Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się kraniotomii nikardypiny i esmololu

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: John Bebawy, Northwestern University

Nikardypina kontra esmolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego po kraniotomii

Nadciśnienie tętnicze jest częstym zjawiskiem u pacjentów wybudzanych ze znieczulenia ogólnego. Ten wzrost ciśnienia tętniczego jest szczególnie niepokojący u pacjentów poddawanych kraniotomii ze względu na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u pacjentów ze zmienioną elastancją wewnątrzczaszkową. Zatem znalezienie lepszych metod łagodzenia zmian hemodynamicznych związanych z wybudzaniem ze znieczulenia może poprawić bezpieczeństwo pacjentów, zwłaszcza pacjentów neurochirurgicznych.

Hipoteza badawcza: Nikardypina jest skuteczniejsza niż esmolol jako jedyny środek w utrzymywaniu ciśnienia tętniczego krwi w docelowym zakresie w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego po kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się nadciśnienie tętnicze po kraniotomii jest dobrze opisanym, choć słabo poznanym zjawiskiem. Ścisła kontrola ciśnienia krwi ma ogromne znaczenie podczas i po zabiegach neurochirurgicznych; niepowodzenie w zapobieganiu nagłemu wzrostowi ciśnienia tętniczego krwi naraża pacjentów na zwiększone ryzyko krwawienia śródczaszkowego, obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i przedłużonej hospitalizacji. Pojawiające się nadciśnienie tętnicze po kraniotomii wydaje się być wynikiem ostrego i przejściowego wzrostu uwalniania katecholamin, skurczu naczyń obwodowych i zmniejszonej wrażliwości baroreceptorów. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi jest wymagane u 60 do 90% pacjentów neurochirurgicznych po operacji. Biorąc pod uwagę częste występowanie nadciśnienia tętniczego po kraniotomii i zwiększone ryzyko potencjalnie wyniszczających zdarzeń, które mogą wystąpić w przypadku ostrego wzrostu ciśnienia tętniczego, ważne jest, aby określić, jak najlepiej radzić sobie z tymi zmianami hemodynamicznymi.

Idealnym lekiem do leczenia nadciśnienia tętniczego byłby krótko działający lek do podawania pozajelitowego, który można łatwo i szybko dostosować. Powszechnie stosowane leki obejmują nikardypinę, labetolol i esmolol. Po podaniu w bolusie, nikardypina, bloker kanału wapniowego, wykazuje maksymalną odpowiedź w

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • pacjentki niebędące w ciąży
  • (wiek ≥ 18 lat)
  • w znieczuleniu ogólnym do planowej kraniotomii nadnamiotowej, podnamiotowej lub przezklinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • nieanglojęzyczna, ciąża
  • pilna kraniotomia (w tym urazowa)
  • obudzona kraniotomia
  • czynna 3-naczyniowa choroba wieńcowa lub choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • zaawansowany blok serca
  • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja badanego leku lub jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikardypina
Osobnicy otrzymają w razie potrzeby bolus 15 mcg/kg nikardypiny, a następnie infuzję rozpoczętą z szybkością 5 mg/godz. Dawkę nikardypiny można zwiększać co 5 minut, zwiększając ją o 5 mg/godz. i podając 15 μg/kg bolus co minutę do maksymalnej dawki 15 mg/godz. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) nie utrzyma się < 140 mmHg po 5 minutach od osiągnięcia maksymalnej dawki nikardypiny, zostanie stwierdzone „niepowodzenie” leczenia i podany zostanie lek ratunkowy (lek do ustalenia według uznania anestezjologa). Infuzje można zmniejszyć, jeśli SBP spadnie poniżej 90 mmHg.
Lek: Nikardypina
Aktywny komparator: Esmolol
W razie potrzeby pacjenci otrzymają esmolol w bolusie 0,5 mg/kg, po czym rozpocznie się infuzja z szybkością 50 µg/kg/min. Esmolol można zwiększać co 5 minut, zwiększając dawkę o 50 µg/kg/min i podając 0,5 mg/kg w bolusie co minutę do maksymalnej dawki 200 µg/kg/min. Jeśli SBP nie utrzyma się < 140 mmHg 5 minut po osiągnięciu maksymalnej dawki esmololu, zostanie stwierdzona „niepowodzenie” leczenia i podany zostanie lek ratunkowy (lek do ustalenia według uznania anestezjologa). Infuzje można zmniejszyć, jeśli SBP spadnie poniżej 90 mmHg.
Lek: Esmolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leku w kontrolowaniu skurczowego ciśnienia krwi (SBP) < 140 mmHg
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
1 godzina po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00083793

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikardypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj