Cetamina Subdissociativa para o Manejo da Dor Pediátrica Aguda
5 de junho de 2018 atualizado por: HealthPartners Institute
O estudo proposto é um estudo de controle randomizado, prospectivo, duplo-cego, com o objetivo principal de determinar se uma dose única e subdissociativa de cetamina diminuirá as necessidades totais de narcóticos de pacientes pediátricos que necessitam de analgesia intravenosa em um departamento de emergência (DE) urbano em comparação a um grupo de pacientes que receberam apenas morfina para o controle da dor.
Os pacientes são randomizados para receber um único bolus de cetamina (0,3 mg/kg) ou um único bolus de morfina (0,05 mg/kg).
Todo o manejo subsequente da dor será feito com morfina.
As pontuações de dor do paciente, membro da família e equipe de pesquisa serão registradas até 3 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os familiares são contatados por telefone 24 horas após a alta hospitalar e novamente 7 dias após a alta hospitalar, para avaliação por meio do Questionário de comportamento pós-hospitalização.
Os equivalentes narcóticos serão calculados por até 3 horas após a administração do medicamento do estudo e comparados entre os grupos cetamina e morfina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 3-17 anos
- Condição (médica ou trauma) que requer tratamento da dor com opioides de acordo com o padrão de atendimento
- Necessidade de estabelecer um IV por padrão de atendimento
- O médico assistente concorda em administrar a dor do paciente com morfina após a randomização.
Critério de exclusão:
- Ativação da Equipe de Trauma
- Alergia conhecida à cetamina
- Membro da família incapaz/indisponível para fornecer consentimento informado
- Quando apropriado, o paciente não deseja fornecer consentimento
- Alta suspeita de lesão relacionada ao abuso infantil
- O paciente e/ou familiar não fala inglês
- Paciente está encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina
Cetamina, dose única, 0,3 mg/kg, IV
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Comparador Ativo: Morfina
Morfina, dose única, 0,05 mg/kg, IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de entorpecentes
Prazo: 3 horas após a administração do medicamento em estudo
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Todos os opioides administrados foram convertidos em equivalentes de morfina em miligramas (eq.
mg) por meio de cálculos equianalgésicos padrão.
Informações pré-estudo sobre drogas opióides também foram coletadas. O número de indivíduos que receberam uma dose de morfina após a administração da droga do estudo, tanto dentro de uma hora quanto em tudo, foi incluído nos resultados da medida de desfecho.
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3 horas após a administração do medicamento em estudo
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Reação adversa à droga
Prazo: 3 horas após a administração do medicamento em estudo
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Taxa de eventos adversos relacionados à medicação para dor durante a permanência no pronto-socorro e 24 horas após a alta do pronto-socorro. a equipe de pesquisa preencherá o formulário de relato de caso de evento adverso para determinar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período do estudo.
Os membros da família serão contatados por telefone 24 horas (± 8 horas) após sua visita no Departamento de Emergência para preencher o formulário de relatório de caso de Evento Adverso de Alta.
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3 horas após a administração do medicamento em estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de classificação da escala de dor entre pacientes, pais e equipe de pesquisa
Prazo: Até 3 horas após a administração de medicação para dor
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Os escores FLACC foram avaliados no paciente usando a escala FLACC (0-10) pelo pai, tratando RN/assistente de pesquisa treinado.
A escala Wong-Baker Faces é uma autoavaliação da dor. Escala de dor de 1 a 10. |
Até 3 horas após a administração de medicação para dor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- A12-158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não temos um plano para compartilhar IPD
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