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Kétamine sous-dissociative pour la gestion de la douleur pédiatrique aiguë

5 juin 2018 mis à jour par: HealthPartners Institute
L'essai proposé est un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé dont l'objectif principal est de déterminer si une seule dose sous-dissociative de kétamine réduira les besoins totaux en narcotiques des patients pédiatriques nécessitant une analgésie intraveineuse dans un service d'urgence urbain (ED) par rapport à un groupe de patients qui reçoivent de la morphine seule pour la gestion de la douleur. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un bolus unique de kétamine (0,3 mg/kg) soit un bolus unique de morphine (0,05 mg/kg). Toute prise en charge ultérieure de la douleur sera réalisée à l'aide de morphine. Les scores de douleur des patients, des membres de la famille et du personnel de recherche seront enregistrés jusqu'à 3 heures après l'administration des médicaments à l'étude. Les membres de la famille sont contactés par téléphone 24 heures après la sortie de l'urgence, et à nouveau 7 jours après la sortie de l'hôpital, pour une évaluation via le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation. Les équivalents narcotiques seront calculés jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament à l'étude et comparés entre les groupes kétamine et morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 3-17 ans
  • Condition (médicale ou traumatique) nécessitant une prise en charge de la douleur par les opioïdes selon la norme de soins
  • Nécessité d'établir une intraveineuse par norme de soins
  • Le médecin traitant s'engage à prendre en charge la douleur du patient avec de la morphine après la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Activation de l'équipe de traumatologie
  • Allergie connue à la kétamine
  • Membre de la famille incapable/non disponible pour fournir un consentement éclairé
  • Le cas échéant, le patient refuse de donner son assentiment
  • Présomption élevée de blessure liée à la maltraitance des enfants
  • Le patient et/ou un membre de sa famille ne parle pas anglais
  • Le patient est incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Kétamine, dose unique, 0,3 mg/kg, IV
Médicament: Kétamine
Comparateur actif: Morphine
Morphine, dose unique, 0,05 mg/kg, IV
Médicament: Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de stupéfiants
Délai: 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Tous les opioïdes administrés ont été convertis en équivalents morphine en milligrammes (éq. mg) via des calculs équianalgésiques standards. Des informations sur les opioïdes avant l'étude ont également été recueillies. Le nombre de sujets ayant reçu une dose de morphine après l'administration du médicament à l'étude, à la fois dans l'heure ou pas du tout, a été inclus dans les résultats de la mesure des résultats.
3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Effet indésirable du médicament
Délai: 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Taux d'événements indésirables liés aux analgésiques pendant leur séjour à l'urgence et 24 heures après la sortie de l'urgence. l'équipe de recherche remplira le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable pour déterminer tout événement indésirable survenu pendant la période d'étude. Les membres de la famille seront contactés par téléphone 24 heures (± 8 heures) après leur visite au service des urgences pour remplir le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable à la sortie.
3 heures après l'administration du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord d'évaluation de l'échelle de la douleur entre le patient, les parents et le personnel de recherche
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration d'analgésiques

Les scores FLACC ont été évalués sur le patient à l'aide de l'échelle FLACC (0-10) par le parent, IA traitant/assistant de recherche formé.

  • FLACC - Parents 30 minutes après la dose
  • FLACC - Personnel 30 minutes après la dose

L'échelle Wong-Baker Faces est une échelle d'auto-évaluation de la douleur de 1 à 10.
Jusqu'à 3 heures après l'administration d'analgésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A12-158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas de plan pour partager l'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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