亚游离氯胺酮用于治疗小儿急性疼痛
2018年6月5日 更新者：HealthPartners Institute
拟议的试验是一项前瞻性、双盲、随机对照试验，其主要目的是确定与城市急诊室 (ED) 相比，单次亚游离剂量的氯胺酮是否会降低需要静脉镇痛的儿科患者的总麻醉需求量一组仅接受吗啡治疗疼痛的患者。
患者随机接受单次推注氯胺酮 (0.3 mg/kg) 或单次推注吗啡 (0.05mg/kg)。
所有后续的疼痛管理都将使用吗啡来完成。
将记录患者、家庭成员和研究人员的疼痛评分，直至研究药物给药后 3 小时。
在 ED 出院后 24 小时通过电话联系家庭成员，并在出院后 7 天再次联系，通过住院后行为问卷进行评估。
将计算研究药物给药后长达 3 小时的麻醉当量，并在氯胺酮和吗啡组之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：3-17岁
- 根据护理标准需要阿片类药物疼痛管理的病症（医疗或外伤）
- 需要根据护理标准建立静脉注射
- 治疗医师同意在随机分组后用吗啡控制患者的疼痛。
排除标准：
- 创伤小组激活
- 已知对氯胺酮过敏
- 家庭成员无法/无法提供知情同意
- 在适当的时候，患者不愿提供同意
- 高度怀疑与虐待儿童有关的伤害
- 患者和/或家庭成员不会说英语
- 病人被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计麻醉品消费
大体时间：研究药物给药后 3 小时
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所有施用的阿片类药物都转换为以毫克为单位的吗啡当量（eq.
毫克）通过标准的等镇痛计算。
还收集了研究前药物阿片类药物的信息。在研究药物给药后一小时内或根本没有接受吗啡剂量的受试者人数包括在结果测量结果中。
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研究药物给药后 3 小时
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药物不良反应
大体时间：研究药物给药后 3 小时
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在 ED 逗留期间和从 ED 出院后 24 小时止痛药相关不良事件的发生率。研究团队将完成不良事件案例报告表以确定研究期间发生的任何不良事件。
在急诊室就诊后 24 小时（±8 小时）内，将通过电话联系家庭成员，以填写出院不良事件病例报告表。
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研究药物给药后 3 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者、家长和研究人员之间的疼痛量表评级协议
大体时间：服用止痛药后最多 3 小时
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FLACC 分数由父母、治疗 RN/训练有素的研究助理使用 FLACC 量表 (0-10) 对患者进行评估。
Wong-Baker Faces 量表是一种自我评估的疼痛量表，分为 1-10 级疼痛。 |
服用止痛药后最多 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron M Burnett, MD、Regions Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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