急性小児疼痛管理のための亜解離性ケタミン
2018年6月5日 更新者：HealthPartners Institute
提案された試験は、都市部の救急外来（ED）で静脈鎮痛を必要とする小児患者の麻薬必要量の総量が、単回の亜解離量のケタミンによって減少するかどうかを判定することを主な目的とした前向き二重盲検ランダム化対照試験である。痛みの管理のためにモルヒネのみを投与されている患者のグループに。
患者は、ケタミンの単回ボーラス（0.3 mg/kg）またはモルヒネの単回ボーラス（0.05 mg/kg）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
その後のすべての痛みの管理はモルヒネを使用して行われます。
患者、家族、研究スタッフの疼痛スコアは、治験薬投与後 3 時間まで記録されます。
家族は、入院後行動アンケートによる評価のために、ED 退院後 24 時間と退院後 7 日目に電話で連絡されます。
麻薬当量は治験薬投与後最大 3 時間計算され、ケタミン群とモルヒネ群間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：3～17歳
- 標準治療によるオピオイド疼痛管理が必要な状態（医学的または外傷）
- 標準治療に従って点滴を確立する必要がある
- 治療医師は、ランダム化後、患者の痛みをモルヒネで管理することに同意します。
除外基準:
- トラウマチームの活性化
- ケタミンに対する既知のアレルギー
- 家族がインフォームドコンセントを提供できない、または提供できない
- 必要に応じて、患者が同意を望まない
- 児童虐待による傷害の疑いが強い
- 患者および/または家族が英語を話さない
- 患者は投獄されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン
ケタミン、単回投与、0.3 mg/kg、IV
|
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|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ、単回投与、0.05 mg/kg、IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の累積消費量
時間枠：治験薬投与後3時間
|
投与されたすべてのオピオイドは、ミリグラム単位のモルヒネ同等物に変換されました (eq.
mg) 標準的な等鎮痛計算による。
治験薬のオピオイドに関する事前情報も収集された。治験薬の投与後、1時間以内またはまったくモルヒネの投与を受けた被験者の数がアウトカム測定結果に含まれた。
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治験薬投与後3時間
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薬物副作用
時間枠：治験薬投与後3時間
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ED 入院中および ED から退院後 24 時間の鎮痛剤関連の有害事象の割合。研究チームは、研究期間中に発生した有害事象を判断するために、有害事象報告フォームに記入します。
家族は、救急外来を受診してから 24 時間 (±8 時間) 以内に電話で連絡され、退院時有害事象症例報告フォームに記入することになります。
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治験薬投与後3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者、親、研究スタッフ間の疼痛スケール評価に関する合意
時間枠：鎮痛剤投与後最大 3 時間
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FLACC スコアは、親、治療中の RN、訓練を受けた研究助手によって FLACC スケール (0 ～ 10) を使用して患者について評価されました。
Wong-Baker Faces スケールは、痛みを 1 ～ 10 のスケールで自己評価するものです。 |
鎮痛剤投与後最大 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron M Burnett, MD、Regions Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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