Ketamina subdisociativa para el tratamiento del dolor pediátrico agudo
5 de junio de 2018 actualizado por: HealthPartners Institute
El ensayo propuesto es un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, doble ciego, con el objetivo principal de determinar si una sola dosis subdisociativa de ketamina disminuirá los requerimientos totales de narcóticos de los pacientes pediátricos que requieren analgesia intravenosa en un departamento de emergencia (SU) urbano en comparación a un grupo de pacientes que reciben morfina sola para el control del dolor.
Los pacientes se aleatorizan para recibir un solo bolo de ketamina (0,3 mg/kg) o un solo bolo de morfina (0,05 mg/kg).
Todo el manejo posterior del dolor se logrará con morfina.
Se registrarán las puntuaciones de dolor del paciente, los familiares y el personal de investigación hasta 3 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Se contacta a los familiares por teléfono 24 horas después del alta del servicio de urgencias y nuevamente a los 7 días del alta hospitalaria, para su evaluación a través del Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización.
Los equivalentes de narcóticos se calcularán hasta 3 horas después de la administración del medicamento del estudio y se compararán entre los grupos de ketamina y morfina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3-17 años
- Condición (médica o traumática) que requiere manejo del dolor con opioides según el estándar de atención
- Necesidad de establecer una IV por estándar de atención
- El médico tratante acepta controlar el dolor del paciente con morfina después de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Activación del equipo de trauma
- Alergia conocida a la ketamina
- Miembro de la familia incapaz/no disponible para dar su consentimiento informado
- Cuando sea apropiado, el paciente no está dispuesto a dar su asentimiento
- Alta sospecha de lesiones relacionadas con el maltrato infantil
- El paciente y/o miembro de la familia no habla inglés
- El paciente está encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Ketamina, dosis única, 0,3 mg/kg, IV
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Comparador activo: Morfina
Morfina, dosis única, 0,05 mg/kg, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulativo de narcóticos
Periodo de tiempo: 3 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Todos los opioides administrados se convirtieron en equivalentes de morfina en miligramos (eq.
mg) a través de cálculos equianalgésicos estándar.
También se recopiló información sobre los opioides del fármaco anterior al estudio. El número de sujetos que recibieron una dosis de morfina después de la administración del fármaco del estudio, tanto en el plazo de una hora como en el tiempo total, se incluyó en los resultados de las medidas de resultado.
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3 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 3 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Tasa de eventos adversos relacionados con la medicación para el dolor durante su estancia en el servicio de urgencias y 24 horas después del alta del servicio de urgencias. el equipo de investigación completará el formulario de informe de caso de evento adverso para determinar cualquier evento adverso que ocurra durante el período de estudio.
Los miembros de la familia serán contactados por teléfono 24 horas (± 8 horas) después de su visita al Departamento de Emergencias para completar el formulario de informe de caso de eventos adversos de alta.
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3 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de calificación de la escala de dolor entre el paciente, los padres y el personal de investigación
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la administración de medicamentos para el dolor
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Las puntuaciones FLACC se evaluaron en el paciente mediante la escala FLACC (0-10) por el padre, el RN tratante/asistente de investigación capacitado.
La escala Wong-Baker Faces es una escala de autoevaluación del dolor del 1 al 10. |
Hasta 3 horas después de la administración de medicamentos para el dolor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- A12-158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No tenemos un plan para compartir IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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