Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysocjacyjna ketamina w leczeniu ostrego bólu u dzieci

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Proponowane badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym, którego głównym celem jest ustalenie, czy pojedyncza dawka subdysocjacyjna ketaminy zmniejszy całkowite zapotrzebowanie na narkotyki u pacjentów pediatrycznych wymagających dożylnego znieczulenia w miejskim oddziale ratunkowym (SOR) w porównaniu do grupy pacjentów, którzy otrzymują samą morfinę w leczeniu bólu. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczą porcję ketaminy (0,3 mg/kg) lub pojedynczą porcję morfiny (0,05 mg/kg). Wszelkie późniejsze leczenie bólu będzie realizowane za pomocą morfiny. Oceny bólu pacjenta, członka rodziny i personelu badawczego będą rejestrowane do 3 godzin po podaniu leku badanego. Z członkami rodziny kontaktuje się telefonicznie 24 godziny po wypisaniu ze szpitala i ponownie 7 dni po wypisaniu ze szpitala, w celu oceny za pomocą kwestionariusza zachowania po hospitalizacji. Równoważniki narkotyczne zostaną obliczone do 3 godzin po podaniu badanego leku i porównane między grupami ketaminy i morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 3-17 lat
  • Stan (medyczny lub urazowy) wymagający leczenia bólu opioidami zgodnie ze standardem opieki
  • Konieczność ustalenia IV według standardu opieki
  • Lekarz prowadzący wyraża zgodę na leczenie bólu pacjenta morfiną po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywacja zespołu urazowego
  • Znana alergia na ketaminę
  • Członek rodziny niezdolny/niedostępny do wyrażenia świadomej zgody
  • W stosownych przypadkach pacjent nie chce wyrazić zgody
  • Wysokie podejrzenie obrażeń związanych z wykorzystywaniem dzieci
  • Pacjent i/lub członek rodziny nie mówi po angielsku
  • Pacjent jest uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina, pojedyncza dawka, 0,3 mg/kg, IV
Lek: Ketamina
Aktywny komparator: Morfina
Morfina, pojedyncza dawka, 0,05 mg/kg, IV
Lek: Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku w badaniu
Wszystkie podane opioidy zostały przeliczone na ekwiwalenty morfiny w miligramach (równ. mg) za pomocą standardowych obliczeń ekwianalgetycznych. Zebrano również informacje o opioidach leku przed badaniem. Liczba pacjentów, którzy otrzymali dawkę morfiny po podaniu badanego leku, zarówno w ciągu jednej godziny, jak iw ogóle, została uwzględniona w wynikach pomiaru wyniku.
3 godziny po podaniu leku w badaniu
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku w badaniu
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi podczas pobytu na SOR i 24 godziny po wypisie z SOR. zespół badawczy wypełni formularz zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego, aby określić wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania. Członkowie rodziny zostaną powiadomieni telefonicznie w ciągu 24 godzin (±8 godzin) po wizycie na oddziale ratunkowym w celu wypełnienia formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego związanego ze wypisem.
3 godziny po podaniu leku w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda dotycząca oceny bólu wśród pacjentów, rodziców i personelu badawczego
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu leku przeciwbólowego

Wyniki FLACC zostały ocenione na pacjencie za pomocą skali FLACC (0-10) przez rodzica leczącego RN/przeszkolonego asystenta badawczego.

  • FLACC - Rodzice 30 minut po dawce
  • FLACC - personel 30 minut po podaniu

Skala Twarzy Wonga-Bakera to samoocena bólu w skali od 1 do 10.
Do 3 godzin po podaniu leku przeciwbólowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A12-158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mamy planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj