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Nicardipine vs Esmolol Craniotomie Émergence

28 août 2014 mis à jour par: John Bebawy, Northwestern University

Nicardipine versus Esmolol pour la prise en charge de l'hypertension d'émergence après craniotomie

L'hypertension d'émergence est un phénomène courant chez les patients sortant d'une anesthésie générale. Cette élévation de la pression artérielle est particulièrement préoccupante chez les patients subissant une craniotomie en raison du risque accru de morbidité et de mortalité chez les patients présentant une élastance intracrânienne altérée. Ainsi, l'identification de meilleures méthodes pour atténuer les changements hémodynamiques associés à l'émergence de l'anesthésie peut améliorer la sécurité du patient, en particulier chez le patient neurochirurgical.

Hypothèse de l'étude : La nicardipine est plus efficace que l'esmolol en tant qu'agent unique pour maintenir la tension artérielle dans la plage cible dans le cadre de l'hypertension d'émergence après une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension d'émergence après craniotomie est un phénomène bien décrit, quoique mal compris. Un contrôle strict de la pression artérielle est de la plus haute importance pendant et après les procédures neurochirurgicales ; l'incapacité à prévenir les augmentations aiguës de la pression artérielle expose les patients à un risque accru d'hémorragie intracrânienne, d'œdème cérébral, d'augmentation de la pression intracrânienne et de séjours prolongés à l'hôpital. L'hypertension émergente après craniotomie semble être le résultat d'une augmentation aiguë et transitoire de la libération de catécholamines, d'une vasoconstriction périphérique et d'une sensibilité réduite des barorécepteurs. Des études antérieures ont démontré qu'un traitement avec des agents antihypertenseurs est nécessaire chez 60 à 90 % des patients en neurochirurgie après l'opération. Compte tenu de l'apparition fréquente d'hypertension d'émergence après une craniotomie et du risque accru d'événements potentiellement dévastateurs pouvant survenir dans le cadre d'augmentations aiguës de la pression artérielle, il est important d'identifier la meilleure façon de gérer ces changements hémodynamiques.

Un médicament idéal pour la prise en charge de l'hypertension d'émergence serait un médicament parentéral à courte durée d'action facilement et rapidement titrable. Les médicaments couramment utilisés comprennent la nicardipine, le labétolol et l'esmolol. Lorsqu'elle est administrée en bolus, la nicardipine, un inhibiteur calcique, démontre une réponse maximale dans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • patientes non enceintes
  • (âge ≥ 18 ans)
  • subissant une anesthésie générale pour une craniotomie supratentorielle, infratentorielle ou transsphénoïdale élective

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • non anglophone, grossesse
  • craniotomie d'urgence (y compris les traumatismes)
  • craniotomie éveillée
  • maladie coronarienne active des 3 vaisseaux ou maladie coronarienne principale gauche
  • bloc cardiaque avancé
  • sténose aortique sévère
  • l'insuffisance rénale chronique
  • allergie ou intolérance connue ou suspectée à un médicament à l'étude ou à ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicardipine
Les sujets recevront un bolus de 15 mcg/kg de nicardipine au besoin, suivi d'une perfusion initiée à 5 mg/h. La nicardipine peut être titrée toutes les 5 minutes, en augmentant la dose de 5 mg/h et en administrant un bolus de 15 mcg/kg toutes les minutes jusqu'à une dose maximale de 15 mg/h. Si la pression artérielle systolique (PAS) n'est pas maintenue < 140 mmHg 5 minutes après avoir atteint la dose maximale de nicardipine, un « échec » médicamenteux sera déclaré et un médicament de secours (médicament à déterminer à la discrétion de l'anesthésiste) sera administré. Les perfusions peuvent être diminuées si la PAS descend en dessous de 90 mmHg.
Comparateur actif: Esmolol
Les sujets recevront un bolus de 0,5 mg/kg d'esmolol au besoin, suivi d'une perfusion initiée à 50 mcg/kg/min. Esmolol peut être titré toutes les 5 minutes, en augmentant la dose de 50 mcg/kg/min et en administrant un bolus de 0,5 mg/kg toutes les minutes jusqu'à une dose maximale de 200 mcg/kg/min. Si la PAS n'est pas maintenue < 140 mmHg 5 minutes après avoir atteint la dose maximale d'esmolol, un « échec » du médicament sera déclaré et un médicament de secours (médicament à déterminer à la discrétion de l'anesthésiste) sera administré. Les perfusions peuvent être diminuées si la PAS descend en dessous de 90 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du médicament pour contrôler la tension artérielle systolique (PAS) < 140 mmHg
Délai: 1h après l'opération
1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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