- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951950
Nicardipine vs Esmolol Craniotomie Émergence
Nicardipine versus Esmolol pour la prise en charge de l'hypertension d'émergence après craniotomie
L'hypertension d'émergence est un phénomène courant chez les patients sortant d'une anesthésie générale. Cette élévation de la pression artérielle est particulièrement préoccupante chez les patients subissant une craniotomie en raison du risque accru de morbidité et de mortalité chez les patients présentant une élastance intracrânienne altérée. Ainsi, l'identification de meilleures méthodes pour atténuer les changements hémodynamiques associés à l'émergence de l'anesthésie peut améliorer la sécurité du patient, en particulier chez le patient neurochirurgical.
Hypothèse de l'étude : La nicardipine est plus efficace que l'esmolol en tant qu'agent unique pour maintenir la tension artérielle dans la plage cible dans le cadre de l'hypertension d'émergence après une craniotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension d'émergence après craniotomie est un phénomène bien décrit, quoique mal compris. Un contrôle strict de la pression artérielle est de la plus haute importance pendant et après les procédures neurochirurgicales ; l'incapacité à prévenir les augmentations aiguës de la pression artérielle expose les patients à un risque accru d'hémorragie intracrânienne, d'œdème cérébral, d'augmentation de la pression intracrânienne et de séjours prolongés à l'hôpital. L'hypertension émergente après craniotomie semble être le résultat d'une augmentation aiguë et transitoire de la libération de catécholamines, d'une vasoconstriction périphérique et d'une sensibilité réduite des barorécepteurs. Des études antérieures ont démontré qu'un traitement avec des agents antihypertenseurs est nécessaire chez 60 à 90 % des patients en neurochirurgie après l'opération. Compte tenu de l'apparition fréquente d'hypertension d'émergence après une craniotomie et du risque accru d'événements potentiellement dévastateurs pouvant survenir dans le cadre d'augmentations aiguës de la pression artérielle, il est important d'identifier la meilleure façon de gérer ces changements hémodynamiques.
Un médicament idéal pour la prise en charge de l'hypertension d'émergence serait un médicament parentéral à courte durée d'action facilement et rapidement titrable. Les médicaments couramment utilisés comprennent la nicardipine, le labétolol et l'esmolol. Lorsqu'elle est administrée en bolus, la nicardipine, un inhibiteur calcique, démontre une réponse maximale dans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- patientes non enceintes
- (âge ≥ 18 ans)
- subissant une anesthésie générale pour une craniotomie supratentorielle, infratentorielle ou transsphénoïdale élective
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- non anglophone, grossesse
- craniotomie d'urgence (y compris les traumatismes)
- craniotomie éveillée
- maladie coronarienne active des 3 vaisseaux ou maladie coronarienne principale gauche
- bloc cardiaque avancé
- sténose aortique sévère
- l'insuffisance rénale chronique
- allergie ou intolérance connue ou suspectée à un médicament à l'étude ou à ses composants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nicardipine
Les sujets recevront un bolus de 15 mcg/kg de nicardipine au besoin, suivi d'une perfusion initiée à 5 mg/h.
La nicardipine peut être titrée toutes les 5 minutes, en augmentant la dose de 5 mg/h et en administrant un bolus de 15 mcg/kg toutes les minutes jusqu'à une dose maximale de 15 mg/h.
Si la pression artérielle systolique (PAS) n'est pas maintenue < 140 mmHg 5 minutes après avoir atteint la dose maximale de nicardipine, un « échec » médicamenteux sera déclaré et un médicament de secours (médicament à déterminer à la discrétion de l'anesthésiste) sera administré.
Les perfusions peuvent être diminuées si la PAS descend en dessous de 90 mmHg.
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Comparateur actif: Esmolol
Les sujets recevront un bolus de 0,5 mg/kg d'esmolol au besoin, suivi d'une perfusion initiée à 50 mcg/kg/min.
Esmolol peut être titré toutes les 5 minutes, en augmentant la dose de 50 mcg/kg/min et en administrant un bolus de 0,5 mg/kg toutes les minutes jusqu'à une dose maximale de 200 mcg/kg/min.
Si la PAS n'est pas maintenue < 140 mmHg 5 minutes après avoir atteint la dose maximale d'esmolol, un « échec » du médicament sera déclaré et un médicament de secours (médicament à déterminer à la discrétion de l'anesthésiste) sera administré.
Les perfusions peuvent être diminuées si la PAS descend en dessous de 90 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du médicament pour contrôler la tension artérielle systolique (PAS) < 140 mmHg
Délai: 1h après l'opération
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1h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Esmolol
- Nicardipine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00083793
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