- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01951950
Nikardipin vs Esmolol Kraniotomi Emergence
Nikardipin versus Esmolol for behandling av oppstått hypertensjon etter kraniotomi
Ny hypertensjon er en vanlig forekomst hos pasienter som kommer fra generell anestesi. Denne økningen i arterielt trykk er spesielt bekymringsfull hos pasienter som gjennomgår kraniotomi på grunn av økt risiko for sykelighet og dødelighet hos pasienter med endret intrakraniell elastanse. Dermed kan identifisering av bedre metoder for å dempe de hemodynamiske endringene forbundet med fremkomst fra anestesi forbedre pasientsikkerheten, spesielt hos den nevrokirurgiske pasienten.
Studiehypotese: Nikardipin er mer effektivt enn esmolol som eneste middel for å opprettholde blodtrykket innenfor målområdet i innstillingen av fremvekst hypertensjon etter kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergens hypertensjon etter kraniotomi er et godt beskrevet, om enn dårlig forstått, fenomen. Streng kontroll av blodtrykket er av største betydning under og etter nevrokirurgiske prosedyrer; unnlatelse av å forhindre akutt stigning i arterielt blodtrykk gir pasienter økt risiko for intrakraniell blødning, cerebralt ødem, økt intrakranielt trykk og lengre sykehusopphold. Oppstått hypertensjon etter kraniotomi ser ut til å være et resultat av en akutt og forbigående økning i katekolaminfrigjøring, perifer vasokonstriksjon og redusert baroreseptorfølsomhet. Tidligere undersøkelser har vist at behandling med antihypertensiva er nødvendig hos 60 til 90 % av nevrokirurgiske pasienter postoperativt. Gitt den vanlige forekomsten av oppstått hypertensjon etter kraniotomi og den økte risikoen for potensielt ødeleggende hendelser som kan oppstå ved akutte økninger i arterielt blodtrykk, er det viktig å identifisere hvordan man best kan håndtere disse hemodynamiske endringene.
Et ideelt medikament for behandling av fremvekst hypertensjon vil være et korttidsvirkende, parenteralt medikament som er lett og raskt titrerbart. Medisiner som vanligvis brukes inkluderer nikardipin, labetolol og esmolol. Når det gis som en bolus, viser nikardipin, en kalsiumkanalblokker, en maksimal respons i
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- ikke-gravide pasienter
- (alder ≥ 18 år)
- gjennomgår generell anestesi for elektiv supratentoriell, infratentoriell eller transsfenoidal kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- ikke-engelsktalende, graviditet
- emergent kraniotomi (inkludert traumer)
- våken kraniotomi
- aktiv koronarsykdom med 3 kar eller venstre hovedkoronarsykdom
- avansert hjerteblokk
- alvorlig aortastenose
- Kronisk nyresvikt
- kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot et studiemedikament eller dets komponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikardipin
Forsøkspersonene vil motta en 15 mcg/kg bolus med nikardipin etter behov etterfulgt av en infusjon initiert med 5 mg/time.
Nikardipin kan titreres hvert 5. minutt, øke 5 mg/time og administrere 15 mcg/kg bolus hvert minutt til en maksimal dose på 15 mg/time.
Hvis systolisk blodtrykk (SBP) ikke opprettholdes < 140 mmHg 5 minutter etter oppnåelse av maksimal dose av nikardipin, vil medisinering "svikt" bli erklært og redningsmiddel (medisin som bestemmes etter anestesilegens skjønn) vil bli administrert.
Infusjoner kan titreres ned hvis SBP synker under 90 mmHg.
|
|
|
Aktiv komparator: Esmolol
Forsøkspersonene vil motta en 0,5 mg/kg bolus med esmolol etter behov etterfulgt av en infusjon startet med 50 mcg/kg/min.
Esmolol kan titreres hvert 5. minutt, øke 50 mcg/kg/min og administrere 0,5 mg/kg bolus hvert minutt til en maksimal dose på 200 mcg/kg/min.
Hvis SBP ikke opprettholdes < 140 mmHg 5 minutter etter oppnåelse av maksimal dose av esmolol, vil medisinering "svikt" bli erklært og redningsmedisin (medisin som bestemmes etter anestesilegens skjønn) vil bli administrert.
Infusjoner kan titreres ned hvis SBP synker under 90 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mislykket legemiddelkontroll av systolisk blodtrykk (SBP) < 140 mmHg
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Bebawy, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Bekker A, Didehvar S, Kim S, Golfinos JG, Parker E, Sapson A, Haile M, Kline R, Lee M. Efficacy of clevidipine in controlling perioperative hypertension in neurosurgical patients: initial single-center experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Oct;22(4):330-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181e3077b.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Kovac AL, Masiongale A. Comparison of nicardipine versus esmolol in attenuating the hemodynamic responses to anesthesia emergence and extubation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Feb;21(1):45-50. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.005. Epub 2006 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
- Nikardipin
Andre studie-ID-numre
- STU00083793
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .