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Ketamina sub-dissociativa per la gestione del dolore pediatrico acuto

5 giugno 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lo studio proposto è uno studio di controllo prospettico, in doppio cieco, randomizzato con l'obiettivo primario di determinare se una singola dose sub-dissociativa di ketamina ridurrà il fabbisogno totale di stupefacenti dei pazienti pediatrici che richiedono analgesia endovenosa in un pronto soccorso urbano (DE) rispetto a un gruppo di pazienti che ricevono solo morfina per la gestione del dolore. I pazienti sono randomizzati per ricevere un singolo bolo di ketamina (0,3 mg/kg) o un singolo bolo di morfina (0,05 mg/kg). Tutta la successiva gestione del dolore sarà realizzata utilizzando la morfina. Verranno registrati i punteggi del dolore del paziente, dei familiari e del personale di ricerca, fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. I familiari vengono contattati telefonicamente 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso e di nuovo 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, per la valutazione tramite il questionario sul comportamento post-ricovero. Gli equivalenti narcotici saranno calcolati fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e confrontati tra i gruppi ketamina e morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 3-17 anni
  • Condizione (medica o traumatica) che richiede la gestione del dolore da oppioidi per standard di cura
  • Necessità di stabilire una flebo per standard di cura
  • Il medico curante accetta di gestire il dolore del paziente con la morfina dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Attivazione della squadra traumatologica
  • Allergia nota alla ketamina
  • Membro della famiglia incapace/non disponibile a fornire il consenso informato
  • Quando appropriato, paziente non disposto a fornire il consenso
  • Alto sospetto di lesioni legate ad abusi su minori
  • Il paziente e/o il familiare non parla inglese
  • Il paziente è incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina, dose singola, 0,3 mg/kg, IV
Droga: Ketamina
Comparatore attivo: Morfina
Morfina, dose singola, 0,05 mg/kg, IV
Droga: Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tutti gli oppioidi somministrati sono stati convertiti in equivalenti di morfina in milligrammi (eq. mg) tramite calcoli equianalgesici standard. Sono state raccolte anche informazioni sugli oppioidi del farmaco pre-studio. Il numero di soggetti che hanno ricevuto una dose di morfina dopo la somministrazione del farmaco in studio, sia entro un'ora che per niente, è stato incluso nei risultati della misurazione dell'esito.
3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tasso di eventi avversi correlati ai farmaci antidolorifici durante la degenza in pronto soccorso e 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso. il team di ricerca compilerà il modulo di segnalazione degli eventi avversi per determinare eventuali eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio. I familiari saranno contattati telefonicamente 24 ore (±8 ore) dopo la loro visita al Pronto Soccorso per completare il modulo di segnalazione degli eventi avversi alla dimissione.
3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di valutazione della scala del dolore tra pazienti, genitori e personale di ricerca
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la somministrazione di antidolorifici

I punteggi FLACC sono stati valutati sul paziente utilizzando la scala FLACC (0-10) dal genitore, curante RN/assistente di ricerca addestrato.

  • FLACC - Genitori 30 minuti dopo la dose
  • FLACC - Staff 30 Minuti Post dose

La scala Wong-Baker Faces è un'autovalutazione del dolore Scala del dolore da 1 a 10.
Fino a 3 ore dopo la somministrazione di antidolorifici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A12-158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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