Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nicardipine vs Esmolol Craniotomia megjelenése

2014. augusztus 28. frissítette: John Bebawy, Northwestern University

Nicardipine Versus Esmolol a craniotomia után kialakuló magas vérnyomás kezelésére

Az emergence hypertonia gyakori előfordulás az általános érzéstelenítésből kikerülő betegeknél. Ez az artériás nyomásnövekedés különösen aggasztó a craniotomián átesett betegek esetében, mivel a megváltozott koponyaűri rugalmassággal rendelkező betegek megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázata miatt. Így az érzéstelenítésből eredő hemodinamikai változások csillapítására szolgáló jobb módszerek meghatározása javíthatja a betegek biztonságát, különösen az idegsebészeti betegek esetében.

Vizsgálati hipotézis: A nikardipin hatékonyabb, mint az esmolol, mint egyedüli szer a vérnyomás céltartományon belüli tartásában a koponyaműtét után fellépő hipertónia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A craniotomia után kialakuló magas vérnyomás jól leírt, bár kevéssé ismert jelenség. Az idegsebészeti beavatkozások alatt és után kiemelten fontos a vérnyomás szigorú kontrollja; az artériás vérnyomás akut emelkedésének megelőzésének elmulasztása miatt a betegek fokozott koponyán belüli vérzés, agyödéma, megnövekedett koponyaűri nyomás és hosszabb kórházi tartózkodás kockázatának vannak kitéve. Úgy tűnik, hogy a craniotomia után fellépő magas vérnyomás a katekolamin felszabadulás akut és átmeneti növekedésének, a perifériás érszűkületnek és a csökkent baroreceptor-érzékenységnek az eredménye. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a posztoperatív idegsebészeti betegek 60-90%-ánál vérnyomáscsökkentő szeres kezelésre van szükség. Tekintettel a koponyavágást követően gyakori felbukkanó hipertónia és a potenciálisan pusztító események fokozott kockázatára, amelyek az artériás vérnyomás akut emelkedése esetén fordulhatnak elő, fontos meghatározni, hogyan lehet a legjobban kezelni ezeket a hemodinamikai változásokat.

Ideális gyógyszer a fellépő magas vérnyomás kezelésére egy rövid hatású, parenterális gyógyszer, amely könnyen és gyorsan titrálható. Az általánosan használt gyógyszerek közé tartozik a nikardipin, a labetolol és az eszmolol. Bolusban adva a nikardipin, egy kalciumcsatorna-blokkoló, maximális választ mutat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt
  • nem terhes betegek
  • (életkor ≥ 18 év)
  • általános érzéstelenítésen esik át elektív szupratentoriális, infratentoriális vagy transzsfenoidális koponyatómiához

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • nem angolul beszélő, terhesség
  • kialakuló craniotomia (beleértve a traumát)
  • éber craniotomia
  • aktív 3 ér koszorúér-betegség vagy bal fő koszorúér-betegség
  • előrehaladott szívblokk
  • súlyos aorta szűkület
  • krónikus veseelégtelenség
  • ismert vagy gyanított allergia vagy intolerancia egy vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nikardipin
Az alanyok szükség szerint 15 mcg/kg bólusban kapnak nikardipint, majd 5 mg/óra sebességgel kezdődő infúziót. A nikardipin 5 percenként titrálható, növelve az 5 mg/órát, és percenként 15 mcg/ttkg bolust adva a maximális 15 mg/óra dózisig. Ha a szisztolés vérnyomást (SBP) nem tartják 140 Hgmm alatt 5 perccel a nikardipin maximális dózisának elérése után, a gyógyszer "sikertelenségét" nyilvánítja, és mentőgyógyszert (a gyógyszert az aneszteziológus döntése alapján kell meghatározni) adják be. Az infúziót le lehet titrálni, ha az SBP 90 Hgmm alá csökken.
Drog: Nikardipin
Aktív összehasonlító: Esmolol
Az alanyok szükség szerint 0,5 mg/kg esmololt kapnak, majd 50 mcg/ttkg/perc sebességgel indított infúziót. Az Esmolol 5 percenként titrálható, növelve az 50 mcg/ttkg/perc értéket, és percenként 0,5 mg/ttkg bolust adva a maximális 200 mcg/ttkg/perc dózisig. Ha az SBP 5 perccel az esmolol maximális dózisának elérése után nem marad 140 Hgmm alatt, a gyógyszer "sikertelenségét" nyilvánítja, és mentőgyógyszert (a gyógyszert az aneszteziológus döntése alapján kell meghatározni) adják be. Az infúziót le lehet titrálni, ha az SBP 90 Hgmm alá csökken.
Drog: Esmolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer nem képes szabályozni a szisztolés vérnyomást (SBP) < 140 Hgmm
Időkeret: 1 órával a műtét után
1 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F Bebawy, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00083793

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel