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Nicardipin vs. Esmolol Craniotomy Emergenz

28. August 2014 aktualisiert von: John Bebawy, Northwestern University

Nicardipin versus Esmolol zur Behandlung von Bluthochdruck nach Kraniotomie

Emergenz-Hypertonie tritt häufig bei Patienten auf, die aus einer Vollnarkose hervorgehen. Diese Erhöhung des arteriellen Drucks ist besonders besorgniserregend bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, aufgrund des erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos bei Patienten mit veränderter intrakranieller Elastanz. Daher kann die Identifizierung besserer Methoden zur Abschwächung der hämodynamischen Veränderungen, die mit dem Aufwachen aus der Anästhesie verbunden sind, die Patientensicherheit verbessern, insbesondere bei neurochirurgischen Patienten.

Studienhypothese: Nicardipin ist wirksamer als Esmolol als alleiniger Wirkstoff, um den Blutdruck bei Auftreten von Bluthochdruck nach Kraniotomie im Zielbereich zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auftretende Hypertonie nach Kraniotomie ist ein gut beschriebenes, wenn auch wenig verstandenes Phänomen. Eine strenge Blutdruckkontrolle ist während und nach neurochirurgischen Eingriffen von größter Bedeutung; das Versäumnis, einen akuten Anstieg des arteriellen Blutdrucks zu verhindern, setzt die Patienten einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen, zerebrale Ödeme, erhöhten intrakraniellen Druck und verlängerte Krankenhausaufenthalte aus. Auftretende Hypertonie nach Kraniotomie scheint das Ergebnis einer akuten und vorübergehenden Erhöhung der Katecholaminfreisetzung, einer peripheren Vasokonstriktion und einer reduzierten Empfindlichkeit der Barorezeptoren zu sein. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei 60 bis 90 % der neurochirurgischen Patienten postoperativ eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln erforderlich ist. Angesichts des häufigen Auftretens von Bluthochdruck nach Kraniotomie und des erhöhten Risikos potenziell verheerender Ereignisse, die im Rahmen eines akuten Anstiegs des arteriellen Blutdrucks auftreten können, ist es wichtig, herauszufinden, wie diese hämodynamischen Veränderungen am besten behandelt werden können.

Ein ideales Medikament zur Behandlung von aufkommender Hypertonie wäre ein kurz wirkendes parenterales Medikament, das leicht und schnell titrierbar ist. Zu den häufig verwendeten Medikamenten gehören Nicardipin, Labetolol und Esmolol. Wenn Nicardipin, ein Kalziumkanalblocker, als Bolus verabreicht wird, zeigt es eine maximale Reaktion in

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • nicht schwangere Patientinnen
  • (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Vollnarkose für eine elektive supratentorielle, infratentorielle oder transsphenoidale Kraniotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • nicht englischsprachig, schwangerschaft
  • Emergente Kraniotomie (einschließlich Trauma)
  • Kraniotomie im Wachzustand
  • aktive koronare 3-Gefäß-Krankheit oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • fortgeschrittener Herzblock
  • schwere Aortenstenose
  • chronisches Nierenversagen
  • bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicardipin
Die Probanden erhalten nach Bedarf einen Bolus von 15 mcg/kg Nicardipin, gefolgt von einer Infusion, die mit 5 mg/h eingeleitet wird. Nicardipin kann alle 5 Minuten titriert werden, wobei die Dosis um 5 mg/h erhöht wird und 15 mcg/kg Bolus jede Minute bis zu einer Höchstdosis von 15 mg/h verabreicht werden. Wenn der systolische Blutdruck (SBP) 5 Minuten nach Erreichen der Höchstdosis von Nicardipin nicht < 140 mmHg gehalten wird, wird ein „Versagen“ der Medikation erklärt und ein Notfallmedikament (Medikament nach Ermessen des Anästhesisten) verabreicht. Infusionen können heruntertitriert werden, wenn der SBD unter 90 mmHg fällt.
Arzneimittel: Nicardipin
Aktiver Komparator: Esmolol
Die Probanden erhalten nach Bedarf einen Bolus von 0,5 mg/kg Esmolol, gefolgt von einer Infusion, die mit 50 mcg/kg/min eingeleitet wird. Esmolol kann alle 5 Minuten titriert werden, wobei die Dosis um 50 µg/kg/min erhöht und 0,5 mg/kg Bolus pro Minute bis zu einer Höchstdosis von 200 µg/kg/min verabreicht wird. Wenn der SBP 5 Minuten nach Erreichen der maximalen Esmolol-Dosis nicht < 140 mmHg gehalten wird, wird ein „Versagen“ der Medikation erklärt und ein Notfallmedikament (Medikament nach Ermessen des Anästhesisten) verabreicht. Infusionen können heruntertitriert werden, wenn der SBD unter 90 mmHg fällt.
Arzneimittel: Esmolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagen des Medikaments zur Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) < 140 mmHg
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00083793

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