Nicardipino vs Esmolol Craneotomía Emergencia
Nicardipina versus esmolol para el tratamiento de la hipertensión de emergencia después de una craneotomía
La hipertensión de emergencia es una ocurrencia común en pacientes que salen de la anestesia general. Esta elevación de la presión arterial es particularmente preocupante en pacientes sometidos a craneotomía debido al mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con elastancia intracraneal alterada. Por lo tanto, la identificación de mejores métodos para atenuar los cambios hemodinámicos asociados con la salida de la anestesia puede mejorar la seguridad del paciente, especialmente en el paciente neuroquirúrgico.
Hipótesis del estudio: la nicardipina es más eficaz que el esmolol como agente único para mantener la presión arterial dentro del rango objetivo en el contexto de hipertensión emergente después de una craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión de emergencia después de una craneotomía es un fenómeno bien descrito, aunque poco comprendido. El control estricto de la presión arterial es de suma importancia durante y después de los procedimientos neuroquirúrgicos; el hecho de no prevenir los aumentos agudos de la presión arterial coloca a los pacientes en mayor riesgo de hemorragia intracraneal, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal y estancias prolongadas en el hospital. La hipertensión de emergencia después de la craneotomía parece ser el resultado de un aumento agudo y transitorio de la liberación de catecolaminas, vasoconstricción periférica y reducción de la sensibilidad de los barorreceptores. Investigaciones previas han demostrado que se requiere tratamiento con agentes antihipertensivos en el 60 al 90% de los pacientes neuroquirúrgicos después de la operación. Dada la ocurrencia común de hipertensión de emergencia después de la craneotomía y el mayor riesgo de eventos potencialmente devastadores que pueden ocurrir en el contexto de aumentos agudos en la presión arterial, es importante identificar la mejor manera de manejar estos cambios hemodinámicos.
Un fármaco ideal para el tratamiento de la hipertensión de emergencia sería un fármaco parenteral de acción corta que se titule fácil y rápidamente. Los medicamentos comúnmente utilizados incluyen nicardipina, labetolol y esmolol. Cuando se administra en bolo, la nicardipina, un bloqueador de los canales de calcio, demuestra una respuesta máxima en
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- pacientes no embarazadas
- (edad ≥ 18 años)
- sometidos a anestesia general para craneotomía supratentorial, infratentorial o transesfenoidal electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- no hablan inglés, embarazo
- craneotomía emergente (incluyendo trauma)
- craneotomía despierto
- enfermedad de la arteria coronaria activa de 3 vasos o enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- bloqueo cardiaco avanzado
- estenosis aortica severa
- falla renal cronica
- alergia o intolerancia conocida o sospechada a un fármaco del estudio o a sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nicardipina
Los sujetos recibirán un bolo de 15 mcg/kg de nicardipina según sea necesario, seguido de una infusión iniciada a 5 mg/h.
La nicardipina se puede titular cada 5 minutos, aumentando 5 mg/h y administrando 15 mcg/kg en bolo cada minuto hasta una dosis máxima de 15 mg/h.
Si la presión arterial sistólica (PAS) no se mantiene < 140 mmHg 5 minutos después de alcanzar la dosis máxima de nicardipino, se declarará "fallo" de la medicación y se administrará el fármaco de rescate (medicamento a determinar a criterio del anestesiólogo).
Las infusiones pueden reducirse si la PAS desciende por debajo de 90 mmHg.
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Comparador activo: Esmolol
Los sujetos recibirán un bolo de 0,5 mg/kg de esmolol según sea necesario, seguido de una infusión iniciada a 50 mcg/kg/min.
Esmolol puede titularse cada 5 minutos, aumentando 50 mcg/kg/min y administrando bolos de 0,5 mg/kg cada minuto hasta una dosis máxima de 200 mcg/kg/min.
Si la PAS no se mantiene < 140 mmHg 5 minutos después de alcanzar la dosis máxima de esmolol, se declarará "fallo" de la medicación y se administrará fármaco de rescate (medicamento a determinar a criterio del anestesiólogo).
Las infusiones pueden reducirse si la PAS desciende por debajo de 90 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del fármaco para controlar la presión arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Esmolol
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- STU00083793
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