Субдиссоциативный кетамин для лечения острой детской боли
5 июня 2018 г. обновлено: HealthPartners Institute
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, основной целью которого является определение того, снизит ли однократная субдиссоциативная доза кетамина общую потребность в наркотиках у педиатрических пациентов, нуждающихся во внутривенной анальгезии в городском отделении неотложной помощи по сравнению с группе пациентов, получающих только морфин для обезболивания.
Пациентов рандомизируют для получения либо одной болюсной дозы кетамина (0,3 мг/кг), либо одной болюсной дозы морфина (0,05 мг/кг).
Все последующее обезболивание будет осуществляться с использованием морфина.
Показатели боли пациента, члена семьи и исследовательского персонала будут записываться в течение 3 часов после введения исследуемого препарата.
С членами семьи связываются по телефону через 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи и снова через 7 дней после выписки из больницы для оценки с помощью вопросника поведения после госпитализации.
Наркотические эквиваленты будут рассчитываться в течение 3 часов после введения исследуемого препарата и сравниваться между группами кетамина и морфина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 3-17 лет
- Состояние (медикаментозное или травматическое), требующее обезболивания опиоидами в соответствии со стандартом лечения
- Необходимо установить внутривенное вливание в соответствии со стандартом лечения
- Лечащий врач соглашается снять боль у пациента с помощью морфина после рандомизации.
Критерий исключения:
- Активация травматологической команды
- Известная аллергия на кетамин
- Член семьи не может / не может дать информированное согласие
- Когда это уместно, пациент не желает давать согласие
- Высокое подозрение на травму, связанную с жестоким обращением с детьми
- Пациент и/или член семьи не говорит по-английски
- Пациент находится в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин, разовая доза, 0,3 мг/кг, внутривенно
|
|
|
Активный компаратор: Морфий
Морфин, разовая доза, 0,05 мг/кг, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление наркотиков
Временное ограничение: Через 3 часа после введения исследуемого препарата
|
Все введенные опиоиды были переведены в эквиваленты морфина в миллиграммах (экв.
мг) с помощью стандартных расчетов эквианальгетики.
Также была собрана информация об опиоидах до исследования. Количество субъектов, получивших дозу морфина после введения исследуемого препарата в течение одного часа или вообще, было включено в результаты оценки результатов.
|
Через 3 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: Через 3 часа после введения исследуемого препарата
|
Частота побочных эффектов, связанных с обезболивающими препаратами, во время пребывания в отделении неотложной помощи и через 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи. исследовательская группа заполнит форму отчета о нежелательных явлениях, чтобы определить любые нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования.
С членами семьи свяжутся по телефону через 24 часа (±8 часов) после их визита в отделение неотложной помощи, чтобы заполнить форму отчета о нежелательном явлении при выписке.
|
Через 3 часа после введения исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение об оценке боли по шкале между пациентами, родителями и исследовательским персоналом
Временное ограничение: До 3 часов после введения обезболивающего
|
Баллы FLACC оценивались у пациента с использованием шкалы FLACC (0-10) родителем, лечащим RN/обученным научным сотрудником.
Шкала лица Вонга-Бейкера представляет собой шкалу самооценки боли от 1 до 10. |
До 3 часов после введения обезболивающего
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- A12-158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .