Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubdisszociatív ketamin az akut gyermeki fájdalom kezelésére

2018. június 5. frissítette: HealthPartners Institute
A javasolt vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek elsődleges célja annak meghatározása, hogy egyetlen, szubdisszociatív dózisú ketamin csökkenti-e a városi sürgősségi osztályon (ED) intravénás fájdalomcsillapításra szoruló gyermekgyógyászati ​​betegek teljes kábítószer-szükségletét. betegek egy csoportjának, akik fájdalomcsillapítás céljából csak morfiumot kapnak. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyetlen bolus ketamint (0,3 mg/kg) vagy egyetlen bolus morfint (0,05 mg/kg) kapjanak. Minden ezt követő fájdalomcsillapítás morfiummal történik. A betegek, családtagok és kutatószemélyzet fájdalompontszámait a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 óráig rögzítjük. A családtagokkal telefonon 24 órával az ED-kibocsátás után, majd 7 nappal a kórházi elbocsátás után is felveszik a kapcsolatot a kórházi kezelés utáni viselkedési kérdőíven keresztül történő értékelés céljából. A kábítószer-ekvivalenseket legfeljebb 3 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után számítják ki, és összehasonlítják a ketamin- és morfiumcsoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 3-17 éves korig
  • Állapot (orvosi vagy trauma), amely opioid fájdalomcsillapítást igényel az ellátás standardjának megfelelően
  • Az ellátási standardonkénti IV-t kell megállapítani
  • A kezelőorvos beleegyezik abba, hogy a randomizálást követően morfiummal kezelje a beteg fájdalmát.

Kizárási kritériumok:

  • Trauma Team aktiválása
  • Ismert allergia ketaminra
  • A családtag nem tud/nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Adott esetben a páciens nem hajlandó hozzájárulást adni
  • A gyermekbántalmazással kapcsolatos sérülés alapos gyanúja
  • A páciens és/vagy családtagja nem beszél angolul
  • A beteg bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Ketamin, egyszeri adag, 0,3 mg/kg, IV
Drog: Ketamin
Aktív összehasonlító: Morfin
Morfin, egyszeri adag, 0,05 mg/kg, IV
Drog: Morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
Minden beadott opioidot morfin ekvivalenssé alakítottunk át milligrammban (ekv. mg) standard ekvanalgetikus számításokkal. A vizsgálat előtti kábítószer-opioidokkal kapcsolatos információkat is gyűjtöttük. Az eredménymérési eredményekben szerepelt azon alanyok száma, akik a vizsgált gyógyszer beadása után egy órán belül vagy egyáltalán kaptak morfindózist.
3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
Káros gyógyszerreakció
Időkeret: 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
A fájdalomcsillapítással összefüggő nemkívánatos események aránya ED-ben való tartózkodásuk alatt és 24 órával az ED-ből való elbocsátást követően. a kutatócsoport kitölti az Adverse Event eset jelentés űrlapot, hogy meghatározza a vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos eseményeket. A családtagokkal a sürgősségi osztályon tett látogatásukat követően 24 órával (±8 óra) telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék az elbocsátási nemkívánatos esemény esetjelentési űrlapját.
3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomskála-besorolási megállapodás a betegek, a szülők és a kutatószemélyzet között
Időkeret: Legfeljebb 3 órával a fájdalomcsillapító beadása után

A FLACC pontszámokat a betegen a FLACC skála (0-10) segítségével értékelte az RN-t kezelő szülő/képzett kutatási asszisztens.

  • FLACC - Szülők 30 perccel az adagolás után
  • FLACC – személyzet 30 perccel az adagolás után

A Wong-Baker Faces skála a fájdalom önértékelése, 1-10 fájdalomskála.
Legfeljebb 3 órával a fájdalomcsillapító beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A12-158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs tervünk az IPD megosztására

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel