Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikardipin versus Esmolol Craniotomy Emergency

28. srpna 2014 aktualizováno: John Bebawy, Northwestern University

Nikardipin versus Esmolol pro léčbu urgentní hypertenze po kraniotomii

Emergenční hypertenze je častým jevem u pacientů po celkové anestezii. Toto zvýšení arteriálního tlaku je zvláště znepokojivé u pacientů podstupujících kraniotomii kvůli zvýšenému riziku morbidity a mortality u pacientů se změněnou intrakraniální elastancí. Identifikace lepších metod pro zmírnění hemodynamických změn spojených s výstupem z anestezie tedy může zlepšit bezpečnost pacienta, zejména u neurochirurgického pacienta.

Hypotéza studie: Nikardipin je účinnější než esmolol jako jediná látka při udržování krevního tlaku v cílovém rozmezí při vzniku akutní hypertenze po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční hypertenze po kraniotomii je dobře popsaný, i když málo pochopený fenomén. Přísná kontrola krevního tlaku je nanejvýš důležitá během neurochirurgických výkonů a po nich; selhání prevence akutního zvýšení arteriálního krevního tlaku vystavuje pacienty zvýšenému riziku intrakraniálního krvácení, mozkového edému, zvýšeného intrakraniálního tlaku a prodloužených pobytů v nemocnici. Emergenční hypertenze po kraniotomii se zdá být výsledkem akutního a přechodného zvýšení uvolňování katecholaminů, periferní vazokonstrikce a snížené citlivosti baroreceptorů. Předchozí výzkumy ukázaly, že léčba antihypertenzivy je nutná u 60 až 90 % neurochirurgických pacientů po operaci. Vzhledem k běžnému výskytu emergentní hypertenze po kraniotomii a zvýšenému riziku potenciálně devastujících příhod, které mohou nastat při akutním zvýšení arteriálního krevního tlaku, je důležité identifikovat, jak nejlépe zvládnout tyto hemodynamické změny.

Ideálním lékem pro léčbu akutní hypertenze by byl krátkodobě působící parenterální lék, který je snadno a rychle titrovatelný. Mezi běžně používané léky patří nikardipin, labetolol a esmolol. Při podání bolusu vykazuje nikardipin, blokátor kalciových kanálů, maximální odpověď

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • netěhotné pacientky
  • (věk ≥ 18 let)
  • podstupující celkovou anestezii pro elektivní supratentoriální, infratentoriální nebo transsfenoidální kraniotomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • neanglicky mluvící, těhotenství
  • emergentní kraniotomie (včetně traumatu)
  • bdělá kraniotomie
  • onemocnění aktivní 3 cévní koronární arterie nebo onemocnění levé hlavní koronární arterie
  • pokročilý srdeční blok
  • těžká aortální stenóza
  • chronické selhání ledvin
  • známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na studovaný lék nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikardipin
Subjekty dostanou 15 mcg/kg bolus nikardipinu podle potřeby s následnou infuzí zahájenou rychlostí 5 mg/h. Nikardipin lze titrovat každých 5 minut, zvyšovat 5 mg/h a podávat bolus 15 mcg/kg každou minutu až do maximální dávky 15 mg/h. Pokud systolický krevní tlak (STK) není udržován < 140 mmHg 5 minut po dosažení maximální dávky nikardipinu, bude vyhlášeno „selhání“ medikace a bude podán záchranný lék (lék bude stanoven podle uvážení anesteziologa). Infuze mohou být titrovány dolů, pokud SBP klesne pod 90 mmHg.
Lék: Nikardipin
Aktivní komparátor: Esmolol
Subjekty dostanou 0,5 mg/kg bolus esmololu podle potřeby s následnou infuzí zahájenou rychlostí 50 mcg/kg/min. Esmolol lze titrovat každých 5 minut, zvyšovat 50 mcg/kg/min a podávat bolus 0,5 mg/kg každou minutu až do maximální dávky 200 mcg/kg/min. Pokud není STK udržován < 140 mmHg 5 minut po dosažení maximální dávky esmololu, bude vyhlášeno „selhání“ medikace a bude podán záchranný lék (lék bude stanoven podle uvážení anesteziologa). Infuze mohou být titrovány dolů, pokud SBP klesne pod 90 mmHg.
Lék: Esmolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léku při kontrole systolického krevního tlaku (SBP) < 140 mmHg
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00083793

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit