Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicardipine versus Esmolol Craniotomie Opkomst

28 augustus 2014 bijgewerkt door: John Bebawy, Northwestern University

Nicardipine versus Esmolol voor de behandeling van opkomende hypertensie na craniotomie

Opkomende hypertensie komt vaak voor bij patiënten die uit algehele anesthesie komen. Deze verhoging van de arteriële druk is met name zorgwekkend bij patiënten die een craniotomie ondergaan vanwege een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met een veranderde intracraniale elasticiteit. Het identificeren van betere methoden om de hemodynamische veranderingen die gepaard gaan met het ontwaken uit de anesthesie te verminderen, kan dus de patiëntveiligheid verbeteren, vooral bij de neurochirurgische patiënt.

Onderzoekshypothese: Nicardipine is effectiever dan esmolol als enige middel bij het handhaven van de bloeddruk binnen het doelbereik bij het ontstaan ​​van hypertensie na craniotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende hypertensie na craniotomie is een goed beschreven, zij het slecht begrepen, fenomeen. Strikte controle van de bloeddruk is van het grootste belang tijdens en na neurochirurgische procedures; Als acute stijgingen van de arteriële bloeddruk niet kunnen worden voorkomen, lopen patiënten een verhoogd risico op intracraniale bloedingen, hersenoedeem, verhoogde intracraniale druk en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Opkomende hypertensie na craniotomie lijkt het resultaat te zijn van een acute en voorbijgaande toename van de afgifte van catecholamine, perifere vasoconstrictie en verminderde baroreceptorgevoeligheid. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met antihypertensiva postoperatief nodig is bij 60 tot 90% van de neurochirurgische patiënten. Gezien het vaak voorkomen van opkomende hypertensie na craniotomie en het verhoogde risico op mogelijk verwoestende gebeurtenissen die kunnen optreden bij acute verhogingen van de arteriële bloeddruk, is het belangrijk om vast te stellen hoe deze hemodynamische veranderingen het beste kunnen worden behandeld.

Een ideaal medicijn voor het beheersen van opkomende hypertensie zou een kortwerkend, parenteraal medicijn zijn dat gemakkelijk en snel getitreerd kan worden. Medicijnen die vaak worden gebruikt, zijn nicardipine, labetolol en esmolol. Wanneer gegeven als een bolus, vertoont nicardipine, een calciumantagonist, een maximale respons in

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • niet-zwangere patiënten
  • (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • algemene anesthesie ondergaan voor electieve supratentoriale, infratentoriale of transsfenoïdale craniotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • niet-Engels sprekende, zwangerschap
  • opkomende craniotomie (inclusief trauma)
  • wakkere craniotomie
  • actieve kransslagaderaandoening met 3 bloedvaten of ziekte aan de linkerhoofdkransslagader
  • gevorderd hartblok
  • ernstige aortastenose
  • chronisch nierfalen
  • bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicardipine
Proefpersonen krijgen naar behoefte een bolus van 15 mcg/kg nicardipine, gevolgd door een infuus met een snelheid van 5 mg/uur. Nicardipine kan elke 5 minuten worden getitreerd, verhoogd met 5 mg/uur en elke minuut een bolus van 15 mcg/kg worden toegediend tot een maximale dosis van 15 mg/uur. Als de systolische bloeddruk (SBP) 5 minuten na het bereiken van de maximale dosis nicardipine niet < 140 mmHg wordt gehandhaafd, zal de medicatie "mislukt" worden verklaard en zal noodmedicatie (medicatie ter beoordeling van de anesthesioloog) worden toegediend. Infusies kunnen naar beneden worden getitreerd als de SBP daalt tot onder 90 mmHg.
Geneesmiddel: Nicardipine
Actieve vergelijker: Esmolol
Proefpersonen krijgen naar behoefte een bolus van 0,5 mg/kg esmolol, gevolgd door een infuus met een snelheid van 50 mcg/kg/min. Esmolol kan elke 5 minuten worden getitreerd, met een verhoging van 50 mcg/kg/min en een bolustoediening van 0,5 mg/kg elke minuut tot een maximale dosis van 200 mcg/kg/min. Als de SBD 5 minuten na het bereiken van de maximale dosis esmolol niet < 140 mmHg wordt gehandhaafd, zal de medicatie "mislukt" worden verklaard en zal noodmedicatie (medicatie te bepalen naar goeddunken van de anesthesioloog) worden toegediend. Infusies kunnen naar beneden worden getitreerd als de SBP daalt tot onder 90 mmHg.
Geneesmiddel: Esmolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van medicijn om systolische bloeddruk (SBP) <140 mmHg te beheersen
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00083793

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumors

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren