Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-disociativní ketamin pro zvládání akutní dětské bolesti

5. června 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute
Navrhovaná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie s primárním cílem určit, zda jediná subdisociativní dávka ketaminu sníží celkové požadavky na narkotika u pediatrických pacientů vyžadujících intravenózní analgezii na městské pohotovosti (ED) ve srovnání skupině pacientů, kteří užívají samotný morfin k léčbě bolesti. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď jeden bolus ketaminu (0,3 mg/kg) nebo jeden bolus morfinu (0,05 mg/kg). Veškerá následná léčba bolesti bude prováděna pomocí morfinu. Skóre bolesti pacienta, člena rodiny a výzkumného personálu se bude zaznamenávat až do 3 hodin po podání léku ve studii. Rodinní příslušníci jsou kontaktováni telefonicky 24 hodin po propuštění z ED a znovu 7 dní po propuštění z nemocnice za účelem vyhodnocení prostřednictvím dotazníku chování po hospitalizaci. Narkotické ekvivalenty budou vypočteny až 3 hodiny po podání studijní medikace a porovnány mezi ketaminovými a morfinovými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 3-17 let
  • Stav (lékařský nebo traumatický) vyžadující léčbu opioidní bolesti podle standardní péče
  • Je třeba zavést IV podle standardu péče
  • Ošetřující lékař souhlasí s tím, že po randomizaci bude pacientovu bolest zvládat morfinem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivace traumatického týmu
  • Známá alergie na ketamin
  • Člen rodiny není schopen/nedostupný poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud je to vhodné, pacient neochotný dát souhlas
  • Vysoké podezření na zranění související se zneužíváním dětí
  • Pacient a/nebo rodinný příslušník nemluví anglicky
  • Pacient je uvězněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketamin, jednorázová dávka, 0,3 mg/kg, IV
Lék: Ketamin
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin, jednorázová dávka, 0,05 mg/kg, IV
Lék: Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba narkotik
Časové okno: 3 hodiny po podání studijního léku
Všechny podané opioidy byly převedeny na ekvivalenty morfinu v miligramech (ekv. mg) prostřednictvím standardních ekvianalgických výpočtů. Byly také shromážděny informace o opioidech před studiem. Do výsledků měření byl zahrnut počet subjektů, které po podání studovaného léku dostaly dávku morfinu, a to jak během jedné hodiny, tak vůbec.
3 hodiny po podání studijního léku
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 3 hodiny po podání studijního léku
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léky proti bolesti během pobytu na ED a 24 hodin po propuštění z ED. výzkumný tým vyplní formulář zprávy o případu nežádoucích příhod, aby určil jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie. Rodinní příslušníci budou telefonicky kontaktováni 24 hodin (±8 hodin) po jejich návštěvě na pohotovostním oddělení za účelem vyplnění formuláře hlášení o nežádoucí příhodě při propuštění.
3 hodiny po podání studijního léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o hodnocení stupnice bolesti mezi pacientem, rodiči a výzkumným personálem
Časové okno: Až 3 hodiny po podání léků proti bolesti

Skóre FLACC bylo u pacienta hodnoceno pomocí škály FLACC (0-10) rodičem, ošetřujícím RN/školeným výzkumným asistentem.

  • FLACC - Rodiče 30 minut po dávce
  • FLACC - Personál 30 minut po dávce

Wong-Baker Faces scale je stupnice sebehodnocení bolesti 1-10.
Až 3 hodiny po podání léků proti bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A12-158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit