Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicardipin vs Esmolol Kraniotomi Emergence

28. august 2014 opdateret af: John Bebawy, Northwestern University

Nicardipin versus Esmolol til behandling af emergency hypertension efter kraniotomi

Emergency hypertension er en almindelig forekomst hos patienter, der kommer fra generel anæstesi. Denne forhøjelse af arterielt tryk er især bekymrende hos patienter, der gennemgår kraniotomi på grund af øget risiko for morbiditet og dødelighed hos patienter med ændret intrakraniel elastance. At identificere bedre metoder til at dæmpe de hæmodynamiske ændringer forbundet med fremkomsten fra anæstesi kan således forbedre patientsikkerheden, især hos den neurokirurgiske patient.

Undersøgelseshypotese: Nicardipin er mere effektivt end esmolol som det eneste middel til at opretholde blodtrykket inden for målområdet i forbindelse med opstået hypertension efter kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergens hypertension efter kraniotomi er et velbeskrevet, omend dårligt forstået, fænomen. Streng kontrol af blodtrykket er af yderste vigtighed under og efter neurokirurgiske indgreb; manglende forebyggelse af akutte stigninger i det arterielle blodtryk giver patienter øget risiko for intrakraniel blødning, cerebralt ødem, øget intrakranielt tryk og forlængede hospitalsophold. Emergens hypertension efter kraniotomi synes at være resultatet af en akut og forbigående stigning i katekolaminfrigivelse, perifer vasokonstriktion og reduceret baroreceptorfølsomhed. Tidligere undersøgelser har vist, at behandling med antihypertensiva er påkrævet hos 60 til 90 % af neurokirurgiske patienter postoperativt. I betragtning af den almindelige forekomst af emergens hypertension efter kraniotomi og den øgede risiko for potentielt ødelæggende hændelser, der kan forekomme i forbindelse med akutte stigninger i arterielt blodtryk, er det vigtigt at identificere, hvordan man bedst håndterer disse hæmodynamiske ændringer.

Et ideelt lægemiddel til håndtering af emergens hypertension ville være et korttidsvirkende, parenteralt lægemiddel, der let og hurtigt kan titreres. Medicin, der almindeligvis anvendes, omfatter nicardipin, labetolol og esmolol. Når det gives som en bolus, viser nicardipin, en calciumkanalblokker, et maksimalt respons i

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • ikke-gravide patienter
  • (alder ≥ 18 år)
  • gennemgår generel anæstesi til elektiv supratentorial, infratentorial eller transsphenoidal kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • ikke-engelsktalende, graviditet
  • emergent kraniotomi (inklusive traumer)
  • vågen kraniotomi
  • aktiv koronararteriesygdom med 3 kar eller venstre hovedkransarteriesygdom
  • avanceret hjerteblok
  • alvorlig aortastenose
  • kronisk nyresvigt
  • kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for et forsøgslægemiddel eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicardipin
Forsøgspersonerne vil modtage en 15 mcg/kg bolus nicardipin efter behov efterfulgt af en infusion påbegyndt med 5 mg/time. Nicardipin kan titreres hvert 5. minut, øge 5 mg/time og administrere 15 mcg/kg bolus hvert minut til en maksimal dosis på 15 mg/time. Hvis det systoliske blodtryk (SBP) ikke holdes < 140 mmHg 5 minutter efter opnåelse af den maksimale dosis af nicardipin, vil medicin "svigt" blive erklæret, og redningsmiddel (medicin skal bestemmes efter anæstesilægens skøn) vil blive administreret. Infusioner kan titreres ned, hvis SBP falder til under 90 mmHg.
Medicin: Nicardipin
Aktiv komparator: Esmolol
Forsøgspersonerne vil modtage en 0,5 mg/kg bolus esmolol efter behov efterfulgt af en infusion påbegyndt ved 50 mcg/kg/min. Esmolol kan titreres hvert 5. minut, øge 50 mcg/kg/min og administrere 0,5 mg/kg bolus hvert minut til en maksimal dosis på 200 mcg/kg/min. Hvis SBP ikke opretholdes < 140 mmHg 5 minutter efter opnåelse af den maksimale dosis af esmolol, vil medicin "fejl" blive erklæret, og redningsmiddel (medicin skal bestemmes efter anæstesilægens skøn) vil blive administreret. Infusioner kan titreres ned, hvis SBP falder til under 90 mmHg.
Medicin: Esmolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemidlets manglende kontrol med systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg
Tidsramme: 1 time postoperativt
1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00083793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med Nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner