Nicardipina vs Esmolol Craniotomia Emergência
Nicardipina Versus Esmolol para Manejo da Hipertensão de Emergência Após Craniotomia
A hipertensão emergente é uma ocorrência comum em pacientes que emergem da anestesia geral. Essa elevação da pressão arterial é particularmente preocupante em pacientes submetidos à craniotomia devido ao aumento do risco de morbidade e mortalidade em pacientes com elastância intracraniana alterada. Assim, identificar melhores métodos para atenuar as alterações hemodinâmicas associadas à emergência da anestesia pode melhorar a segurança do paciente, especialmente no paciente neurocirúrgico.
Hipótese do estudo: A nicardipina é mais eficaz do que o esmolol como agente único na manutenção da pressão arterial dentro da meta no cenário de hipertensão emergente após craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surgimento de hipertensão após craniotomia é um fenômeno bem descrito, embora pouco compreendido. O controle rigoroso da pressão arterial é de extrema importância durante e após procedimentos neurocirúrgicos; a incapacidade de prevenir aumentos agudos da pressão arterial coloca os pacientes em maior risco de sangramento intracraniano, edema cerebral, aumento da pressão intracraniana e internações hospitalares prolongadas. A emergência de hipertensão após craniotomia parece ser o resultado de um aumento agudo e transitório na liberação de catecolaminas, vasoconstrição periférica e redução da sensibilidade dos barorreceptores. Investigações anteriores demonstraram que o tratamento com agentes anti-hipertensivos é necessário em 60 a 90% dos pacientes neurocirúrgicos no pós-operatório. Dada a ocorrência comum de hipertensão de emergência após craniotomia e o risco aumentado de eventos potencialmente devastadores que podem ocorrer no cenário de aumentos agudos da pressão arterial, é importante identificar a melhor forma de gerenciar essas alterações hemodinâmicas.
Um fármaco ideal para o manejo da hipertensão emergente seria um fármaco parenteral de ação curta que fosse fácil e rapidamente titulável. Os medicamentos comumente utilizados incluem nicardipina, labetolol e esmolol. Quando administrada em bolus, a nicardipina, um bloqueador dos canais de cálcio, demonstra uma resposta máxima em
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- pacientes não grávidas
- (idade ≥ 18 anos)
- sob anestesia geral para craniotomia eletiva supratentorial, infratentorial ou transesfenoidal
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- não fala inglês, gravidez
- craniotomia emergente (incluindo trauma)
- craniotomia acordada
- doença arterial coronariana ativa de 3 vasos ou doença arterial coronariana principal esquerda
- bloqueio cardíaco avançado
- estenose aórtica grave
- insuficiência renal crônica
- alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a um medicamento do estudo ou seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nicardipina
Os indivíduos receberão um bolus de 15 mcg/kg de nicardipina, conforme necessário, seguido por uma infusão iniciada a 5 mg/h.
A nicardipina pode ser titulada a cada 5 minutos, aumentando 5 mg/h e administrando 15 mcg/kg em bolus a cada minuto até uma dose máxima de 15 mg/h.
Se a pressão arterial sistólica (PAS) não for mantida < 140 mmHg 5 minutos após atingir a dose máxima de nicardipina, será declarada a "falha" da medicação e será administrado medicamento de resgate (medicação a ser determinada a critério do anestesiologista).
As infusões podem ser reduzidas se a PAS cair abaixo de 90 mmHg.
|
|
|
Comparador Ativo: Esmolol
Os indivíduos receberão um bolus de 0,5 mg/kg de esmolol conforme necessário, seguido por uma infusão iniciada em 50 mcg/kg/min.
O esmolol pode ser titulado a cada 5 minutos, aumentando para 50 mcg/kg/min e administrando 0,5 mg/kg em bolus a cada minuto até a dose máxima de 200 mcg/kg/min.
Se a PAS não for mantida < 140 mmHg 5 minutos após atingir a dose máxima de esmolol, será declarada a "falha" da medicação e administrado o medicamento de resgate (medicação a ser determinada a critério do anestesiologista).
As infusões podem ser reduzidas se a PAS cair abaixo de 90 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha do medicamento em controlar a pressão arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- STU00083793
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