusioner kan titreras ned om SBP sjunker under 90 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkemedlets misslyckande att kontrollera systoliskt blodtryck (SBP) < 140 mmHg
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
1 timme postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John F Bebawy, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
- Nikardipin
Andra studie-ID-nummer
- STU00083793
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumörer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad