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Subdissoziatives Ketamin zur Behandlung akuter pädiatrischer Schmerzen

5. Juni 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit dem primären Ziel, festzustellen, ob eine einzelne, subdissoziative Ketamindosis den gesamten Betäubungsmittelbedarf von pädiatrischen Patienten, die eine intravenöse Analgesie benötigen, in einer städtischen Notaufnahme (ED) im Vergleich dazu senkt an eine Gruppe von Patienten, die zur Schmerzbehandlung nur Morphin erhalten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen einzelnen Bolus Ketamin (0,3 mg/kg) oder einen einzelnen Bolus Morphin (0,05 mg/kg). Die gesamte anschließende Schmerzbehandlung wird mit Morphium durchgeführt. Die Schmerzwerte von Patienten, Familienmitgliedern und Forschungspersonal werden bis 3 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet. Familienmitglieder werden 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme und erneut 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um sie anhand eines Fragebogens zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt zu bewerten. Betäubungsmitteläquivalente werden bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation berechnet und zwischen der Ketamin- und der Morphingruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3–17 Jahre
  • Zustand (medizinisch oder traumatisch), der eine Opioid-Schmerzbehandlung gemäß Pflegestandard erfordert
  • Es muss eine IV pro Pflegestandard festgelegt werden
  • Der behandelnde Arzt stimmt zu, die Schmerzen des Patienten nach der Randomisierung mit Morphium zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Aktivierung des Trauma-Teams
  • Bekannte Allergie gegen Ketamin
  • Ein Familienmitglied ist nicht in der Lage/nicht verfügbar, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gegebenenfalls ist der Patient nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen
  • Es besteht ein hoher Verdacht auf eine Verletzung im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch
  • Der Patient und/oder das Familienmitglied spricht kein Englisch
  • Der Patient ist inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Ketamin, Einzeldosis, 0,3 mg/kg, IV
Arzneimittel: Ketamin
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin, Einzeldosis, 0,05 mg/kg, IV
Arzneimittel: Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: 3 Stunden Medikamentenverabreichung nach der Studie
Alle verabreichten Opioide wurden in Morphinäquivalente in Milligramm umgerechnet (Gl. mg) über standardmäßige äquianalgetische Berechnungen. Es wurden auch Informationen zu Opioiden vor der Studie gesammelt. Die Anzahl der Probanden, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb einer Stunde oder überhaupt eine Morphindosis erhielten, wurde in die Ergebnisse der Ergebnismessung einbezogen.
3 Stunden Medikamentenverabreichung nach der Studie
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 3 Stunden Medikamentenverabreichung nach der Studie
Rate schmerzmedikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme. Das Forschungsteam füllt das Formular zum Bericht über unerwünschte Ereignisse aus, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu ermitteln, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind. Familienangehörige werden 24 Stunden (±8 Stunden) nach ihrem Besuch in der Notaufnahme telefonisch kontaktiert, um das Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse bei der Entlassung auszufüllen.
3 Stunden Medikamentenverabreichung nach der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zur Bewertung der Schmerzskala zwischen Patienten, Eltern und Forschungspersonal
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Schmerzmittels

Die FLACC-Scores wurden am Patienten mithilfe der FLACC-Skala (0–10) durch den Elternteil, den behandelnden Pfleger bzw. ausgebildeten Forschungsassistenten bewertet.

  • FLACC – Eltern 30 Minuten nach der Einnahme
  • FLACC – Personal 30 Minuten nach der Dosis

Die Wong-Baker-Gesichtsskala ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10.
Bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Schmerzmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A12-158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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