Nikardipiini vs Esmolol-kraniotomia ilmeneminen
Nicardipine Versus Esmolol äkillisen hypertension hallintaan kraniotomian jälkeen
Alkuperäinen hypertensio on yleinen esiintyminen potilailla, jotka ovat toipuneet yleisanestesiassa. Tämä valtimopaineen kohoaminen on erityisen huolestuttavaa potilailla, joille tehdään kraniotomia, koska sairastuvuus- ja kuolleisuusriski on lisääntynyt potilailla, joilla on muuttunut kallonsisäinen elastisuus. Siten parempien menetelmien tunnistaminen anestesiasta poistumiseen liittyvien hemodynaamisten muutosten vaimentamiseksi voi parantaa potilasturvallisuutta erityisesti neurokirurgisessa potilaassa.
Tutkimushypoteesi: Nikardipiini on esmololia tehokkaampi ainoana aineena verenpaineen pitämisessä tavoitealueella kallonpoiston jälkeisen hypertension ilmaantuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniotomian jälkeinen hypertensio on hyvin kuvattu, vaikkakin huonosti ymmärretty ilmiö. Verenpaineen tiukka hallinta on äärimmäisen tärkeää neurokirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen; Jos valtimoverenpaineen akuuttia nousua ei pystytä estämään, potilailla on lisääntynyt kallonsisäisen verenvuodon, aivoturvotuksen, kohonneen kallonsisäisen paineen ja pitkittyneiden sairaalahoitojen riski. Kraniotomian jälkeinen kohonnut verenpaine näyttää olevan seurausta akuutista ja ohimenevästä katekoliamiinin vapautumisen lisääntymisestä, perifeerisestä vasokonstriktiosta ja vähentyneestä baroreseptoriherkkyydestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 60–90 % neurokirurgisista potilaista tarvitsee hoitoa verenpainelääkkeillä leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon syntyvän verenpainetaudin yleisen esiintymisen kraniotomian jälkeen ja lisääntyneen riskin mahdollisesti tuhoisista tapahtumista, joita saattaa ilmetä valtimoverenpaineen akuutin nousun yhteydessä, on tärkeää tunnistaa, kuinka näitä hemodynaamisia muutoksia voidaan parhaiten hallita.
Ihanteellinen lääke syntyvän hypertension hallintaan olisi lyhytvaikutteinen, parenteraalinen lääke, joka on helposti ja nopeasti titrattavissa. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat nikardipiini, labetololi ja esmololi. Boluksena annettuna nikardipiini, kalsiumkanavan salpaaja, osoittaa maksimaalisen vasteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- ei-raskaana oleville potilaille
- (ikä ≥ 18 vuotta)
- jolle tehdään yleisanestesia valinnaista supratentoriaalista, infratentoriaalista tai transsfenoidaalista kraniotomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- ei-englanninkielinen, raskaus
- alkava kraniotomia (mukaan lukien trauma)
- hereillä oleva kraniotomia
- aktiivinen 3-suonen sepelvaltimotauti tai vasemman pääsepelvaltimotauti
- pitkälle edennyt sydänblokkaus
- vaikea aorttastenoosi
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- tiedetty tai epäilty allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nikardipiini
Koehenkilöt saavat 15 mikrog/kg boluksen nikardipiinia tarpeen mukaan, minkä jälkeen aloitetaan infuusio nopeudella 5 mg/h.
Nikardipiinia voidaan titrata 5 minuutin välein nostamalla 5 mg/h ja antamalla 15 mikrogrammaa/kg boluksena joka minuutti maksimiannokseen 15 mg/tunti.
Jos systolista verenpainetta (SBP) ei ylläpidetä < 140 mmHg 5 minuuttia nikardipiinin maksimiannoksen saavuttamisen jälkeen, lääkkeen "epäonnistuminen" julistetaan ja pelastuslääkettä (lääkitys määräytyy anestesialääkärin harkinnan mukaan) annetaan.
Infuusiota voidaan titrata, jos verenpaine laskee alle 90 mmHg.
|
|
|
Active Comparator: Esmolol
Koehenkilöt saavat tarvittaessa esmololin boluksen 0,5 mg/kg, minkä jälkeen aloitetaan infuusio nopeudella 50 mikrog/kg/min.
Esmololia voidaan titrata 5 minuutin välein nostamalla 50 mcg/kg/min ja antamalla 0,5 mg/kg boluksena joka minuutti maksimiannokseen 200 mikrog/kg/min.
Jos verenpaine ei pysy < 140 mmHg 5 minuuttia esmololin enimmäisannoksen saavuttamisen jälkeen, lääkkeen "epäonnistuminen" julistetaan ja pelastuslääkettä (lääkitys määräytyy anestesialääkärin harkinnan mukaan) annetaan.
Infuusiota voidaan titrata, jos verenpaine laskee alle 90 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääke ei pysty hallitsemaan systolista verenpainetta (SBP) < 140 mmHg
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Bebawy, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Esmolol
- Nikardipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00083793
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .