Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikardipin vs Esmolol Kraniotomi Emergence

28. august 2014 oppdatert av: John Bebawy, Northwestern University

Nikardipin versus Esmolol for behandling av oppstått hypertensjon etter kraniotomi

Ny hypertensjon er en vanlig forekomst hos pasienter som kommer fra generell anestesi. Denne økningen i arterielt trykk er spesielt bekymringsfull hos pasienter som gjennomgår kraniotomi på grunn av økt risiko for sykelighet og dødelighet hos pasienter med endret intrakraniell elastanse. Dermed kan identifisering av bedre metoder for å dempe de hemodynamiske endringene forbundet med fremkomst fra anestesi forbedre pasientsikkerheten, spesielt hos den nevrokirurgiske pasienten.

Studiehypotese: Nikardipin er mer effektivt enn esmolol som eneste middel for å opprettholde blodtrykket innenfor målområdet i innstillingen av fremvekst hypertensjon etter kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Emergens hypertensjon etter kraniotomi er et godt beskrevet, om enn dårlig forstått, fenomen. Streng kontroll av blodtrykket er av største betydning under og etter nevrokirurgiske prosedyrer; unnlatelse av å forhindre akutt stigning i arterielt blodtrykk gir pasienter økt risiko for intrakraniell blødning, cerebralt ødem, økt intrakranielt trykk og lengre sykehusopphold. Oppstått hypertensjon etter kraniotomi ser ut til å være et resultat av en akutt og forbigående økning i katekolaminfrigjøring, perifer vasokonstriksjon og redusert baroreseptorfølsomhet. Tidligere undersøkelser har vist at behandling med antihypertensiva er nødvendig hos 60 til 90 % av nevrokirurgiske pasienter postoperativt. Gitt den vanlige forekomsten av oppstått hypertensjon etter kraniotomi og den økte risikoen for potensielt ødeleggende hendelser som kan oppstå ved akutte økninger i arterielt blodtrykk, er det viktig å identifisere hvordan man best kan håndtere disse hemodynamiske endringene.

Et ideelt medikament for behandling av fremvekst hypertensjon vil være et korttidsvirkende, parenteralt medikament som er lett og raskt titrerbart. Medisiner som vanligvis brukes inkluderer nikardipin, labetolol og esmolol. Når det gis som en bolus, viser nikardipin, en kalsiumkanalblokker, en maksimal respons i

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • ikke-gravide pasienter
  • (alder ≥ 18 år)
  • gjennomgår generell anestesi for elektiv supratentoriell, infratentoriell eller transsfenoidal kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • ikke-engelsktalende, graviditet
  • emergent kraniotomi (inkludert traumer)
  • våken kraniotomi
  • aktiv koronarsykdom med 3 kar eller venstre hovedkoronarsykdom
  • avansert hjerteblokk
  • alvorlig aortastenose
  • Kronisk nyresvikt
  • kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot et studiemedikament eller dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikardipin
Forsøkspersonene vil motta en 15 mcg/kg bolus med nikardipin etter behov etterfulgt av en infusjon initiert med 5 mg/time. Nikardipin kan titreres hvert 5. minutt, øke 5 mg/time og administrere 15 mcg/kg bolus hvert minutt til en maksimal dose på 15 mg/time. Hvis systolisk blodtrykk (SBP) ikke opprettholdes < 140 mmHg 5 minutter etter oppnåelse av maksimal dose av nikardipin, vil medisinering "svikt" bli erklært og redningsmiddel (medisin som bestemmes etter anestesilegens skjønn) vil bli administrert. Infusjoner kan titreres ned hvis SBP synker under 90 mmHg.
Aktiv komparator: Esmolol
Forsøkspersonene vil motta en 0,5 mg/kg bolus med esmolol etter behov etterfulgt av en infusjon startet med 50 mcg/kg/min. Esmolol kan titreres hvert 5. minutt, øke 50 mcg/kg/min og administrere 0,5 mg/kg bolus hvert minutt til en maksimal dose på 200 mcg/kg/min. Hvis SBP ikke opprettholdes < 140 mmHg 5 minutter etter oppnåelse av maksimal dose av esmolol, vil medisinering "svikt" bli erklært og redningsmedisin (medisin som bestemmes etter anestesilegens skjønn) vil bli administrert. Infusjoner kan titreres ned hvis SBP synker under 90 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mislykket legemiddelkontroll av systolisk blodtrykk (SBP) < 140 mmHg
Tidsramme: 1 time postoperativt
1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere