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Nicardipina vs Esmololo Craniotomia Emergenza

28 agosto 2014 aggiornato da: John Bebawy, Northwestern University

Nicardipina Versus Esmolol per la gestione dell'ipertensione di emergenza dopo craniotomia

L'ipertensione di emergenza è un evento comune nei pazienti che emergono dall'anestesia generale. Questo aumento della pressione arteriosa è particolarmente preoccupante nei pazienti sottoposti a craniotomia a causa dell'aumentato rischio di morbilità e mortalità nei pazienti con elastanza intracranica alterata. Pertanto, l'identificazione di metodi migliori per attenuare i cambiamenti emodinamici associati all'emergenza dall'anestesia può migliorare la sicurezza del paziente, specialmente nel paziente neurochirurgico.

Ipotesi di studio: la nicardipina è più efficace dell'esmololo come unico agente nel mantenere la pressione arteriosa entro il range obiettivo nel contesto dell'ipertensione di emergenza dopo craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione di emergenza dopo la craniotomia è un fenomeno ben descritto, anche se poco compreso. Il controllo rigoroso della pressione arteriosa è della massima importanza durante e dopo le procedure neurochirurgiche; l'incapacità di prevenire aumenti acuti della pressione arteriosa pone i pazienti a maggior rischio di emorragia intracranica, edema cerebrale, aumento della pressione intracranica e degenze ospedaliere prolungate. L'ipertensione di emergenza dopo craniotomia sembra essere il risultato di un aumento acuto e transitorio del rilascio di catecolamine, vasocostrizione periferica e ridotta sensibilità dei barocettori. Indagini precedenti hanno dimostrato che il trattamento con agenti antipertensivi è necessario nel 60-90% dei pazienti neurochirurgici dopo l'intervento. Dato il verificarsi comune di ipertensione di emergenza dopo craniotomia e l'aumento del rischio di eventi potenzialmente devastanti che possono verificarsi nel contesto di aumenti acuti della pressione arteriosa, è importante identificare il modo migliore per gestire questi cambiamenti emodinamici.

Un farmaco ideale per la gestione dell'ipertensione di emergenza sarebbe un farmaco parenterale a breve durata d'azione facilmente e rapidamente titolabile. I farmaci comunemente utilizzati includono nicardipina, labetololo ed esmololo. Quando somministrato in bolo, la nicardipina, un bloccante dei canali del calcio, dimostra una risposta massima in

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • pazienti non gravide
  • (età ≥ 18 anni)
  • sottoposti ad anestesia generale per craniotomia elettiva sopratentoriale, infratentoriale o transfenoidale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • non anglofoni, gravidanza
  • craniotomia emergente (incluso il trauma)
  • craniotomia da sveglio
  • malattia coronarica attiva a 3 vasi o malattia coronarica principale sinistra
  • blocco cardiaco avanzato
  • stenosi aortica grave
  • fallimento renale cronico
  • allergia o intolleranza nota o sospetta a un farmaco in studio o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicardipina
I soggetti riceveranno un bolo di 15 mcg/kg di nicardipina secondo necessità seguito da un'infusione iniziata a 5 mg/ora. La nicardipina può essere titolata ogni 5 minuti, aumentandola di 5 mg/ora e somministrando 15 mcg/kg in bolo ogni minuto fino a una dose massima di 15 mg/ora. Se la pressione arteriosa sistolica (SBP) non viene mantenuta < 140 mmHg 5 minuti dopo aver raggiunto la dose massima di nicardipina, verrà dichiarato il "fallimento" del farmaco e verrà somministrato il farmaco di salvataggio (farmaco da determinare a discrezione dell'anestesista). Le infusioni possono essere ridotte se la PAS scende al di sotto di 90 mmHg.
Droga: Nicardipina
Comparatore attivo: Esmololo
I soggetti riceveranno un bolo di 0,5 mg/kg di esmololo secondo necessità seguito da un'infusione iniziata a 50 mcg/kg/min. L'esmololo può essere titolato ogni 5 minuti, aumentando di 50 mcg/kg/min e somministrando 0,5 mg/kg in bolo ogni minuto fino a una dose massima di 200 mcg/kg/min. Se la PAS non viene mantenuta < 140 mmHg 5 minuti dopo aver raggiunto la dose massima di esmololo, verrà dichiarato il "fallimento" del farmaco e verrà somministrato il farmaco di soccorso (farmaco da determinare a discrezione dell'anestesista). Le infusioni possono essere ridotte se la PAS scende al di sotto di 90 mmHg.
Droga: Esmololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del farmaco nel controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) < 140 mmHg
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00083793

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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