Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никардипин против Эсмолола Краниотомия Возникновение

28 августа 2014 г. обновлено: John Bebawy, Northwestern University

Никардипин по сравнению с эсмололом для лечения возникающей гипертензии после краниотомии

Возникновение артериальной гипертензии является частым явлением у пациентов, выходящих из общей анестезии. Это повышение артериального давления особенно важно у пациентов, перенесших трепанацию черепа, из-за повышенного риска заболеваемости и смертности у пациентов с измененной внутричерепной эластичностью. Таким образом, определение лучших методов ослабления гемодинамических изменений, связанных с выходом из наркоза, может повысить безопасность пациентов, особенно у нейрохирургических пациентов.

Гипотеза исследования: никардипин более эффективен, чем эсмолол, в качестве монотерапии для поддержания артериального давления в пределах целевого диапазона в условиях возникновения артериальной гипертензии после краниотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возникновение артериальной гипертензии после краниотомии — хорошо описанный, хотя и плохо изученный феномен. Строгий контроль артериального давления имеет первостепенное значение во время и после нейрохирургических вмешательств; неспособность предотвратить острое повышение артериального давления подвергает пациентов повышенному риску внутричерепного кровотечения, отека головного мозга, повышения внутричерепного давления и длительного пребывания в стационаре. Возникновение артериальной гипертензии после краниотомии, по-видимому, является результатом острого и преходящего увеличения высвобождения катехоламинов, периферической вазоконстрикции и снижения чувствительности барорецепторов. Предыдущие исследования показали, что лечение антигипертензивными препаратами требуется от 60 до 90% нейрохирургических пациентов после операции. Учитывая частое возникновение эмерджентной гипертензии после краниотомии и повышенный риск потенциально разрушительных событий, которые могут возникнуть на фоне острого повышения артериального давления, важно определить, как лучше всего управлять этими гемодинамическими изменениями.

Идеальным препаратом для лечения эмерджентной артериальной гипертензии был бы парентеральный препарат короткого действия, который легко и быстро титруется. Обычно используемые лекарства включают никардипин, лабетолол и эсмолол. При болюсном введении никардипин, блокатор кальциевых каналов, демонстрирует максимальный ответ в

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • небеременные пациенты
  • (возраст ≥ 18 лет)
  • проведение общей анестезии для плановой супратенториальной, инфратенториальной или транссфеноидальной краниотомии

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • не говорящий по-английски, беременность
  • экстренная трепанация черепа (включая травму)
  • трепанация черепа в сознании
  • активная трехсосудистая ишемическая болезнь сердца или поражение левой главной коронарной артерии
  • расширенная блокада сердца
  • тяжелый аортальный стеноз
  • хроническая почечная недостаточность
  • известная или предполагаемая аллергия или непереносимость исследуемого препарата или его компонентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никардипин
Субъекты будут получать болюс никардипина 15 мкг/кг по мере необходимости с последующей инфузией, начатой ​​со скоростью 5 мг/ч. Никардипин можно титровать каждые 5 минут, увеличивая дозу на 5 мг/ч и вводя 15 мкг/кг болюсно каждую минуту до максимальной дозы 15 мг/ч. Если систолическое артериальное давление (САД) не поддерживается на уровне < 140 мм рт. ст. через 5 минут после достижения максимальной дозы никардипина, будет объявлено «неэффективное» лечение и будет введено экстренное лекарство (лекарство определяется по усмотрению анестезиолога). Инфузии можно титровать, если САД снижается ниже 90 мм рт.ст.
Лекарство: Никардипин
Активный компаратор: Эсмолол
Субъекты получат болюс 0,5 мг/кг эсмолола по мере необходимости, после чего начнется инфузия со скоростью 50 мкг/кг/мин. Эсмолол можно титровать каждые 5 минут, увеличивая дозу на 50 мкг/кг/мин и вводя 0,5 мг/кг болюсно каждую минуту до максимальной дозы 200 мкг/кг/мин. Если САД не поддерживается на уровне < 140 мм рт. ст. через 5 минут после достижения максимальной дозы эсмолола, будет объявлен «неэффективный» прием препарата и будет введен препарат экстренной помощи (лекарство определяется по усмотрению анестезиолога). Инфузии можно титровать, если САД снижается ниже 90 мм рт.ст.
Лекарство: Эсмолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неспособность препарата контролировать систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Через 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00083793

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться