Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subdissosiatiivinen ketamiini akuutin lasten kivun hoitoon

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: HealthPartners Institute
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö yksittäinen, subdissosiatiivinen ketamiiniannos niiden lapsipotilaiden huumeiden kokonaistarpeita, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä analgesiaa kaupunkien ensiapuosastolla (ED) verrattuna. potilasryhmälle, joka saa pelkkää morfiinia kivun hoitoon. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksi bolus ketamiinia (0,3 mg/kg) tai yksi bolus morfiinia (0,05 mg/kg). Kaikki myöhempi kivunhallinta suoritetaan morfiinilla. Potilaiden, perheenjäsenten ja tutkimushenkilöstön kipupisteet kirjataan 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta. Perheenjäseniin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tuntia ED:n kotiutumisen jälkeen ja uudelleen 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen arvioimiseksi sairaalahoidon jälkeisen käyttäytymiskyselyn avulla. Huumeekvivalentit lasketaan enintään 3 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja niitä verrataan ketamiini- ja morfiiniryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 3-17 vuotta
  • Tila (lääketieteellinen tai trauma), joka vaatii opioidikivun hallintaa hoidon standardien mukaan
  • Tarve määrittää IV hoitostandardia kohti
  • Hoitava lääkäri suostuu hallitsemaan potilaan kipua morfiinilla satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumatiimin aktivointi
  • Tunnettu allergia ketamiinille
  • Perheenjäsen ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tarvittaessa potilas ei halua antaa suostumusta
  • Vahva epäily lapsen pahoinpitelyyn liittyvästä loukkaantumisesta
  • Potilas ja/tai perheenjäsen ei puhu englantia
  • Potilas on vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiini, kerta-annos, 0,3 mg/kg, IV
Lääke: Ketamiini
Active Comparator: Morfiini
Morfiini, kerta-annos, 0,05 mg/kg, IV
Lääke: Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kaikki annetut opioidit muutettiin morfiiniekvivalentteiksi milligrammoina (ekv. mg) tavallisilla ekvaanalgeettisilla laskelmilla. Myös esitutkimuslääkkeiden opioideja kerättiin. Tulosmittaustuloksiin sisällytettiin niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat morfiiniannoksen tutkimuslääkkeen annon jälkeen joko tunnin sisällä tai ollenkaan.
3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kipulääkitykseen liittyvien haittatapahtumien määrä heidän ED-oleskelunsa aikana ja 24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen. tutkimusryhmä täyttää haittatapahtumaraportin lomakkeen määrittääkseen mahdolliset haittatapahtumat tutkimusjakson aikana. Perheenjäseniin ollaan yhteydessä puhelimitse 24 tuntia (±8 tuntia) päivystyspoliklinikalla käynnin jälkeen kotiutumisen haittatapahtumailmoituslomakkeen täyttämiseksi.
3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, vanhempien ja tutkimushenkilöstön välinen kivun luokitussopimus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia kipulääkkeen annon jälkeen

FLACC-pisteet arvioitiin potilaalle käyttämällä FLACC-asteikkoa (0-10) vanhemman toimesta, hoitava RN/koulutettu tutkimusavustaja.

  • FLACC - Vanhemmat 30 minuuttia annoksen jälkeen
  • FLACC - Henkilökunta 30 minuuttia annoksen jälkeen

Wong-Baker Faces -asteikko on kivun itsearviointi asteikolla 1-10 kipua.
Jopa 3 tuntia kipulääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A12-158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa